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Studio sulle differenze di coagulazione tra plasma fresco congelato e plasma solvente-detergente in bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla coagulazione del sangue nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita. La coagulazione è il processo che aiuta il sangue a formare coaguli per fermare il sanguinamento. Nei bambini che subiscono questo tipo di intervento, è importante monitorare come il sangue coagula dopo l'operazione. Lo studio esamina due tipi di plasma utilizzati durante l'intervento: il plasma fresco congelato e il plasma trattato con solventi-detergenti, noto come Omniplasma. Il plasma è la parte liquida del sangue che contiene proteine importanti per la coagulazione.

L'obiettivo principale dello studio è capire le differenze nei fattori di coagulazione subito dopo l'intervento chirurgico quando si utilizza uno dei due tipi di plasma. I fattori di coagulazione sono sostanze nel sangue che aiutano a controllare il sanguinamento. Alcuni dei fattori di coagulazione che verranno esaminati includono l'attività delle proteine S e C, l'antitrombina e il plasminogeno. Lo studio valuterà anche altri parametri come il conteggio delle piastrine e i livelli di fibrinogeno, che sono importanti per la formazione dei coaguli.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due tipi di plasma durante la loro operazione. I medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei fattori di coagulazione subito dopo l'intervento. Questo aiuterà a determinare quale tipo di plasma è più efficace nel supportare la coagulazione del sangue nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita. Lo studio non coinvolge l'uso di un placebo. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare la cura dei bambini che necessitano di questo tipo di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato. Questo è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia cardiaca pediatrica

    La chirurgia cardiaca viene eseguita utilizzando la circolazione extracorporea (CPB). Questo è un processo in cui una macchina assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di plasma

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato plasma tramite infusione endovenosa. Il plasma utilizzato può essere plasma fresco congelato (FFP) o plasma solvente-detergente (Omniplasma).

  4. Passaggio 4

    Misurazione delle variabili di coagulazione

    Le variabili di coagulazione vengono misurate subito dopo l'intervento chirurgico. Le variabili principali includono l'attività della proteina S, l'u03b12-antiplasmina, l'attività della proteina C, l'antitrombina, il plasminogeno, l'emoglobina (Hb), il conteggio delle piastrine, il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di protrombina (PT), il fibrinogeno e la fibrinolisi misurata con ROTEM.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati sulle variabili di coagulazione. Lo studio è previsto per terminare entro il 1 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario che i genitori o i tutori abbiano dato il loro consenso informato, cioè abbiano accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I bambini devono aver subito un intervento di chirurgia cardiaca che utilizza la circolazione extracorporea (CPB), una macchina che aiuta a far circolare il sangue durante l'operazione.
  • I bambini devono appartenere al Gruppo 1A o Gruppo 2A e avere meno di 1 anno di età.
  • I bambini devono appartenere al Gruppo 1B o Gruppo 2B e aver subito un intervento di chirurgia Glenn o Fontan, che sono tipi specifici di interventi chirurgici al cuore.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione di salute che lo rende vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Plasma Fresco Congelato (FFP)

    Questo è un tipo di plasma che viene congelato subito dopo essere stato raccolto. Viene utilizzato per aiutare a migliorare la coagulazione del sangue nei pazienti, specialmente dopo interventi chirurgici. Nel contesto di questo studio, il FFP viene confrontato con un altro tipo di plasma per vedere quale sia più efficace nel migliorare la coagulazione nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita.

  • Plasma Trattato con Solvente-Detergente (Omniplasma)

    Questo tipo di plasma viene trattato con solventi e detergenti per ridurre il rischio di trasmissione di virus. Viene utilizzato per migliorare la coagulazione del sangue, simile al FFP. Lo studio esamina le differenze tra l'Omniplasma e il FFP per determinare quale sia più efficace nel migliorare la coagulazione nei bambini dopo la chirurgia cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Omniplasma – Omniplasma è un tipo di plasma trattato con solventi e detergenti, somministrato per via endovenosa. Attualmente è utilizzato in medicina per migliorare la coagulazione del sangue, specialmente in chirurgia cardiaca pediatrica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il supporto della coagulazione in pazienti sottoposti a interventi chirurgici complessi. A livello molecolare, agisce fornendo fattori di coagulazione essenziali che aiutano a stabilizzare il processo di coagulazione. È classificato come un prodotto ematico utilizzato per la gestione delle disfunzioni emostatiche.

Malattie studiate

Coagulazione nella chirurgia cardiaca pediatrica – La coagulazione nella chirurgia cardiaca pediatrica si riferisce ai processi di formazione e dissoluzione dei coaguli di sangue nei bambini sottoposti a interventi chirurgici al cuore. Durante e dopo l'intervento, è fondamentale monitorare variabili come l'attività delle proteine S e C, l'antitrombina e il plasminogeno per garantire un equilibrio adeguato tra coagulazione e fibrinolisi. L'uso di plasma fresco congelato (FFP) o plasma trattato con solvente/detergente (Omniplasma) può influenzare questi parametri. La coagulazione può essere valutata attraverso test come aPTT, PT e ROTEM, che misurano il tempo di coagulazione e la stabilità del coagulo. Un'adeguata gestione della coagulazione è cruciale per prevenire complicazioni emorragiche o trombotiche post-operatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-514073-22-01Partecipanti previsti120 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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