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Cancro della cervice uterina recidivante o metastatico: sacituzumab tirumotecan in seconda linea per pazienti dopo chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-L1/anti-PD-1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cervical cancer che è tornato oppure si è diffuso in altre parti del corpo e che è peggiorato dopo cure già ricevute con farmaci a base di platino e con terapie che agiscono su PD-L1/PD-1, cioè sostanze del corpo che aiutano a controllare la risposta del sistema di difesa. Lo scopo dello studio è capire se MK-2870, chiamato anche sacituzumab tirumotecan, può essere utile come trattamento di seconda linea, cioè dopo una prima cura non più efficace. Il farmaco viene dato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena. Nel confronto con il trattamento scelto dal medico possono essere usati alcuni farmaci già in uso contro questo tipo di tumore, tra cui topotecan, tisotumab vedotin, irinotecan, pemetrexed, gemcitabine o vinorelbine. Possono essere usati anche farmaci di supporto, come paracetamol, h2-receptor antagonists e glucocorticoids, per aiutare a controllare i sintomi o gli effetti delle cure.

Lo studio confronta MK-2870 con il trattamento ritenuto più adatto dal medico in quel momento. Le persone vengono assegnate in modo casuale a uno dei trattamenti e poi seguite nel tempo. Durante lo studio vengono controllati sia gli eventuali effetti indesiderati sia la durata della vita e l’andamento della malattia. Il trattamento può essere continuato finché risulta utile o finché non compaiono problemi che ne impediscono la prosecuzione.

Si tratta di uno studio di fase 3, quindi una fase avanzata di ricerca, che serve a raccogliere ulteriori informazioni su efficacia e sicurezza prima di un uso più ampio. La malattia studiata è il cervical cancer recidivante o metastatico, cioè un tumore della cervice uterina che è tornato oppure si è diffuso. La cervice è la parte più bassa dell’utero, che si apre verso la vagina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo l'ingresso nello studio clinico, il tuo trattamento viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi previsti dallo studio. Lo studio è randomizzato, cioè la scelta del trattamento avviene per caso, e aperto, cioè il trattamento assegnato non è nascosto.

    Lo studio confronta MK-2870 con il trattamento scelto dal medico tra le opzioni previste. Le opzioni previste sono topotecan, tisotumab vedotin, irinotecan, pemetrexed, gemcitabine o vinorelbine.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con mk-2870

    Se ricevi MK-2870, il farmaco viene somministrato come infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. La dose è di 4 mg/kg, cioè 4 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.

    MK-2870 viene somministrato come monoterapia, cioè da solo. La durata della somministrazione continua per tutto il periodo previsto dal protocollo dello studio, finché il trattamento viene mantenuto secondo le regole dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con l'opzione scelta dal medico

    Se ricevi il trattamento scelto dal medico, il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa oppure secondo la modalità prevista per il medicinale assegnato.

    Le dosi previste sono: topotecan 6,25 mg/m2, irinotecan 400 mg/m2, pemetrexed 500 mg/m2, gemcitabine 2000 mg/m2 o vinorelbine 60 mg/m2. mg/m2 significa milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.

    Tisotumab vedotin è indicato come soluzione per infusione, ma nel testo fornito non è riportata una dose numerica.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti di supporto

    Durante lo studio possono essere usati anche trattamenti di supporto indicati come paracetamol, antagonisti dei recettori H2 e glucocorticoidi.

    Paracetamol è un medicinale usato per ridurre dolore o febbre. Gli antagonisti dei recettori H2 e i glucocorticoidi sono medicinali di supporto. Nel testo fornito non sono indicati dosi, frequenza o durata per questi trattamenti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati del trattamento

    Durante lo studio, i risultati del trattamento vengono valutati in base alla risposta del tumore, alla sicurezza e alla tollerabilità del farmaco, e alla sopravvivenza complessiva.

    Nella parte principale dello studio, la risposta al trattamento viene valutata anche con una revisione centrale indipendente e cieca. Cieca significa che la valutazione viene fatta senza conoscere quale trattamento hai ricevuto.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Durante tutto lo studio vengono registrati gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati o i problemi di salute che compaiono durante il trattamento.

    Viene anche valutato se il trattamento deve essere sospeso a causa di un evento avverso.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità di vita

    Nella parte principale dello studio, viene valutata anche la qualità di vita tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questo questionario include la valutazione dello stato generale di salute, del benessere complessivo, della capacità di svolgere attività fisiche e della capacità di svolgere il proprio ruolo nelle attività quotidiane.

  8. Passaggio 8

    Fine del periodo di studio

    Il periodo complessivo di reclutamento previsto va dal 28 giugno 2024 al 15 giugno 2028.

