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Studio sull’effetto di Siponimod nell’infiammazione cronica nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva attiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva, una forma di sclerosi multipla che avanza dopo un periodo iniziale di ricadute. Questo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato siponimod, noto anche come Mayzent, disponibile in compresse rivestite da 0,25 mg e 2 mg. Il farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione cronica nel sistema nervoso centrale, che è una caratteristica della malattia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare come siponimod influisce su specifici marcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale, che è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale. I partecipanti saranno seguiti per almeno due anni per osservare i cambiamenti nei livelli di infiammazione e altri aspetti della malattia. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio coinvolgerà 40 partecipanti con sclerosi multipla secondariamente progressiva. I partecipanti riceveranno siponimod e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno esaminati anche i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella progressione della disabilità. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo è comprendere meglio come siponimod possa aiutare a gestire questa forma di sclerosi multipla e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Mayzent, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 0,25 mg e 2 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF) per valutare i marcatori di infiammazione cronica.

Questi esami aiuteranno a stabilire un punto di riferimento per il monitoraggio dei cambiamenti durante il trattamento.

3 trattamento continuato

Il trattamento con Mayzent continuerà per un periodo di almeno due anni.

Durante questo periodo, il paziente dovrà assumere il farmaco secondo le indicazioni del medico e partecipare a visite di follow-up regolari.

4 valutazioni periodiche

A intervalli regolari, verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nei marcatori di infiammazione e neurodegenerazione nel sangue e nel CSF.

Saranno valutati anche i cambiamenti nelle lesioni corticali e nella funzione cognitiva.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di due anni, verranno ripetuti gli esami del sangue e del CSF per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Verranno valutati i cambiamenti nei marcatori di infiammazione e nella progressione della malattia.

6 conclusione del trattamento

Dopo la valutazione finale, il medico discuterà i risultati con il paziente e determinerà i passi successivi per la gestione della malattia.

Eventuali effetti collaterali emergenti durante il trattamento saranno documentati e gestiti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Corso di sclerosi multipla progressiva attiva dopo un iniziale corso clinico di ricaduta, definito come un peggioramento di almeno 1 punto nella scala EDSS, con una storia di ricadute e/o evidenza di attività radiologica, come nuove o ingrandite lesioni T2-FLAIR iperintense o lesioni che si illuminano con gadolinio alla risonanza magnetica (MRI) effettuata nei 2 anni precedenti l’iscrizione.
  • Disponibilità di una risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla effettuata negli ultimi 2 anni. Questa MRI deve includere le seguenti sequenze: – 3D T1 pesata Fast Field Echo (FFE) – 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) – 3D Echo Planar Imaging Susceptibility weighted.
  • Disponibilità di dati clinici dettagliati sulla storia medica con valutazione neurologica effettuata almeno due volte negli ultimi due anni (o una volta nell’ultimo anno).
  • Valore EDSS compreso tra 3.0 e 6.0. L’EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Meno di 5 anni dall’inizio della fase progressiva della malattia.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento al momento dell’inizio dello studio né durante la fase dello studio. Prima dell’iscrizione, le donne in età fertile devono essere informate sui rischi per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo la fine del trattamento. I metodi considerati altamente efficaci sono quelli che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente. Questi metodi includono: a) contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) associata all’inibizione dell’ovulazione: i) orale ii) intravaginale iii) transdermica b) contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione: i) orale ii) iniettabile iii) impiantabile c) dispositivo intrauterino (IUD) d) sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) e) occlusione tubarica bilaterale f) partner vasectomizzato g) astinenza sessuale. Gli uomini devono usare un preservativo se le loro partner sono fertili, e la partner femminile deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la sclerosi multipla secondariamente progressiva. Questo è un tipo specifico di sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che le rendono più a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
29.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Siponimod è un farmaco utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla progressiva secondaria. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di valutare l’effetto del farmaco su misure immunologiche avanzate di infiammazione cronica. I pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria vengono trattati con Siponimod e seguiti per almeno due anni per osservare i cambiamenti nel sangue e nel liquido cerebrospinale.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva – La sclerosi multipla secondariamente progressiva è una forma di sclerosi multipla che segue un decorso inizialmente recidivante-remittente. Con il tempo, la malattia progredisce in modo più continuo, con un peggioramento graduale dei sintomi neurologici. I pazienti possono sperimentare un aumento della disabilità fisica e una riduzione delle capacità motorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un decorso più rapido e altri più lento. I sintomi possono includere problemi di equilibrio, debolezza muscolare, difficoltà cognitive e affaticamento. La causa esatta della transizione da una forma recidivante-remittente a una secondariamente progressiva non è completamente compresa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:11

ID della sperimentazione:
2024-512283-65-00
Codice del protocollo:
GR-2021-12373041
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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