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Studio sull'effetto del siponimod nella sclerosi multipla progressiva per pazienti con corso progressivo attivo dopo un iniziale corso clinico di ricadute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla progressiva, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando sintomi come difficoltà motorie e problemi di equilibrio. Lo studio esamina l'effetto del farmaco siponimod, noto anche come BAF312, su questa condizione. Siponimod è disponibile in compresse rivestite da 0,25 mg, 1 mg e 2 mg, ed è assunto per via orale. L'obiettivo principale è valutare come siponimod influenzi le lesioni cerebrali visibili tramite MRI (risonanza magnetica), che sono caratteristiche della sclerosi multipla progressiva.

Il trattamento con siponimod sarà confrontato con un periodo precedente senza trattamento per osservare eventuali cambiamenti nelle lesioni. Lo studio esaminerà anche come siponimod possa ridurre il numero di lesioni e influenzare i livelli di specifici marcatori nel liquido cerebrospinale e nel sangue, che indicano danni neuronali o attivazione del sistema immunitario. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali durante il periodo di studio.

La durata complessiva dello studio è di circa due anni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come siponimod possa aiutare a gestire la sclerosi multipla progressiva e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Mayzent, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 0,25 mg, 1 mg e 2 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Vengono eseguiti esami di risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nelle lesioni cerebrali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A intervalli regolari, vengono effettuate valutazioni per monitorare l'efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di specifici marcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare i cambiamenti nelle lesioni cerebrali e nei sintomi clinici.

    Viene confrontata la situazione attuale con quella precedente all'inizio del trattamento per valutare l'efficacia complessiva del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una revisione finale dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.

    Viene fornito un resoconto dettagliato dei risultati e delle osservazioni effettuate durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Corso di sclerosi multipla (SM) progressiva attiva dopo un iniziale corso clinico con ricadute. Questo significa che la malattia è peggiorata di almeno 1 punto su una scala chiamata EDSS, con una storia di ricadute o segni di attività visibili in una risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 2 anni
  • Disponibilità di una risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla eseguita negli ultimi 2 anni. Questa MRI deve includere specifiche immagini chiamate: 3D T1 pesata Fast Field Echo (FFE), 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), e 3D Echo Planar Imaging Susceptibility weighted (Magnitude e Phase)
  • Disponibilità di dati clinici dettagliati sulla storia medica con valutazioni neurologiche effettuate almeno due volte negli ultimi due anni (o una volta nell'ultimo anno)
  • Punteggio EDSS tra 3.0 e 6.0. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla
  • Meno di 5 anni dall'inizio della fase progressiva della malattia
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattare al momento dell'inizio dello studio né durante la fase dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con un corso attivo e progressivo di sclerosi multipla dopo un iniziale corso clinico di ricaduta. Questo significa che la malattia sta peggiorando continuamente dopo un periodo iniziale di miglioramenti e peggioramenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Siponimod è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla progressiva secondaria. In questo studio clinico, il suo effetto viene valutato in base alla sua capacità di influenzare le lesioni con bordo paramagnetico, che sono visibili tramite risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo è capire come questo farmaco possa modificare specifici segni immunologici e di imaging della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Siponimod – Siponimod è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla progressiva secondaria. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle lesioni cerebrali e il miglioramento della funzione neurologica nei pazienti con sclerosi multipla. A livello molecolare, siponimod agisce modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, riducendo così l'infiammazione e la degenerazione neuronale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Sclerosi multipla secondaria progressiva – È una forma di sclerosi multipla che si sviluppa dopo un iniziale decorso a ricadute e remissioni. In questa fase, la malattia progredisce gradualmente, con o senza episodi di ricadute. I sintomi possono includere problemi di mobilità, debolezza muscolare, affaticamento e difficoltà cognitive. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento più rapido dei sintomi. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale, visibili tramite risonanza magnetica, sono comuni e possono aumentare nel tempo. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione della progressione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518374-13-00Codice del protocolloSIPO20Partecipanti previsti60 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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