Lo studio riguarda pazienti che stanno assumendo farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC) con un inibitore del fattore Xa e che hanno un’emorragia grave. Questi farmaci sono usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in alcuni casi possono causare sanguinamenti importanti. Il trattamento studiato è un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori chiamato OCTAPLEX. Questo trattamento contiene diversi fattori di coagulazione umani, come il fattore IX, fattore VII, fattore II, fattore X, proteina C e proteina S, che aiutano il sangue a coagulare.

Lo scopo dello studio è dimostrare l’efficacia di OCTAPLEX nel fermare il sanguinamento grave nei pazienti che assumono DOAC con inibitori del fattore Xa. I partecipanti riceveranno OCTAPLEX in due dosaggi diversi per vedere quale è più efficace nel fermare il sanguinamento. Alcuni riceveranno una dose di 50 IU/Kg, mentre altri riceveranno una dose di 15 IU/Kg. Lo studio valuterà quanto bene il trattamento riesce a fermare il sanguinamento e monitorerà eventuali effetti collaterali per 48 ore dopo la somministrazione.

Durante lo studio, verranno osservati i cambiamenti nella capacità del sangue di coagulare e verranno registrati eventuali eventi avversi o complicazioni. I risultati aiuteranno a capire se OCTAPLEX è un trattamento efficace e sicuro per gestire le emorragie gravi nei pazienti che assumono questi specifici farmaci anticoagulanti.