    La durata del trattamento e delle valutazioni segue il protocollo dello studio fino al termine previsto per la partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile alla nascita e avere almeno 18 anni al momento di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi confermata con esame del tessuto di carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice, cioè del collo dell’utero.
  • Avere un tumore della cervice che è tornato dopo il trattamento oppure si è diffuso in altre parti del corpo.
  • Avere una malattia che è peggiorata durante o dopo una chemioterapia sistemica con platino in doppia combinazione e dopo una terapia con anti-PD-L1 o anti-PD-1; questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè con lesioni che il medico può misurare con gli esami; se una lesione si trova in una zona già trattata con radioterapia, può essere considerata misurabile solo se si è visto che sta peggiorando.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, cioè organi come fegato, reni e midollo osseo che lavorano abbastanza bene per poter ricevere il trattamento dello studio.
  • Avere un livello di attività generale ECOG 0 o 1; questo significa essere in buone condizioni generali o avere solo sintomi lievi e riuscire a svolgere le attività quotidiane quasi normalmente.
  • Fornire un campione di tessuto del tumore, preferibilmente il più recente, ottenuto con una biopsia con ago o con rimozione di un pezzo di tumore, e il campione non deve provenire da una zona già trattata con radioterapia.
  • Se è presente HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale, cioè farmaci usati per tenere sotto controllo il virus.
  • Se il test per l’epatite B mostra HBsAg positivo, cioè presenza del virus dell’epatite B, la persona può partecipare solo se ha già fatto una terapia antivirale contro l’epatite B per almeno 4 settimane e se la quantità di virus nel sangue è non rilevabile prima dell’ingresso nello studio.
  • Se c’è una storia di infezione da epatite C, la persona può partecipare solo se la quantità di virus nel sangue è non rilevabile al momento dello screening, cioè degli esami iniziali.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Non può partecipare se ha una neuropatia periferica di grado 2 o superiore, cioè un danno ai nervi di mani o piedi abbastanza importante da causare sintomi evidenti come dolore, formicolio o debolezza.
  • Non può partecipare se ha metastasi attive nel sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa; cioè se il tumore si è diffuso al cervello, al midollo spinale o alle membrane che li avvolgono.
  • Non può partecipare se ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica, cioè cure che agiscono in tutto il corpo, come antibiotici o antivirali per bocca o in vena.
  • Non può partecipare se ha l'HIV e in passato ha avuto sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica, che sono malattie legate all’infezione da HIV.
  • Non può partecipare se ha contemporaneamente epatite B attiva ed epatite C attiva, cioè infezioni in corso del fegato da entrambi i virus.
  • Non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a sacituzumab tirumotecan, al trattamento scelto dal medico (TPC, cioè la terapia che il medico considera più adatta), a uno dei loro componenti, oppure ad altri trattamenti biologici.
  • Non può partecipare se non si è ripresa in modo adeguato da un intervento chirurgico importante o se ha ancora complicazioni dopo l’intervento.
  • Non può partecipare se ha avuto una pneumonite non infettiva o una malattia interstiziale polmonare (ILD, cioè un’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni) che ha richiesto cortisone, oppure se ne ha una in corso.
  • Non può partecipare se ha una storia di secchezza oculare grave, malattia grave delle ghiandole delle palpebre (ghiandole di Meibomio) o blefarite grave (infiammazione delle palpebre), oppure una malattia grave della cornea che rallenta o impedisce la guarigione dell’occhio.
  • Non può partecipare se ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci che riducono le difese immunitarie, oppure se ne ha avuta in passato, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.
  • Non può partecipare se ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare importante e non controllata, cioè problemi gravi e non ben gestiti del cuore, dei vasi sanguigni o del cervello.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto una terapia antitumorale sistemica in precedenza, cioè cure contro il cancro che agiscono in tutto il corpo.
  • Non può partecipare se ha fatto radioterapia nelle 2 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure se ha effetti collaterali della radioterapia che richiedono cortisone.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento; i vaccini non vivi sono invece permessi.
  • Non può partecipare se il tumore della cervice non è di tipo carcinoma squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso; ad esempio, sono esclusi carcinosarcoma e tumori non epiteliali come sarcoma o tumori neuroendocrini della cervice.
  • Non può partecipare se ha un altro tumore che sta peggiorando oppure che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è il trattamento in studio. Si tratta di una terapia per infusione endovenosa, cioè somministrata direttamente in vena. Nel trial viene usata da sola per vedere se può aiutare a ridurre o controllare il tumore nelle persone con tumore della cervice che è tornato o si è diffuso. Lo studio valuta anche quanto sia sicura e quanto sia tollerata.

