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Studio clinico sull'uso di Istradefylline per ridurre l'infiammazione in pazienti con sclerosi multipla progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla progressiva è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l'efficacia di un farmaco chiamato Istradefylline. Istradefylline è un farmaco somministrato in compresse da 40 mg una volta al giorno. Lo studio è progettato per confrontare gli effetti di Istradefylline con quelli di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è osservare se Istradefylline può ridurre l'infiammazione nel cervello dei pazienti con sclerosi multipla progressiva. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Istradefylline e l'altro il placebo. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate delle immagini del cervello per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale. Queste immagini aiuteranno a capire se il farmaco ha un effetto positivo sulla malattia.

Lo studio durerà diversi mesi e coinvolgerà visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sclerosi multipla progressiva e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a uomini e donne di età compresa tra 18 e 67 anni con diagnosi di sclerosi multipla progressiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di istradefylline per via orale.

    La dose è di 40 mg una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni iniziali

    Vengono effettuate immagini TSPO-PET per valutare l'attività cerebrale iniziale.

    Queste immagini serviranno come confronto per le valutazioni future.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nelle lesioni cerebrali e altri parametri.

    Le valutazioni includono test di camminata, destrezza manuale e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, vengono ripetute le immagini TSPO-PET per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento con istradefylline rispetto al placebo.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'impatto del trattamento sulla sclerosi multipla progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 67 anni al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva o una diagnosi clinica di Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva non attiva. Questo significa che non hai avuto ricadute negli ultimi 2 anni.
  • Il tuo punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) deve essere compreso tra 3.5 e 7.5 durante lo screening. Questa scala misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • La tua malattia deve essere progredita negli ultimi due anni, valutata dal medico curante, oppure devi aver avuto un ingrandimento delle lesioni T1 nel cervello, visibile tramite risonanza magnetica (MRI) negli ultimi due anni. Le lesioni T1 sono aree di danno nel cervello visibili con la risonanza magnetica.
  • Devi essere considerato affidabile e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, come avere una visione e un udito sufficienti, e aver completato almeno l'ottavo anno di scuola.
  • Devi essere fluente nella lingua finlandese.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla progressiva. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Istradefylline è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno. Viene studiato per il suo potenziale nel ridurre l'attivazione microgliale nel cervello di pazienti con sclerosi multipla progressiva. L'obiettivo è osservare se il trattamento con istradefylline può portare a cambiamenti nelle immagini cerebrali dei pazienti, confrontando le immagini ottenute prima e dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Istradefillina – Istradefillina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse da 40 mg, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla progressiva, con l'obiettivo di ridurre l'attivazione microgliale nel cervello. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi associati alla sclerosi multipla progressiva. A livello molecolare, istradefillina agisce come antagonista selettivo del recettore A2A dell'adenosina, modulando l'attività neuronale e riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore dell'adenosina.

Malattie studiate

Sclerosi multipla progressiva – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da un deterioramento graduale delle funzioni neurologiche. Colpisce il cervello e il midollo spinale, portando a sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltà cognitive. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento costante dei sintomi nel tempo. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale, visibili tramite risonanza magnetica, sono comuni. La sclerosi multipla progressiva può manifestarsi in diverse forme, tra cui la forma primaria progressiva e la forma secondaria progressiva. I sintomi possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517336-21-00Partecipanti previsti34 personePromotoreUniversity Of Turku

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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