Studio sulle differenze di coagulazione tra plasma fresco congelato e plasma solvente-detergente in bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla coagulazione del sangue nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita. La coagulazione è il processo che aiuta il sangue a formare coaguli per fermare il sanguinamento. Nei bambini che subiscono questo tipo di intervento, è importante monitorare come il sangue coagula dopo l’operazione. Lo studio esamina due tipi di plasma utilizzati durante l’intervento: il plasma fresco congelato e il plasma trattato con solventi-detergenti, noto come Omniplasma. Il plasma è la parte liquida del sangue che contiene proteine importanti per la coagulazione.

L’obiettivo principale dello studio è capire le differenze nei fattori di coagulazione subito dopo l’intervento chirurgico quando si utilizza uno dei due tipi di plasma. I fattori di coagulazione sono sostanze nel sangue che aiutano a controllare il sanguinamento. Alcuni dei fattori di coagulazione che verranno esaminati includono l’attività delle proteine S e C, l’antitrombina e il plasminogeno. Lo studio valuterà anche altri parametri come il conteggio delle piastrine e i livelli di fibrinogeno, che sono importanti per la formazione dei coaguli.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due tipi di plasma durante la loro operazione. I medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei fattori di coagulazione subito dopo l’intervento. Questo aiuterà a determinare quale tipo di plasma è più efficace nel supportare la coagulazione del sangue nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita. Lo studio non coinvolge l’uso di un placebo. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare la cura dei bambini che necessitano di questo tipo di intervento chirurgico.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato. Questo è un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 chirurgia cardiaca pediatrica

La chirurgia cardiaca viene eseguita utilizzando la circolazione extracorporea (CPB). Questo è un processo in cui una macchina assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’intervento chirurgico.

3 somministrazione di plasma

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato plasma tramite infusione endovenosa. Il plasma utilizzato può essere plasma fresco congelato (FFP) o plasma solvente-detergente (Omniplasma).

4 misurazione delle variabili di coagulazione

Le variabili di coagulazione vengono misurate subito dopo l’intervento chirurgico. Le variabili principali includono l’attività della proteina S, l’u03b12-antiplasmina, l’attività della proteina C, l’antitrombina, il plasminogeno, l’emoglobina (Hb), il conteggio delle piastrine, il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di protrombina (PT), il fibrinogeno e la fibrinolisi misurata con ROTEM.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati sulle variabili di coagulazione. Lo studio è previsto per terminare entro il 1 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario che i genitori o i tutori abbiano dato il loro consenso informato, cioè abbiano accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I bambini devono aver subito un intervento di chirurgia cardiaca che utilizza la circolazione extracorporea (CPB), una macchina che aiuta a far circolare il sangue durante l’operazione.
  • I bambini devono appartenere al Gruppo 1A o Gruppo 2A e avere meno di 1 anno di età.
  • I bambini devono appartenere al Gruppo 1B o Gruppo 2B e aver subito un intervento di chirurgia Glenn o Fontan, che sono tipi specifici di interventi chirurgici al cuore.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione di salute che lo rende vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Plasma Fresco Congelato (FFP): Questo è un tipo di plasma che viene congelato subito dopo essere stato raccolto. Viene utilizzato per aiutare a migliorare la coagulazione del sangue nei pazienti, specialmente dopo interventi chirurgici. Nel contesto di questo studio, il FFP viene confrontato con un altro tipo di plasma per vedere quale sia più efficace nel migliorare la coagulazione nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita.

Plasma Trattato con Solvente-Detergente (Omniplasma): Questo tipo di plasma viene trattato con solventi e detergenti per ridurre il rischio di trasmissione di virus. Viene utilizzato per migliorare la coagulazione del sangue, simile al FFP. Lo studio esamina le differenze tra l’Omniplasma e il FFP per determinare quale sia più efficace nel migliorare la coagulazione nei bambini dopo la chirurgia cardiaca.

Malattie in studio:

Coagulazione nella chirurgia cardiaca pediatrica – La coagulazione nella chirurgia cardiaca pediatrica si riferisce ai processi di formazione e dissoluzione dei coaguli di sangue nei bambini sottoposti a interventi chirurgici al cuore. Durante e dopo l’intervento, è fondamentale monitorare variabili come l’attività delle proteine S e C, l’antitrombina e il plasminogeno per garantire un equilibrio adeguato tra coagulazione e fibrinolisi. L’uso di plasma fresco congelato (FFP) o plasma trattato con solvente/detergente (Omniplasma) può influenzare questi parametri. La coagulazione può essere valutata attraverso test come aPTT, PT e ROTEM, che misurano il tempo di coagulazione e la stabilità del coagulo. Un’adeguata gestione della coagulazione è cruciale per prevenire complicazioni emorragiche o trombotiche post-operatorie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:12

ID della sperimentazione:
2024-514073-22-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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