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Studio su pazienti con trapianto renale che confronta siplizumab con rabbit anti‑human thymocyte immunoglobulin per terapia di induzione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trapianto renale è un intervento chirurgico in cui un rene sano viene impiantato in una persona con insufficienza renale. Dopo l’intervento è necessario assumere farmaci che riducono la risposta del sistema immunitario, per evitare che il corpo rifiuti il nuovo organo. In questo studio viene confrontato un nuovo medicinale, siplizumab, con il trattamento standard costituito da rabbit anti-thymocyte globulin. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa subito dopo il trapianto, insieme ai farmaci abituali tacrolimus, mycophenolic acid e corticosteroids. Un gruppo di partecipanti riceve anche una placebo per mantenere lo studio cieco.

Lo scopo è valutare la sicurezza di due dosi diverse di siplizumab rispetto al trattamento standard. I partecipanti vengono seguiti per un anno intero, durante il quale i medici controllano la comparsa di effetti indesiderati, la funzione del rene impiantato e la salute generale. Le visite includono controlli del sangue, esami per verificare il funzionamento del rene e la registrazione di eventuali problemi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una randomizzazione che assegna il paziente a uno dei due gruppi: Siplizumab oppure rabbit Anti‑Human Thymocyte Immunoglobulin (rATG). La procedura è cieca, quindi né il paziente né il personale di cura conoscono il gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'infusione

    Il peso corporeo viene misurato per calcolare la dose corretta. Viene preparata la soluzione di studio o il placebo (soluzione fisiologica al 0,9 %) in modo da mantenere il doppio cieco.

    Tutte le misure di sicurezza vengono verificate prima dell'inizio dell'infusione.

  3. Passaggio 3

    Infusione di induzione

    Il paziente riceve una singola infusione endovenosa del farmaco assegnato subito dopo il trapianto renale.

    Se è stato assegnato siplizumab, la dose è di 1,2 mg/kg di peso corporeo.

    Se è stato assegnato rATG, la dose è di 1,5 mg/kg di peso corporeo.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del placebo

    Contemporaneamente all'infusione del farmaco attivo, viene somministrata una infusione di soluzione fisiologica al 0,9 % come placebo, per garantire che né il paziente né il personale sappiano quale trattamento è stato ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Inizio della terapia immunosoppressiva standard

    Oltre al farmaco di studio, il paziente inizia la terapia standard per il trapianto renale, che comprende tacrolimus, acido micofenolico e corticosteroidi. Le dosi sono quelle prescritte dal medico curante secondo le linee guida cliniche.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio immediato post‑infusione

    Dopo l'infusione, il paziente viene osservato per almeno un'ora per verificare eventuali reazioni acute, controllando pressione, frequenza cardiaca e segni di reazioni allergiche.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up settimanali (primo mese)

    Durante le prime quattro settimane, il paziente effettua visite settimanali. In ciascuna visita vengono eseguiti esami del sangue per controllare la conta dei linfociti, i livelli dei farmaci immunosoppressivi e la presenza di eventuali eventi avversi di interesse speciale (AESI).

  8. Passaggio 8

    Visite di follow‑up mensili (dal secondo al dodicesimo mese)

    Dal secondo al dodicesimo mese, le visite diventano mensili. Vengono ripetuti gli esami di laboratorio, la valutazione clinica e, se necessario, una biopsia renale per verificare la presenza di BPAR (rigetto acuto).

    Durante queste visite vengono registrati tutti gli eventi avversi, la sopravvivenza del trapianto (graft survival) e la sopravvivenza del paziente.

  9. Passaggio 9

    Valutazione farmacocinetica di siplizumab

    Per i pazienti che hanno ricevuto siplizumab, vengono misurati la concentrazione massima nel sangue (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) nei primi 12 settimane post‑trapianto, al fine di valutare l'assorbimento del farmaco.

  10. Passaggio 10

    Registrazione di eventi importanti fino a 12 mesi

    Nel corso dei 12 mesi vengono registrati tutti i casi di perdita del trapianto (graft loss), i decessi, le biopsie per indicazione e qualsiasi altro evento clinico rilevante.

    Le informazioni raccolte servono a confrontare la sicurezza dei due dosaggi di siplizumab con il rATG.

