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Human Plasma Protein

Questo articolo esamina uno studio clinico che indaga gli effetti della trasfusione di proteine plasmatiche umane durante interventi chirurgici di resezione epatica maggiore. Lo studio confronta l’uso della frazione proteica del plasma umano al 5% (PPF) con le soluzioni cristalloidi, concentrandosi sul loro impatto sull’equilibrio acido-base, gli elettroliti e la perfusione tissutale. Questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sulle strategie di gestione dei fluidi per i pazienti sottoposti a procedure di resezione epatica.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Proteina del Plasma Umano?

La Proteina del Plasma Umano, nota anche come frazione proteica del plasma umano al 5% (PPF) o Albumina Umana al 5%, è una soluzione medica utilizzata in vari contesti clinici[1]. È un tipo di soluzione colloidale, il che significa che contiene grandi molecole che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo. Il prodotto specifico menzionato in questo studio è PPF 5% “Octapharma 5%”, che contiene:

  • 47,6-52,5% di proteine, di cui 45,6-52,5 g/L è albumina (una proteina cruciale nel sangue)
  • 142,5-157,5 mmol/L di sodio (un elettrolita essenziale)

Usi Medici

La Proteina del Plasma Umano è principalmente utilizzata per trattare o gestire:

  • Coagulazione intravascolare: Questo si riferisce alla coagulazione del sangue all’interno dei vasi sanguigni[2].
  • Disturbi dei fluidi e degli elettroliti: Questi sono squilibri nell’acqua e nei minerali essenziali del corpo[3].

Nel contesto dello studio clinico descritto, viene studiata per i suoi effetti durante le chirurgie di resezione epatica maggiore. La resezione epatica è una procedura chirurgica in cui viene rimossa una porzione del fegato, spesso per trattare il cancro al fegato o altre malattie epatiche.

Come viene Somministrata?

La Proteina del Plasma Umano viene somministrata per via endovenosa (attraverso una vena) durante l’intervento chirurgico[4]. Nello studio clinico descritto, viene somministrata per mantenere uno specifico stato di volume sanguigno chiamato euvolemia. Questo viene monitorato utilizzando misurazioni come:

  • Pressione venosa centrale (PVC): Una misura della pressione nelle grandi vene vicino al cuore.
  • Variazione del volume sistolico (SVV): Una misura di quanto sangue il cuore pompa ad ogni battito.

L’obiettivo è mantenere queste misurazioni entro intervalli specifici per garantire un adeguato flusso sanguigno e funzionamento degli organi durante l’intervento chirurgico.

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso uno studio clinico per studiare gli effetti della Proteina del Plasma Umano durante le chirurgie di resezione epatica maggiore[5]. Lo studio mira a confrontare l’uso della frazione proteica del plasma umano al 5% con le soluzioni cristalloidi standard (come la soluzione salina o la soluzione di Ringer lattato).

Lo studio coinvolge 48 pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica, divisi in due gruppi:

  1. 24 pazienti che ricevono la frazione proteica del plasma umano al 5%
  2. 24 pazienti che ricevono soluzioni cristalloidi

Risultati Attesi

I ricercatori stanno esaminando diversi risultati per determinare l’efficacia della Proteina del Plasma Umano rispetto ai fluidi standard[6]:

  • Cambiamenti nel deficit di base: Questo misura l’equilibrio acido-base del corpo.
  • Differenza di ioni forti: Un’altra misura dello stato acido-base del corpo.
  • Contenuto di albumina intravascolare: La quantità di proteina albumina nei vasi sanguigni.
  • Funzione renale: Misurata dalla produzione di urina e dagli esami del sangue.
  • Perdita totale di sangue durante l’intervento chirurgico.
  • Cambiamenti nella coagulazione del sangue: Misurati utilizzando un test speciale chiamato tromboelastogramma.
  • Indice di perfusione tissutale: Una misura di quanto bene il sangue fluisce ai tessuti del corpo.

Confronto con Altri Fluidi

Lo studio confronta la Proteina del Plasma Umano con le soluzioni cristalloidi, che sono fluidi endovenosi più comunemente utilizzati[7]. Le soluzioni cristalloidi utilizzate in questo studio sono:

  • Soluzione salina normale allo 0,9%
  • Soluzione di Ringer lattato

I ricercatori mirano a determinare se l’alto contenuto proteico della Proteina del Plasma Umano offra vantaggi rispetto a queste soluzioni standard nella gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico randomizzato
Partecipanti 48 pazienti sottoposti a interventi di resezione epatica maggiore
Gruppi di Intervento 1. Frazione proteica del plasma umano al 5% (PPF)
2. Soluzioni cristalloidi (soluzione fisiologica 0,9% e/o soluzione di Ringer lattato)
Risultati Primari Variazioni del deficit di basi, differenza di ioni forti e contenuto di albumina intravascolare
Risultati Secondari Funzionalità renale, perdita ematica totale, alterazioni della coagulazione, indice di perfusione tissutale
Tempi di Misurazione Prima dell’intervento, inizio della resezione epatica, dopo la resezione epatica, fine della procedura
Parametri Chiave pH, elettroliti, emoglobina, ematocrito, albumina, pressione venosa centrale, variazione del volume sistolico

