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Studio sul sacituzumab tirumotecan in combinazione con pembrolizumab e bevacizumab per pazienti con cancro della cervice uterina metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico di nuova diagnosi che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia. Il carcinoma della cervice uterina è un tumore che colpisce la parte inferiore dell’utero. Lo studio valuterà diversi trattamenti: sacituzumab tirumotecan (chiamato anche MK-2870) in combinazione con pembrolizumab, con o senza bevacizumab, confrontati con le terapie standard che includono paclitaxel, carboplatino o cisplatino. Il sacituzumab tirumotecan è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali e rilascia un farmaco che distrugge queste cellule. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il bevacizumab è un farmaco che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con sacituzumab tirumotecan più pembrolizumab, con o senza bevacizumab, possa essere più efficace rispetto alle terapie standard nel ritardare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza delle pazienti. Lo studio si svolgerà in due parti: nella prima parte verrà valutata la sicurezza della combinazione di farmaci in un piccolo gruppo di pazienti, mentre nella seconda parte un numero maggiore di pazienti riceverà i diversi trattamenti in modo casuale per confrontarne l’efficacia. Durante lo studio verranno effettuati esami regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla qualità di vita delle pazienti attraverso questionari specifici.

Le pazienti che parteciperanno allo studio dovranno avere una diagnosi confermata di carcinoma della cervice uterina di tipo squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma. La malattia deve essere persistente, ricorrente o metastatica e non curabile con chirurgia o radioterapia. Le pazienti dovranno avere una buona condizione fisica generale e il loro tumore dovrà presentare una specifica caratteristica chiamata espressione di PD-L1. I trattamenti verranno somministrati per via endovenosa secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità dei farmaci.

1 Trattamento di induzione iniziale

Il trattamento inizia con una fase di induzione che prevede la somministrazione di chemioterapia standard combinata con altri farmaci.

Durante questa fase, viene somministrato cisplatino o carboplatino per via endovenosa (attraverso una vena). Questi sono farmaci chemioterapici utilizzati per combattere le cellule tumorali.

Insieme alla chemioterapia, viene somministrato paclitaxel per via endovenosa, un altro farmaco chemioterapico.

Viene anche somministrato bevacizumab per via endovenosa, un farmaco che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

In alcuni gruppi di trattamento, viene aggiunto pembrolizumab per via endovenosa, un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

2 Valutazione della risposta al trattamento

Dopo il completamento della fase di induzione, viene valutata la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami e controlli per verificare se il tumore è stabile, ridotto o se non è progredito.

Se il tumore non è progredito durante la fase di induzione, si procede alla fase successiva di trattamento di mantenimento.

3 Trattamento di mantenimento

Questa fase rappresenta il focus principale dello studio e inizia dopo il trattamento di induzione.

A seconda del gruppo di trattamento assegnato in modo casuale, viene somministrata una delle seguenti combinazioni:

Nel primo gruppo: sacituzumab tirumotecan (MK-2870) per via endovenosa in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa e bevacizumab per via endovenosa.

Nel secondo gruppo: sacituzumab tirumotecan per via endovenosa in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa, senza bevacizumab.

Nel terzo gruppo (trattamento standard): continuazione con bevacizumab per via endovenosa secondo le modalità standard di cura.

Il sacituzumab tirumotecan è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

4 Visite di controllo durante il trattamento di mantenimento

Durante tutta la fase di mantenimento, sono previste visite regolari presso il centro clinico.

Durante queste visite vengono eseguiti esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi e gli effetti del trattamento.

Vengono effettuate scansioni e imaging diagnostici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Viene monitorato lo stato di salute generale e vengono registrati eventuali effetti collaterali o sintomi.

Vengono somministrati questionari sulla qualità della vita per valutare il benessere fisico e funzionale.

5 Continuazione del trattamento

Il trattamento di mantenimento continua finché il tumore rimane stabile o risponde al trattamento.

Il trattamento prosegue fino a quando non si verifica una progressione della malattia, fino alla comparsa di effetti collaterali non tollerabili, o secondo le indicazioni del medico.

Le somministrazioni dei farmaci avvengono a intervalli regolari secondo cicli prestabiliti.

6 Monitoraggio dopo la progressione della malattia

Se il tumore progredisce durante il trattamento di mantenimento, viene registrato il momento della progressione.

Viene monitorato anche il tempo fino a una seconda progressione della malattia o fino all’inizio di un nuovo trattamento antitumorale.

Questo monitoraggio aiuta a valutare l’efficacia complessiva del trattamento ricevuto.

7 Valutazione della sopravvivenza a lungo termine

Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, viene mantenuto un contatto periodico per monitorare lo stato di salute generale.

Viene registrata la sopravvivenza complessiva come parte degli obiettivi dello studio.

Questo monitoraggio può continuare per diversi anni dopo l’inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di carcinoma a cellule squamose (un tipo di tumore che origina da cellule piatte della pelle o delle mucose), carcinoma adenosquamoso (un tumore che presenta caratteristiche miste) o adenocarcinoma (un tumore che origina dalle cellule ghiandolari) della cervice uterina
  • La paziente deve avere un tumore del collo dell’utero che persiste dopo il trattamento, che si è ripresentato dopo una precedente terapia, oppure che è stato diagnosticato per la prima volta come metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo) e che non può essere curato con intervento chirurgico o radioterapia
  • Se la paziente è infetta da virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus che causa l’AIDS), l’infezione deve essere ben controllata con una terapia antiretrovirale
  • Se la paziente risulta positiva per l’antigene di superficie dell’epatite B (un marcatore che indica la presenza del virus dell’epatite B), deve aver ricevuto una terapia antivirale specifica e la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile
  • Se la paziente ha avuto in passato un’infezione da virus dell’epatite C (un virus che colpisce il fegato), la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile
  • La paziente deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere completamente attiva o avere limitazioni solo nelle attività fisiche faticose
  • Il tumore della paziente deve mostrare un’espressione di PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) con un punteggio positivo combinato uguale o superiore a 1
  • La paziente deve essere di sesso femminile
  • La paziente deve essere adulta

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti che hanno altre malattie gravi, che assumono determinati farmaci, o che hanno condizioni che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

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Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH Sankt Veit im Pongau Austria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University General Hospital Attikon Chaidari Grecia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Vittorio Veneto Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–
Ungheria Ungheria
Reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sacituzumab Tirumotecan (chiamato anche MK-2870) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro della cervice uterina. Questo medicinale è progettato per colpire e distruggere le cellule tumorali in modo mirato.

Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona rimuovendo i “freni” che impediscono al sistema immunitario di attaccare il tumore.

Bevacizumab è un medicinale che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di ricevere sangue e nutrimento, questo farmaco aiuta a rallentare la crescita del cancro.

Cervical Cancer – Il cancro cervicale è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si collega alla vagina. Questa malattia si sviluppa generalmente in modo lento nel corso degli anni, spesso iniziando con cambiamenti precancerosi nelle cellule della cervice. Quando il cancro è metastatico, significa che si è diffuso dalla sua sede originale ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La forma persistente indica che il cancro rimane presente nonostante i trattamenti precedenti, mentre la forma ricorrente si riferisce al ritorno della malattia dopo un periodo in cui sembrava essere scomparsa. Il cancro può diffondersi ai linfonodi vicini, ai polmoni, al fegato o ad altri organi distanti. La progressione della malattia metastatica comporta la crescita continua delle cellule tumorali nelle sedi in cui si è diffuso.

ID della sperimentazione:
2025-521514-26-00
Codice del protocollo:
MK-2870-036
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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