  11. Passaggio 11

    Conclusione dello studio e raccolta finale dei dati

    Al termine del periodo di 12 mesi, tutti i dati di sicurezza e di efficacia vengono raccolti e analizzati. Non è richiesto alcun ulteriore intervento da parte del paziente al di fuori delle visite di routine già programmate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni (deve essere un adulto).
  • Avere ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto che non è identico per HLA (cioè non ha lo stesso profilo di compatibilità tissutale).
  • Il rene trapiantato deve aver trascorso meno di 30 ore in condizioni di freddo (tempo di ischemia a freddo) prima di essere impiantato; l'uso di una macchina di perfusione a freddo nello stesso intervallo di tempo è consentito.
  • Le donne che possono concepire devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 24 settimane dopo la fine del farmaco.
  • Le donne in postmenopausa (senza mestruazioni da almeno un anno) non devono aver avuto sanguinamento mestruale recente.
  • Le donne sterilizzate chirurgicamente devono aver subito l’intervento almeno 6 mesi prima dell’inizio del trattamento, con documentazione medica fornita.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Riceventi di trapianto che sono seronegativi per EBV (non hanno anticorpi contro il virus di Epstein‑Barr, un virus comune che può causare infezioni).
  • Chi ha ricevuto una terapia con inibitore del complemento nei 6 mesi precedenti il trapianto, o che potrebbe averne bisogno durante lo studio (farmaci che bloccano una parte del sistema immunitario).
  • Persone che già assumono farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) per altre condizioni, a meno che il medico ritenga possibile interromperli e iniziare il regime previsto dallo studio, ad esempio ciclosporina, azatioprina, sirolimus o farmaci simili.
  • Storia di malignità (cancro) in qualsiasi organo, eccetto piccoli tumori della pelle non melanoma rimossi completamente o carcinoma in situ della cervice uterina trattato con rimozione chirurgica completa e margini liberi (ad esempio isterectomia totale o conizzazione con margini chiari).
  • Infezione attiva da tubercolosi (TB) o sospetta non valutata e trattata adeguatamente.
  • Presenza di infezioni sistemiche gravi al momento dello screening o entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Valori di laboratorio molto bassi: emoglobina inferiore a 8 g/dL, conta dei globuli bianchi ≤ 2 000/mm³ o conta delle piastrine ≤ 50 000/mm³.
  • Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o all’antigene di superficie dell’epatite B. Positività all’epatite C è esclusa se non è stata dimostrata una risposta virale sostenuta dopo il trattamento.
  • Ricevere un rene da donatore positivo a HIV o all’antigene di superficie/antigene core dell’epatite B. Ricevere un rene da donatore positivo all’epatite C è escluso, a meno che il donatore non abbia una risposta virale sostenuta.
  • Ricevere un rene da donatore non battente (DCD) che è stato prelevato in modo non controllato o da donatore con età superiore a 55 anni.
  • Essere soggetti a trapianto multiplo (ad esempio rene‑pancreas), trapianto di due reni, più di un trapianto di rene precedente, o a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Presenza di anticorpi specifici contro il donatore (DSA) rilevati con test a “single‑antigen bead assay” entro 3 mesi prima del trapianto (valori di intensità MFI definiti dalle linee guida locali).
  • Test di crossmatch positivo (tranne i crossmatch isolati positivi per le cellule B).
  • Essere incompatibili ABO (gruppo sanguigno del ricevente non compatibile con quello del donatore).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Siplizumab

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene usato come terapia di induzione per ridurre l’attività del sistema immunitario nei pazienti che hanno appena ricevuto un trapianto renale, aiutando a prevenire il rigetto dell’organo.

  • Rabbit Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin

    (rATG) è un farmaco a base di immunoglobuline provenienti da conigli, anch'esso somministrato per via endovenosa. È utilizzato come terapia di confronto per sopprimere il sistema immunitario e ridurre il rischio di rigetto del trapianto renale.

  • Tacrolimus

    è un immunosoppressore orale che viene dato a tutti i pazienti dopo il trapianto. Agisce bloccando l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario, contribuendo a mantenere il nuovo rene senza che venga attaccato dal corpo.

  • Mycophenolic Acid

    è un farmaco orale che fa parte della terapia di mantenimento dopo il trapianto. Riduce la capacità delle cellule immunitarie di proliferare, aiutando a prevenire il rigetto del rene.

  • Corticosteroidi

    sono farmaci anti‑infiammatori somministrati per via orale o endovenosa nei primi giorni dopo il trapianto. Contribuiscono a controllare l’infiammazione e a ridurre l’attività del sistema immunitario durante il periodo critico di induzione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Siplizumab

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un anticorpo monoclonale ancora in fase di sperimentazione e classificato come farmaco orfano. Viene studiato per la prevenzione del rigetto nei trapianti renali, dove aiuta a ridurre l’attività delle cellule T legandosi al loro recettore CD2. Il suo meccanismo di azione è quello di inibire la risposta immunitaria bloccando la comunicazione tra le cellule T. Appartiene alla classe degli immunosoppressori monoclonali.

  • Rabbit Anti‑Human Thymocyte Immunoglobulin

    È una preparazione di immunoglobuline di origine conigliola somministrata per infusione endovenosa; è già approvata e usata comunemente come terapia di induzione nei trapianti d’organo. Viene impiegata per prevenire il rigetto nei trapianti renali, agendo su molteplici antigeni delle cellule T per eliminarle o inibirle. Il suo meccanismo consiste nell’indurre la distruzione delle cellule T tramite legami multipli e attivazione del sistema immunitario. È classificato come globulina anti‑timocita, un immunosoppressore.

Malattie studiate

Trapianto renale - Il trapianto renale è l’impianto di un rene donatore in un paziente con insufficienza renale avanzata. Dopo l’intervento il nuovo organo assume la funzione di filtrazione del sangue, sostituendo quella del rene malato. Nel corso dei mesi il rene trapiantato può mostrare un funzionamento stabile o una diminuzione della capacità filtrante. L’organismo del ricevente può reagire all’organo estraneo con una risposta immunitaria che può evolvere in infiammazione dell’allograft. Questo processo di adattamento può richiedere monitoraggi periodici per valutare la funzionalità dell’organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525646-29-00Codice del protocolloTCD601B205Partecipanti previsti122 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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