  • Topotecan

    è una chemioterapia usata come una delle possibili terapie scelte dal medico nel gruppo di confronto. Viene somministrata in infusione endovenosa. Nel trial serve a confrontare i risultati di MK-2870 con una terapia già usata nella pratica clinica.

  • Tisotumab vedotin

    è un altro trattamento di confronto. Viene somministrato come infusione. Nel trial rappresenta una delle opzioni che il medico può scegliere come trattamento standard, per vedere se MK-2870 funziona meglio o in modo simile.

  • Irinotecan

    è una chemioterapia somministrata per infusione endovenosa. Nel trial è una delle terapie possibili nel gruppo di confronto e viene usata per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-2870 rispetto ad altre cure disponibili.

  • Pemetrexed

    è una chemioterapia data per infusione endovenosa. Nel trial è una delle opzioni di trattamento scelte dal medico nel gruppo di confronto. Serve come paragone per capire come si comporta MK-2870 rispetto a un’altra terapia antitumorale.

  • Gemcitabine

    è una chemioterapia somministrata per infusione endovenosa. Nel trial è una delle possibili terapie del gruppo di confronto e aiuta a valutare se MK-2870 offre benefici migliori o diversi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-2870

    MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, si somministra per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, in forma di soluzione per iniezione. È un medicinale ancora in fase di studio clinico e non è ancora un trattamento di uso comune nella pratica medica; la letteratura lo descrive come una terapia mirata contro alcuni tumori. Viene usato soprattutto per il trattamento di tumori avanzati, come il tumore della cervice ricorrente o metastatico, e appartiene alla classe dei farmaci antitumorali con anticorpo coniugato a un principio attivo che uccide le cellule tumorali. A livello molecolare, si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali e porta al loro interno una sostanza che blocca la divisione cellulare, causando la morte della cellula malata.

  • Topotecan

    Topotecan si somministra per infusione endovenosa, quindi in vena, come parte di un trattamento contro il cancro. È un farmaco già noto e usato in medicina da anni, con una presenza consolidata nella letteratura scientifica come chemioterapico. Le sue principali indicazioni includono alcuni tumori solidi, tra cui il tumore della cervice in fase avanzata, e appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi I, cioè farmaci che impediscono alle cellule tumorali di copiare correttamente il loro materiale genetico. In questo modo le cellule non riescono più a dividersi bene e vanno incontro a morte.

  • Tisotumab vedotin

    Tisotumab vedotin viene somministrato per infusione, cioè attraverso una vena. È un medicinale moderno e ancora relativamente nuovo nella pratica oncologica, ma già descritto nella letteratura come terapia mirata per alcuni tumori. È usato soprattutto nel tumore della cervice avanzato o ricorrente e appartiene alla classe degli anticorpi coniugati a un farmaco antitumorale. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza che blocca la crescita e porta alla morte della cellula.

  • Irinotecan

    Irinotecan si somministra per infusione endovenosa, quindi direttamente in vena. È un farmaco ben conosciuto e ampiamente descritto nella medicina oncologica, usato da tempo come chemioterapia. Le sue principali indicazioni comprendono diversi tumori, compreso il tumore della cervice in alcune situazioni, e appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi I. A livello molecolare, blocca un enzima necessario alle cellule per copiare il DNA, così le cellule tumorali non riescono a moltiplicarsi e muoiono.

  • Pemetrexed

    Pemetrexed si somministra per infusione endovenosa, cioè in vena. È un medicinale già affermato nella pratica clinica e ben presente nella letteratura scientifica come farmaco antitumorale. Viene usato soprattutto in alcuni tumori solidi, e appartiene alla classe degli antimetaboliti, cioè farmaci che interferiscono con la produzione di sostanze necessarie alla crescita cellulare. Agisce bloccando diversi passaggi utili alla formazione del DNA e dell’RNA, rallentando così la crescita delle cellule tumorali.

  • Gemcitabine

    Gemcitabine si somministra per infusione endovenosa, quindi attraverso una vena. È un farmaco consolidato in oncologia e ampiamente riportato nella letteratura medica come chemioterapico. Le sue principali indicazioni includono vari tumori solidi, e appartiene alla classe degli antimetaboliti. Il suo meccanismo consiste nell’entrare nelle cellule tumorali e bloccare la costruzione del DNA, impedendo così alle cellule di dividersi e crescere.

Malattie studiate

Cervical cancer recurrente o metastatico - È un tumore della cervice uterina che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento o si è diffuso ad altre parti del corpo. Con il tempo può crescere localmente nei tessuti vicini o formare nuove lesioni in sedi distanti. In questa fase la malattia tende a progredire nonostante i trattamenti già ricevuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508323-12-00Codice del protocolloMK-2870-020Partecipanti previsti747 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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