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Trapianto di cellule staminali neuronali fetali umane in pazienti con sclerosi multipla progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla Progressiva, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a un peggioramento graduale delle funzioni fisiche e cognitive. Lo studio esamina l'uso di cellule staminali neurali fetali per il trattamento di questa condizione. Le cellule staminali sono cellule speciali che possono trasformarsi in diversi tipi di cellule nel corpo e potrebbero aiutare a riparare i danni nel cervello causati dalla malattia.

Il trattamento prevede due somministrazioni di queste cellule, a sei mesi di distanza l'una dall'altra, direttamente nel liquido che circonda il cervello e il midollo spinale, un metodo chiamato somministrazione intratecale. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento può essere più efficace rispetto a una procedura simulata, che non prevede l'uso delle cellule staminali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di circa due anni. Verranno effettuate valutazioni regolari, tra cui esami di risonanza magnetica (MRI), per osservare eventuali cambiamenti nel volume del cervello e per verificare se il trattamento ha effetti positivi sulla progressione della malattia. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di sclerosi multipla progressiva (PMS).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>tacrolimus</b>

    Il paziente inizia a prendere tacrolimus per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione intratecale di cellule staminali

    Il paziente riceve una somministrazione intratecale di 200 milioni di cellule staminali neuronali fetali umane.

    Questa procedura viene eseguita per valutare l'efficacia terapeutica rispetto a una procedura simulata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi e cambiamenti nel volume cerebrale attraverso la risonanza magnetica (MRI) per un periodo di 96 settimane.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella progressione della disabilità.

  5. Passaggio 5

    Seconda somministrazione intratecale di cellule staminali

    Dopo sei mesi dalla prima somministrazione, il paziente riceve una seconda somministrazione intratecale di 200 milioni di cellule staminali neuronali fetali umane.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e delle immagini cerebrali.

    La durata stimata dello studio è fino al 6 febbraio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Deve essere stato diagnosticato con Sclerosi Multipla Progressiva secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Il punteggio EDSS deve essere compreso tra 3.0 e 8.0 al momento dello screening. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Deve esserci stato un fallimento del trattamento (progressione della malattia nonostante un trattamento adeguato per almeno due anni), intolleranza (effetti collaterali che hanno portato all'interruzione del farmaco) o inidoneità alle terapie approvate secondo il decorso della malattia.
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.
  • Per gli uomini in età fertile: uso di una strategia efficace di controllo delle nascite e astensione dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Progressiva.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai trattamenti utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

hfNPCs: Questo studio clinico coinvolge l'uso di cellule staminali neurali fetali umane (hfNPCs) per il trattamento della sclerosi multipla progressiva. Le cellule staminali neurali sono cellule speciali che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sistema nervoso. In questo trial, le hfNPCs vengono somministrate tramite due iniezioni intratecali, a sei mesi di distanza l'una dall'altra. L'obiettivo è valutare se queste cellule possono aiutare a rallentare o migliorare i sintomi della sclerosi multipla progressiva.

Che cosa si sa già del trattamento

hfNPCs – Le cellule staminali neurali fetali umane (hfNPCs) sono somministrate tramite due iniezioni intratecali, ciascuna contenente 200 milioni di cellule, a sei mesi di distanza l'una dall'altra. Attualmente, sono in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della sclerosi multipla progressiva. Queste cellule mirano a rigenerare il tessuto nervoso danneggiato, potenzialmente rallentando la progressione della malattia. Le hfNPCs appartengono alla classe delle terapie cellulari rigenerative.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Progressiva – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, non ci sono periodi di remissione evidenti. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltà nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino più rapido rispetto ad altri. La causa esatta della sclerosi multipla progressiva non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511028-15-00Codice del protocolloSTEMS2Partecipanti previsti86 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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