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Valutazione dell'efficacia di sivelestat in pazienti con coagulopatia settica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Septic Coagulopathy è una condizione in cui un’infezione grave (sepsi) provoca problemi nella capacità del sangue di coagulare correttamente, aumentando il rischio di coaguli o di sanguinamento. In questo studio viene testato il farmaco sivelestat, somministrato per via endovenosa, confrontato con una soluzione di placebo contenente sodio cloruro.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco può migliorare il processo naturale di dissoluzione dei coaguli, chiamato fibrinolisi, nei pazienti con sepsi e coagulopatia.

I partecipanti ricevono una infusioni giornaliera per circa una settimana e vengono effettuati prelievi di sangue all’inizio e nei giorni successivi per controllare i parametri della coagulazione. Durante il periodo di osservazione vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e la salute generale dei pazienti, con controlli fino a tre mesi dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, vieni assegnato casualmente a uno dei due gruppi: sivelestat (farmaco in prova) o placebo (soluzione di sodio cloruro).

    Non è richiesto alcun intervento preliminare prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale (day 1)

    Vengono eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di plasmina, coagulazione e altri biomarcatori indicati nello studio.

    Viene registrato il punteggio di coagulazione (sic) e altri parametri clinici di base.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia (day 1)

    Se sei nel gruppo sivelestat, ricevi una infusione endovenosa (iniezione nella vena) a una dose di 0.2 mg per kg di peso corporeo all'ora, continuata per la durata prevista del trattamento.

    Se sei nel gruppo placebo, ricevi una infusione endovenosa di 50 ml di soluzione di sodio cloruro.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio quotidiano (day 2‑day 4)

    Ogni giorno vengono prelevati campioni di sangue per valutare plasmina, fibrinogeno, d‑dimeri, PT (tempo di protrombina) e altri marcatori di coagulazione.

    Vengono registrati i segni vitali, eventuali effetti indesiderati e le variazioni del punteggio sic.

  5. Passaggio 5

    Valutazione al day 7

    Vengono ripetuti tutti gli esami di laboratorio effettuati al day 1 per verificare l'andamento dei biomarcatori.

    Si controlla se il punteggio di coagulazione è sceso sotto 4, indicatore di normalizzazione.

    Vengono valutati eventuali complicazioni emorragiche o trombotiche.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up clinico (day 8‑day 28)

    Vengono monitorati il sepsis support Index (indice di supporto alla sepsi), il punteggio SOFA (valutazione della disfunzione d'organo) e la necessità di ventilazione meccanica o vasopressori.

    Vengono registrati i giorni liberi da ventilazione meccanica, da supporto pressorio e dal ricovero in terapia intensiva.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up finale (day 90)

    Viene verificato lo stato di sopravvivenza e la durata dell'ospedalizzazione.

    Vengono raccolti i dati finali di mortalità e di eventuali eventi avversi tardivi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva con shock settico (grave infezione che mette a rischio gli organi) secondo i criteri Sepsis‑3: è necessario usare farmaci chiamati vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (pressione sanguigna) di almeno 65 mmHg, e il livello di lattato nel sangue deve essere superiore a 2 mmol/L senza segni di ipovolemia (mancanza di volume sanguigno).
  • Presenza di coagulopatia (disturbo della capacità del sangue di coagulare) definita da un punteggio SIC pari o superiore a 4.
  • Assegnazione allo studio (randomizzazione) entro 12 ore dalla diagnosi di coagulopatia.
  • Essere iscritto a un sistema nazionale di assicurazione sanitaria.
  • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato: dal paziente stesso, da un rappresentante legale se il paziente non può firmare, oppure tramite procedura di emergenza se non è possibile ottenere il consenso e non ci sono familiari disponibili.
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo al test di gravidanza ematico.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Storia di reazione allergica al sivelestat (se hai già avuto una risposta immunitaria avversa a questo farmaco, non puoi partecipare).
  • Storia di HIT (trombocitopenia indotta da eparina, cioè una diminuzione delle piastrine causata dall'uso di eparina).
  • Peso corporeo superiore a 100 kg.
  • Grave malattia cronica del fegato (classificazione Child‑Pugh C, che indica una funzione epatica molto compromessa).
  • Controindicazione all'uso di eparina non frazionata (un tipo di farmaco anticoagulante usato per prevenire i coaguli).
  • Stato moribondo il giorno della randomizzazione (essere molto vicino alla morte, non in grado di partecipare a uno studio).
  • Limitazione delle terapie attive al momento dell'inclusione nello studio (se il medico ha deciso di non dare più trattamenti attivi, non è possibile partecipare).
  • Sotto tutela legale (curatela, tutela o altra forma di protezione legale).
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale con farmaci (non puoi essere in due studi contemporaneamente).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Sivelestat (commercially known as ELASPOL) è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando l’enzima neutrofil elastasi. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare i pazienti in shock settico con problemi di coagulazione a ripristinare la capacità del sangue di sciogliere i coaguli (fibrinolisi). L’obiettivo è verificare se il farmaco migliora la risposta del corpo alla sepsi, riducendo i danni dovuti ai coaguli anomali e contribuendo a una migliore guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride

    è una soluzione salina somministrata per via endovenosa in flaconi da 50 ml; è ampiamente usata in medicina come liquido di ripristino dei fluidi e degli elettroliti. Attualmente è un prodotto ben conosciuto e presente nella letteratura clinica da decenni. Viene indicata per la reidratazione, il mantenimento dell’equilibrio di sodio e cloro e come veicolo neutro nei trial. Agisce semplicemente fornendo ioni sodio e cloro, senza effetti farmacologici specifici, ed è classificata come soluzione elettrolitica isotona.

  • ELASPOL

    è una polvere per soluzione iniettabile contenente sivelestat, somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,2 mg/kg/h. Il farmaco è approvato in Giappone per il trattamento di lesioni polmonari acute ed è oggetto di studi internazionali su sepsi e coagulopatia. È indicato per migliorare la funzione respiratoria e ridurre l’infiammazione nei pazienti con shock settico. Il suo meccanismo consiste nel bloccare l’enzima neutrofilo elastasi, limitando i danni ai tessuti, ed è classificato come inibitore dell’elastasi neutrofila.

Malattie studiate

Coagulopatia settica - Septic Coagulopathy è una condizione in cui la coagulazione del sangue si altera a causa di una risposta infiammatoria sistemica alla sepsi. Durante la sepsi, le cellule immunitarie rilasciano sostanze che attivano la cascata della coagulazione, portando a una formazione eccessiva di fibrina. Questo può provocare microtrombi nei piccoli vasi, ostacolando il flusso sanguigno. Contemporaneamente, il sistema di fibrinolisi, che normalmente dissolve i coaguli, può essere inibito, facendo persistere i coaguli. Con il tempo, l'equilibrio tra coagulazione e fibrinolisi rimane squilibrato, aggravando la disfunzione degli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523397-16-00Codice del protocolloHUS n°9415Partecipanti previsti120 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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