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Studio sul cemiplimab con chemioradioterapia per pazienti con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma della cervice localmente avanzato, che è una forma di tumore che colpisce il collo dell'utero e che si è diffuso nei tessuti vicini ma non in parti distanti del corpo. Lo studio utilizza un farmaco chiamato cemiplimab, che viene somministrato insieme al trattamento standard che consiste in chemioterapia e radioterapia combinate. La chemioterapia prevede l'uso di cisplatino, un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Il cemiplimab è un tipo di medicina che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il cemiplimab sia efficace nel ridurre o eliminare il tumore quando viene dato prima e dopo il trattamento standard di chemioradioterapia. Durante lo studio, le pazienti riceveranno il cemiplimab tramite infusione in vena prima di iniziare la chemioradioterapia, poi riceveranno il trattamento standard che combina cisplatino con la radioterapia, e infine continueranno a ricevere il cemiplimab per un periodo di mantenimento. Il trattamento con cemiplimab può durare fino a 32 settimane, mentre il cisplatino viene somministrato per un periodo massimo di 6 settimane durante la fase di chemioradioterapia.

I medici valuteranno i risultati misurando quante pazienti mostrano una riduzione completa o parziale del tumore secondo criteri specifici di valutazione. Verranno anche osservati altri aspetti come il tempo che passa prima che il tumore peggiori, la sopravvivenza delle pazienti, la durata della risposta al trattamento e la qualità di vita durante lo studio. Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorati attentamente gli effetti indesiderati del trattamento per garantire la sicurezza delle pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione con immunoterapia

    Nella prima fase dello studio, riceverai un trattamento con cemiplimab, un farmaco immunoterapico somministrato attraverso infusione endovenosa.

    Questo farmaco viene somministrato prima di iniziare il trattamento standard di chemioradioterapia.

    Durante questa fase, saranno effettuati prelievi di tessuto attraverso biopsia per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioradioterapia concomitante standard

    Dopo la fase iniziale, riceverai il trattamento standard che combina chemioterapia e radioterapia.

    La chemioterapia prevede la somministrazione di cisplatino attraverso infusione endovenosa.

    Il cisplatino verrà somministrato contemporaneamente alla radioterapia, secondo il protocollo standard per il carcinoma cervicale localmente avanzato.

    Questa fase rappresenta il trattamento principale per la tua condizione.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento con immunoterapia

    Dopo aver completato la chemioradioterapia, riceverai nuovamente il trattamento con cemiplimab attraverso infusione endovenosa.

    Questa fase è chiamata trattamento di mantenimento e ha lo scopo di consolidare i risultati ottenuti.

    Al termine di questa fase, verrà effettuata una valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1, che sono parametri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore e la sua eventuale riduzione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità di reni, fegato e la conta delle cellule del sangue.

    Verranno eseguite valutazioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento.

    Ti verranno somministrati questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CX24) per valutare il tuo benessere generale e i sintomi specifici.

    Sarà anche utilizzata la scala EQ-5D-5L per valutare la tua qualità di vita complessiva.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, entrerai in una fase di follow-up che si protrarrà per diversi anni.

    Durante questo periodo, sarai monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

    I controlli includeranno visite mediche ed esami diagnostici per verificare l'assenza di progressione o recidiva del tumore.

