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Studio sull'uso del vaccino HPV per eliminare l'infezione da HPV e il cancro cervicale nelle donne svedesi di età 23-25 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da HPV e sulle malattie correlate, come la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 e il cancro cervicale. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è progettato per prevenire le infezioni da HPV che possono portare a malattie gravi come il cancro cervicale.

Lo scopo dello studio è valutare se la vaccinazione e lo screening concomitanti per l'HPV, offerti dal programma di screening cervicale svedese a tutte le donne residenti di età compresa tra 23 e 25 anni, possano portare a un'eliminazione più rapida dell'infezione da HPV in Svezia. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno sottoposte a screening per l'HPV per monitorare l'efficacia del programma.

Il corso dello studio prevede che le donne eleggibili ricevano il vaccino e partecipino agli screening programmati. L'obiettivo principale è osservare l'adozione del vaccino HPV tra le donne eleggibili, mentre un obiettivo secondario è verificare la conformità al programma di somministrazione del vaccino. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2021.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione HPV

    Verrà somministrato il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

    Il vaccino sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare, sottocutanea o intravenosa.

    La somministrazione del vaccino avverrà secondo un programma specifico che verrà comunicato durante la partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Screening HPV

    Verrà effettuato uno screening per il virus del papilloma umano (HPV) come parte del programma di screening cervicale.

    Lo screening aiuterà a monitorare l'efficacia della vaccinazione e a rilevare eventuali infezioni da HPV.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del vaccino.

    Verranno raccolti dati per valutare l'adesione al programma di vaccinazione e l'eliminazione dell'infezione da HPV.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio terminerà il 31 dicembre 2027.

    Verranno forniti i risultati finali e le conclusioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi essere una donna.
  • Devi avere un'età compresa tra i 23 e i 25 anni.
  • Devi essere residente in Svezia.
  • Devi essere in attesa di un invito per lo screening del cancro cervicale organizzato.
  • Devi dare il tuo consenso per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 23 anni o più di 25 anni.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto la vaccinazione contro l'HPV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento immunosoppressivo, che è un trattamento che riduce l'attività del sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino HPV: Il vaccino HPV è progettato per proteggere le persone dall'infezione da papillomavirus umano (HPV), che è un virus comune trasmesso attraverso il contatto sessuale. L'infezione da HPV può portare a diversi tipi di cancro, tra cui il cancro cervicale. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di sviluppare queste malattie. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino HPV viene somministrato alle donne di età compresa tra 23 e 25 anni per valutare se, insieme allo screening per HPV, possa contribuire a eliminare più rapidamente l'infezione da HPV in Svezia.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino HPV – Il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel braccio. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un mezzo efficace per prevenire infezioni da HPV e malattie correlate, come la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 e il cancro cervicale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni da HPV e delle malattie cervicali associate. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi che neutralizzano il virus, impedendo così l'infezione. È classificato come un vaccino profilattico, progettato per prevenire l'infezione prima che si verifichi.

Malattie studiate

  • Infezione da HPV

    L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. La maggior parte delle infezioni da HPV non causa sintomi evidenti e si risolve spontaneamente. Tuttavia, alcuni tipi di HPV possono causare verruche genitali o lesioni precancerose. Queste lesioni possono progredire lentamente nel tempo e, se non trattate, possono evolvere in cancro. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. La prevenzione è possibile attraverso la vaccinazione e l'uso di protezioni durante i rapporti sessuali.

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3

    La neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 e 3 è una condizione in cui le cellule anormali si sviluppano sulla superficie della cervice. Queste lesioni sono considerate precancerose e possono progredire verso il cancro cervicale se non trattate. Il grado 2 indica una moderata displasia, mentre il grado 3 rappresenta una displasia grave. La progressione da CIN a cancro cervicale può richiedere diversi anni. La condizione è spesso asintomatica e viene rilevata attraverso lo screening cervicale. La gestione tempestiva delle lesioni può prevenire l'evoluzione verso il cancro.

  • Cancro cervicale

    Il cancro cervicale è un tipo di cancro che si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell'utero che si apre nella vagina. È spesso associato a infezioni persistenti da tipi ad alto rischio di HPV. Il cancro cervicale può iniziare come una lesione precancerosa che progredisce lentamente nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia si sviluppa quando le cellule anormali della cervice crescono in modo incontrollato. La prevenzione e la diagnosi precoce sono fondamentali per gestire la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518857-41-00Partecipanti previsti150 000 personePromotoreRegion Stockholm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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