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Valutazione di PIFLUFOLASTAT (18F) PET/CT per il monitoraggio del cancro alla prostata in pazienti a rischio intermedio favorevole trattati con HIFU

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il prostate cancer e valuta l'uso del trattamento HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) come terapia curativa iniziale. Dopo il trattamento, i pazienti saranno monitorati con una scansione chiamata PSMA PET/CT, che utilizza la sostanza radioattiva PIFLUFOLASTAT (18F) per individuare eventuali recidive.

Lo scopo è valutare quanto bene la scansione riesce a identificare una recidiva del tumore dopo un anno. I partecipanti seguiranno un percorso di visite programmate: una prima valutazione prima del trattamento, il trattamento stesso, e poi controlli a distanza di un anno con la scansione citata, una MRI (risonanza magnetica) e una biopsia (prelievo di piccolo tessuto) per confermare i risultati.

Le informazioni raccolte serviranno a confrontare la capacità della scansione di rilevare il tumore rispetto alla biopsia, considerata il riferimento standard. I risultati aiuteranno a capire se questa tecnica può diventare un metodo più affidabile per il monitoraggio dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale di conferma e programmazione

    Dopo l'iscrizione al trial, ti viene chiesto di partecipare a una visita in cui vengono verificati i requisiti di ammissibilità e vengono raccolte le informazioni cliniche di base.

    Viene fissata la data dell'esame di imaging previsto a 12 mesi dal trattamento hifu.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'esame a 12 mesi

    Intorno al giorno dell'esame ti verrà ricordato di arrivare a orario e di seguire le indicazioni di preparazione fornite dal centro, ad esempio eventuali indicazioni sul digiuno.

    Ti verrà consegnato il modulo informativo sul tracciamento con psma pet/ct.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>piflufolastat (18f)</b>

    Prima della scansione, ti verrà iniettata una dose unica di piflufolastat (18f) pari a 360 mbq (megabecquerel), somministrata per via endovenosa (iv).

    La somministrazione avviene in pochi minuti e non richiede alcuna preparazione speciale.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione della <b>psma pet/ct</b>

    Dopo l'iniezione, ti verrà fatto sdraiare sul lettino del tomografo per l'acquisizione delle immagini.

    La procedura dura circa 60 minuti e non è invasiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati e biopsia di conferma

    I risultati della psma pet/ct vengono analizzati per verificare la presenza di recidiva del cancro alla prostata.

    Se le immagini suggeriscono una possibile recidiva, viene programmata una biopsia come test di conferma, considerato il criterio di riferimento (gold standard).

    La biopsia viene effettuata entro poche settimane dall'esame di imaging.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio e comunicazione dei risultati

    Una volta ottenuti i risultati della biopsia, ti verrà comunicato l'esito finale relativo alla presenza o meno di recidiva.

    Questa informazione chiude la partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo con cancro alla prostata, cioè una crescita anomala delle cellule nella ghiandola della prostata.
  • Avere 70 anni o più.
  • Avere una speranza di vita superiore a 5 anni, ovvero prevedere di vivere almeno altri cinque anni.
  • Presentare uno stadio clinico compreso tra T1c e T2a, che indica una malattia limitata alla prostata e non ancora avanzata.
  • Avere un valore di PSA inferiore a 20 ng/ml; il PSA è una proteina prodotta dalla prostata e i suoi livelli aiutano a valutare la presenza di tumore.
  • Avere risultati di biopsia che mostrino un solo focolaio (area) di grado ISUP 2 in al massimo due sezioni contigue della prostata, con o senza piccoli focolaio di grado ISUP 1 nello stesso o nell’altro lato; l’ISUP è un sistema che classifica quanto è aggressivo il tumore.
  • Se la biopsia mostra più di un focolaio, deve esserci solo un focolaio di grado ISUP 2, gli altri devono essere di grado ISUP 1.
  • Presentare un’unica lesione visibile nelle immagini, con un punteggio PIRADS di 3, 4 o 5; il PIRADS è un sistema che valuta il rischio di tumore nella prostata tramite risonanza magnetica.
  • Avere un volume della prostata inferiore a 150 ml, cioè la dimensione totale della ghiandola deve essere minore di 150 millilitri.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale, ovvero essere iscritto al sistema sanitario nazionale.
  • Fornire una firma di consenso informato, attestando di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di segni che indicano che il tumore si è esteso oltre la prostata o ha invaso le vescicole seminali (piccole sacche che producono parte del liquido seminale).
  • Essere privati della libertà personale o sotto tutela legale, come persone con curatela o protezione giudiziaria.
  • Qualsiasi condizione che, secondo i ricercatori, renda difficile dare un consenso informato, seguire le istruzioni dello studio, aumenti il rischio per il paziente o renda i risultati poco chiari.
  • Allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti della sostanza sperimentale 18F-PSMA usata nella scansione.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come la presenza di dispositivi metallici impiantati nel corpo (ad esempio, pacemaker, protesi).
  • Malattia renale cronica con una funzione renale stimata (eGFR) pari o inferiore a 60 mL/min, che indica una ridotta capacità di filtrare i liquidi.
  • Insufficienza epatica, cioè una grave compromissione della funzione del fegato.
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Farmaci in studio

PIFLUFOLASTAT è un tracciante radioattivo utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene iniettato nel sangue e si lega alle cellule della prostata che esprimono la proteina PSMA, tipica del cancro prostatico. Questo permette di visualizzare, con una scansione PET/CT, le aree dove potrebbe esserci una recidiva del tumore, aiutando i medici a valutare se il cancro è tornato dopo il trattamento. Nel trial il tracciante è utilizzato solo a scopo diagnostico, non terapeutico. La terapia con HIFU focalizzato (High‑Intensity Focused Ultrasound) è un trattamento non invasivo che utilizza onde ultrasonore ad alta intensità per riscaldare e distruggere con precisione le zone di tessuto prostatico affette da cancro. Viene applicato direttamente sulla prostata, concentrando l’energia solo sulle aree tumorali, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. In questo studio i pazienti hanno ricevuto l’HIFU come terapia curativa di prima linea, e la successiva scansione PET con PIFLUFOLASTAT serve a monitorare l’efficacia del trattamento e a identificare eventuali recidive.

Che cosa si sa già del trattamento

PIFLUFOLASTAT (18F) - È somministrato per via endovenosa, sia come iniezione rapida che come infusione lenta, e viene utilizzato come tracciante radioattivo per la PET/CT. Attualmente è un prodotto in fase di studio clinico e, sebbene sia già approvato in alcuni paesi per la diagnostica, la sua efficacia specifica per il cancro alla prostata è ancora oggetto di ricerca. Viene impiegato per individuare le cellule tumorali della prostata che esprimono la proteina PSMA, legandosi a essa e rilasciando radiazioni rilevabili dal tomografo. Si classifica come radiofarmaco diagnostico appartenente alla categoria dei traccianti PET a base di fluorio‑18.

Malattie studiate

carcinoma della prostata - Il carcinoma della prostata è una crescita anormale di cellule nella ghiandola prostatica. Inizia solitamente in una piccola area e può aumentare di dimensioni occupando più spazio nella prostata. Con il tempo le cellule possono invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altri organi. Il processo può essere silenzioso all’inizio, ma può portare a cambiamenti nella minzione o a presenza di sangue nelle urine. La velocità di crescita varia a seconda del tipo di cellule coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525181-22-00Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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