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica? Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti della trasfusione di proteine plasmatiche umane rispetto alle soluzioni cristalloidi durante gli interventi di resezione epatica maggiore. Si concentra sui cambiamenti nell’equilibrio acido-base, negli elettroliti e nella perfusione tissutale.
  • Quali sono i due gruppi in questo studio? Lo studio ha due gruppi: un gruppo riceve il 5% di frazione proteica del plasma umano (PPF) e l’altro gruppo riceve soluzioni cristalloidi (soluzione fisiologica 0,9% e/o soluzione di Ringer lattato).
  • Quali sono gli esiti primari misurati? Gli esiti primari misurati sono i cambiamenti nel deficit di basi, la differenza di ioni forti e il contenuto di albumina intravascolare in entrambi i gruppi durante le quattro fasi della resezione epatica.
  • Quanti pazienti sono coinvolti in questa sperimentazione? La sperimentazione coinvolge un totale di 48 pazienti, con 24 pazienti in ciascun gruppo (gruppo PPF e gruppo cristalloidi).
  • Quali sono alcuni degli esiti secondari studiati? Gli esiti secondari includono la funzione renale (creatinina sierica postoperatoria e produzione di urina), la perdita totale di sangue, i cambiamenti nella coagulazione utilizzando il tromboelastogramma e l’indice di perfusione tissutale.

Sperimentazioni cliniche in corso su Human Plasma Protein

  • Studio sull’uso di proteine plasmatiche umane e soluzione salina in pazienti con Alzheimer precoce

    In arruolamento

    2 1 1
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    Norvegia

  • Studio sull’uso di proteine plasmatiche umane e combinazione di farmaci per la gestione dei fluidi nei bambini con scoliosi sottoposti a fusione spinale strumentata

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Finlandia

  • Studio sulla personalizzazione del trattamento della sepsi in bambini e adulti con combinazione di farmaci tra cui idrocortisone, anakinra e tocilizumab

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio degli effetti del glucagone sulla capacità fisica e il metabolismo in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata con o senza steatosi epatica metabolica

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sulle differenze di coagulazione tra plasma fresco congelato e plasma solvente-detergente in bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia e sicurezza dell’immunoglobulina umana normale sottocutanea in pazienti adulti con sindrome da tachicardia posturale dopo COVID-19

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Spagna

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Fitusiran in Pazienti con Emofilia A o B con o senza Anticorpi Inibitori

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Irlanda Danimarca Italia Francia Ungheria

Glossario

  • Human Plasma Protein Fraction (PPF): Una soluzione colloidale contenente il 47,6-52,5% di proteine, inclusi 45,6-52,5 gm/L di albumina e 142,5-157,5 mmol/L di sodio. Viene utilizzata come sostituto dei fluidi durante l'intervento chirurgico.
  • Crystalloid Solutions: Fluidi endovenosi che contengono elettroliti e altre molecole idrosolubili. In questo studio vengono utilizzate la soluzione fisiologica allo 0,9% e la soluzione di Ringer lattato.
  • Acid-Base Balance: L'equilibrio tra acidi e basi nell'organismo, fondamentale per mantenere le corrette funzioni corporee e viene misurato attraverso i livelli di pH del sangue.
  • Electrolytes: Minerali presenti nel sangue e in altri fluidi corporei che trasportano una carica elettrica, come sodio, potassio e cloruro. Sono essenziali per varie funzioni corporee.
  • Tissue Perfusion: Il processo di distribuzione del sangue ai tessuti e agli organi, assicurando che ricevano un'adeguata quantità di ossigeno e nutrienti.
  • Central Venous Pressure (CVP): La pressione del sangue nella vena cava toracica, vicino all'atrio destro del cuore. Viene utilizzata per valutare lo stato dei fluidi e la funzione cardiaca.
  • Stroke Volume Variation (SVV): Una misura della variazione della quantità di sangue pompata dal cuore ad ogni battito, utilizzata per valutare la risposta ai fluidi.
  • Hemoglobin: Una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. In questo studio, un livello di emoglobina di 8 gm/dl o inferiore viene utilizzato come trigger per la trasfusione.
  • Thromboelastogram: Un test che misura l'efficienza della coagulazione del sangue, fornendo informazioni sulla formazione e stabilità del coagulo.
  • Base Deficit: Una misura della quantità di base (alcali) necessaria per riportare il pH del sangue di un paziente a valori normali, utilizzata per valutare l'acidosi metabolica.
  • Strong Ion Difference: La differenza tra la concentrazione totale di cationi forti e anioni forti nel sangue, che influenza l'equilibrio acido-base.