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Studio clinico sull'uso di anifrolumab in pazienti adulti con Sindrome da Anticorpi Antifosfolipidi (APS) primaria: valutazione della sicurezza e tollerabilità

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di anifrolumab in pazienti adulti con Sindrome da Anticorpi Antifosfolipidi Primaria (APS). L'APS è una malattia autoimmune che causa la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per un periodo di 52 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco anifrolumab nei pazienti con APS. Il farmaco è conosciuto anche con il nome in codice MEDI-546 e viene somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose massima giornaliera di 120 mg del farmaco.

Lo studio valuterà gli effetti del trattamento su vari aspetti della malattia, inclusi i livelli di alcuni marcatori nel sangue, la qualità della vita dei pazienti e il miglioramento dei sintomi specifici dell'APS. Particolare attenzione verrà prestata al monitoraggio di eventuali effetti collaterali, specialmente per quanto riguarda le infezioni opportunistiche, l'herpes zoster, l'influenza e altre possibili complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare lo studio, è necessario fornire il consenso informato scritto.

    Viene eseguito un test SARs-CoV-2 (PCR o test antigenico) che deve risultare negativo.

    È richiesta una radiografia del torace (o TAC polmonare) che non mostri infezioni attive o altre anomalie significative.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco anifrolumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento continua per 52 settimane (1 anno).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Visite di controllo alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52.

    Durante le visite vengono valutati:

    - Livelli di anticorpi specifici nel sangue

    - Livelli dei componenti del complemento C3 e C4

    - Stato di salute generale

    - Eventuali effetti collaterali

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi della fatica

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Alla settimana 52 viene effettuata una valutazione completa che include:

    - Controllo di eventuali eventi trombotici

    - Valutazione delle manifestazioni cutanee

    - Esame della funzione renale

    - Controllo della conta piastrinica

    - Valutazione finale dello stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening
  • Peso minimo di 40 kg al momento dello screening
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Diagnosi di Sindrome Antifosfolipidica Primaria (APS) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2023
  • Radiografia del torace (o TAC polmonare) senza segni di infezione attiva, malignità o anomalie significative, effettuata durante lo screening o nelle 12 settimane precedenti
  • Test negativo per SARS-CoV-2 (PCR o test antigenico) allo screening
  • Per le donne con cervice intatta: Pap test normale negli ultimi 2 anni
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza negativo allo screening
    • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 20 settimane dopo l'ultima dose
    • Per gli uomini:
      • Utilizzo del preservativo durante lo studio e fino a 20 settimane dopo l'ultima dose se partner è in età fertile
      • Divieto di donazione di sperma durante lo studio e fino a 20 settimane dopo l'ultima dose
      • Criteri relativi alla tubercolosi:
        • Nessuna storia di TB attiva o latente non trattata
        • Nessun segno o sintomo di TB attiva
        • Test QuantiFERON-TB Gold negativo o, se positivo, TB attiva esclusa e trattamento appropriato iniziato

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili ad anifrolumab
  • Infezioni attive gravi o croniche (come tubercolosi o epatite)
  • Malattie autoimmuni diverse dalla Sindrome da Antifosfolipidi Primaria (APS)
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Malattie del fegato o dei reni significative
  • Cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o dare il consenso informato
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anifrolumab è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata interferone tipo I, che si ritiene svolga un ruolo importante nella sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS). Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti affetti da sindrome da anticorpi antifosfolipidi primaria. L'obiettivo principale di questo trattamento è quello di modulare il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e prevenire la formazione di coaguli di sangue, che sono caratteristici di questa malattia autoimmune. Questo è il primo studio che valuta l'uso di questo farmaco specificamente per i pazienti con APS primaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Anifrolumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento della Sindrome da Anticorpi Antifosfolipidi Primaria (APS). Questo farmaco agisce bloccando il recettore di tipo I dell'interferone (IFNAR1), modulando così la risposta immunitaria anomala caratteristica dell'APS. Attualmente si trova in fase II di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti adulti con APS primaria, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa condizione autoimmune. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori biologici e viene somministrato attraverso infusione in ambiente ospedaliero sotto stretta supervisione medica.

Malattie studiate

Sindrome da anticorpi antifosfolipidi primaria (APS) - La sindrome antifosfolipidica primaria è una malattia autoimmune caratterizzata dalla produzione di anticorpi che attaccano erroneamente alcune proteine del sangue. Questa condizione causa un'aumentata tendenza alla formazione di coaguli di sangue sia nelle vene che nelle arterie. I pazienti possono sviluppare trombosi in diverse parti del corpo, che può interessare gli arti, il cervello, i polmoni o altri organi. La malattia può anche causare complicanze durante la gravidanza, tra cui aborti spontanei ricorrenti. Altri sintomi possono includere piastrinopenia, livedo reticularis (un caratteristico aspetto marmorizzato della pelle) e ulcere cutanee. La condizione è considerata "primaria" quando si presenta da sola, senza essere associata ad altre malattie autoimmuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520918-64-00Codice del protocolloD3461C00035Partecipanti previsti20 personePromotoreNational And Kapodistrian University Of Athens

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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