    Questa fase di monitoraggio è prevista fino a 2 o 3 anni dopo l'inizio del trattamento, come specificato negli obiettivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Aver letto e compreso il modulo di consenso informato (documento che spiega lo studio) e aver firmato il consenso prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Avere un tumore PD-L1 positivo (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) con valore uguale o superiore all'1%
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame al microscopio di carcinoma a cellule squamose (un tipo di tumore), adenocarcinoma (un altro tipo di tumore) o carcinoma adenosquamoso (tumore misto) della cervice uterina
  • Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento definitivo chirurgico, con radiazioni o con farmaci per il tumore della cervice, inclusi farmaci sperimentali, e non aver mai ricevuto immunoterapia (trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore)
  • Avere uno stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere completamente attiva o avere solo lievi limitazioni nelle attività fisiche intense
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore)
  • Avere un livello di creatinina sierica (sostanza nel sangue che indica la funzione dei reni) uguale o inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore, oppure una clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) uguale o superiore a 30 mL/min
  • Avere un livello di bilirubina sierica (sostanza prodotta dal fegato) uguale o inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore; le pazienti con sindrome di Gilbert (condizione ereditaria benigna del fegato) possono avere livelli fino a 3 volte il limite normale superiore
  • Avere livelli di AST, ALT e fosfatasi alcalina (enzimi che indicano la funzione del fegato) inferiori a 2,5 volte il limite normale superiore; se ci sono metastasi epatiche (diffusione del tumore al fegato), AST e ALT possono essere inferiori a 5 volte il limite normale superiore; se ci sono metastasi al fegato o alle ossa, la fosfatasi alcalina può essere inferiore a 5 volte il limite normale superiore
  • Avere valori di coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli) con INR (rapporto internazionale normalizzato) o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata uguali o inferiori a 1,5 volte il limite normale superiore, a meno che non si stia assumendo una terapia anticoagulante e i valori rientrino nell'intervallo terapeutico previsto
  • Aver fornito un campione di tessuto prelevato tramite biopsia (piccolo prelievo di tessuto) da una lesione tumorale
  • Avere una funzione del sangue adeguata: conta assoluta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) uguale o superiore a 1500 per microlitro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) uguali o superiori a 100.000 per microlitro, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9,0 grammi per decilitro
  • Non essere in gravidanza o in allattamento e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco cemiplimab
  • Astenersi dall'allattamento durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab e 180 giorni dopo la fine della chemioradioterapia (trattamento combinato con chemioterapia e radioterapia)
  • Avere più di 18 anni di età
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere un carcinoma cervicale localmente avanzato (tumore della cervice che si è diffuso nelle aree vicine ma non in parti distanti del corpo), stadio FIGO 2018 (sistema di classificazione internazionale per i tumori ginecologici) da IB3 a IVA

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio presso il centro che conduce la ricerca.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti con altre malattie gravi (cioè condizioni mediche importanti che potrebbero interferire con lo studio), allergie ai farmaci utilizzati nello studio, o gravidanza in corso.
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Farmaci in studio

Cemiplimab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le difese naturali del corpo in modo che possano riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato prima e dopo il trattamento standard con chemioterapia e radioterapia per il cancro della cervice uterina localmente avanzato.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e dividersi. Viene somministrata insieme alla radioterapia come parte del trattamento standard in questo studio.

La radioterapia è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata insieme alla chemioterapia come parte del trattamento standard in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via endovenosa attraverso infusione in vena. Questo farmaco è attualmente utilizzato nella pratica clinica e studiato nella letteratura medica principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori della pelle avanzati e, come in questo studio, per il carcinoma della cervice uterina localmente avanzato. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco di una proteina chiamata PD-1 presente sulla superficie delle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli immunoterapici, specificamente agli inibitori dei checkpoint immunitari, che aiutano il sistema di difesa naturale del corpo a combattere il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma della cervice uterina localmente avanzato – Il carcinoma cervicale localmente avanzato è una forma di tumore che colpisce la cervice uterina, ovvero la parte inferiore dell'utero che si collega alla vagina. Questa condizione si verifica quando il tumore si è esteso oltre la cervice ma non ha ancora raggiunto organi distanti del corpo. La malattia può crescere nei tessuti circostanti come i parametri, la parte superiore della vagina o le pareti della pelvi. Con il progredire della malattia, il tumore può aumentare di dimensioni e invadere strutture vicine. Le cellule tumorali possono anche diffondersi ai linfonodi della regione pelvica. Questa forma di carcinoma rappresenta uno stadio intermedio della malattia, più avanzato rispetto alle forme iniziali ma non ancora metastatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521839-36-00Codice del protocolloCADILLACC TRIALPartecipanti previsti29 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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