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Studio sull'efficacia del complesso protrombinico umano nei pazienti con emorragia acuta in terapia con anticoagulanti orali diretti e inibitori del fattore Xa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che stanno assumendo farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC) con un inibitore del fattore Xa e che hanno un'emorragia grave. Questi farmaci sono usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in alcuni casi possono causare sanguinamenti importanti. Il trattamento studiato è un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori chiamato OCTAPLEX. Questo trattamento contiene diversi fattori di coagulazione umani, come il fattore IX, fattore VII, fattore II, fattore X, proteina C e proteina S, che aiutano il sangue a coagulare.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di OCTAPLEX nel fermare il sanguinamento grave nei pazienti che assumono DOAC con inibitori del fattore Xa. I partecipanti riceveranno OCTAPLEX in due dosaggi diversi per vedere quale è più efficace nel fermare il sanguinamento. Alcuni riceveranno una dose di 50 IU/Kg, mentre altri riceveranno una dose di 15 IU/Kg. Lo studio valuterà quanto bene il trattamento riesce a fermare il sanguinamento e monitorerà eventuali effetti collaterali per 48 ore dopo la somministrazione.

Durante lo studio, verranno osservati i cambiamenti nella capacità del sangue di coagulare e verranno registrati eventuali eventi avversi o complicazioni. I risultati aiuteranno a capire se OCTAPLEX è un trattamento efficace e sicuro per gestire le emorragie gravi nei pazienti che assumono questi specifici farmaci anticoagulanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di emorragia maggiore acuta in pazienti in terapia con anticoagulanti orali diretti (DOAC) con inibitore del fattore Xa.

    Viene verificata l'attività anti-fattore Xa di almeno 100 ng/mL attraverso test disponibili localmente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco OCTAPLEX viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di OCTAPLEX è di 50 IU/Kg o 15 IU/Kg di peso corporeo, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia emostatica

    L'efficacia emostatica di OCTAPLEX viene valutata attraverso un risultato binario: efficace (valutazione eccellente o buona) o non efficace (valutazione scarsa/nessuna) nella gestione degli eventi di sanguinamento maggiore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri di laboratorio

    Viene misurato il cambiamento del potenziale trombinico endogeno (ETP) tramite un test di generazione della trombina (TGA) dal basale a 1 ora dopo la somministrazione di OCTAPLEX.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), i segni vitali e i parametri di laboratorio.

    Viene registrato il tasso di eventi tromboembolici (TEEs) e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in terapia con un farmaco anticoagulante orale che inibisce il fattore Xa e avere un'attività anti-fattore Xa di almeno 100 ng/mL. Questo significa che il farmaco che stai assumendo riduce la capacità del sangue di coagulare e il livello di questo effetto deve essere di almeno 100 ng/mL.
  • Aver assunto l'ultima dose del farmaco anticoagulante orale che inibisce il fattore Xa entro 8 ore prima dell'iscrizione allo studio, oppure in un momento sconosciuto, ma con sospetto di un'attività anti-fattore Xa di almeno 100 ng/mL.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, oppure che il consenso sia stato ottenuto dal rappresentante legale autorizzato del paziente. Se possibile, il consenso scritto dovrebbe essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.
  • Avere un'emorragia acuta grave, che può essere pericolosa per la vita o non controllata, oppure un'emorragia sintomatica in organi critici come il cervello, la colonna vertebrale, gli occhi, il tratto gastrointestinale, o altre aree specifiche del corpo. Questo tipo di emorragia può anche essere associato a una significativa riduzione del livello di emoglobina nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sanguinamento maggiore acuto. Questo significa che il sanguinamento deve essere grave e improvviso.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo una terapia con DOAC (anticoagulanti orali diretti) con inibitori del fattore Xa. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un'inversione d'emergenza dell'effetto anticoagulante dei DOACs. Questo significa che il loro trattamento anticoagulante non deve essere interrotto urgentemente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d'età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

OCTAPLEX: Questo è un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori. Viene utilizzato per trattare i pazienti che stanno sperimentando un'emorragia acuta e significativa mentre sono in terapia con anticoagulanti orali diretti (DOAC) che inibiscono il fattore Xa. L'obiettivo è dimostrare l'efficacia emostatica di OCTAPLEX nel contrastare rapidamente l'effetto anticoagulante dei DOACs in situazioni di emergenza.

Che cosa si sa già del trattamento

OCTAPLEX – OCTAPLEX è un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori, somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare emorragie acute maggiori nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali diretti (DOAC) che inibiscono il fattore Xa. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia emostatica nel contrastare rapidamente l'effetto anticoagulante dei DOACs. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'inversione d'emergenza dell'effetto anticoagulante nei casi di sanguinamento grave. A livello molecolare, agisce fornendo i fattori della coagulazione mancanti, migliorando così la capacità del sangue di coagulare. Appartiene alla classe farmacologica dei concentrati di complesso protrombinico.

Malattie studiate

Sanguinamento maggiore acuto nei pazienti in terapia con DOAC con inibitore del fattore Xa – Questa condizione si verifica quando un paziente che assume anticoagulanti orali diretti (DOAC) sperimenta un'emorragia significativa. Gli inibitori del fattore Xa sono un tipo di DOAC che riducono la capacità del sangue di coagulare, aumentando il rischio di sanguinamento. Il sanguinamento maggiore può manifestarsi in diverse parti del corpo, come il tratto gastrointestinale o il cervello, e richiede un intervento medico urgente. La progressione del sanguinamento può variare, ma senza un trattamento adeguato, può portare a complicazioni gravi. La gestione di questa condizione spesso implica l'uso di agenti emostatici per contrastare l'effetto anticoagulante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515485-14-00Codice del protocolloLEX-210Partecipanti previsti230 personePromotoreOctapharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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