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Studio sull'efficacia di vidofludimus calcium in pazienti con sclerosi multipla progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su forme progressive di Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a un peggioramento graduale delle capacità fisiche. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato IMU-838, che contiene la sostanza attiva vidofludimus calcium. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 22,5 mg e 45 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se IMU-838 può rallentare l'atrofia cerebrale, cioè la perdita di volume del cervello, nei pazienti con Sclerosi Multipla Progressiva. Questo sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica (MRI), una tecnica di imaging che permette di vedere l'interno del corpo senza interventi invasivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di trattamento principale di 120 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel volume cerebrale e altri aspetti della malattia.

Lo studio è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. L'obiettivo finale è determinare se IMU-838 può offrire un beneficio significativo per le persone affette da questa forma di Sclerosi Multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con compresse di IMU-838 o placebo. Le compresse di IMU-838 sono disponibili in dosaggi di 22,5 mg e 45 mg.

    L'assunzione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Durante questo periodo, il paziente continua a prendere le compresse di IMU-838 o placebo secondo il dosaggio assegnato.

    Il trattamento è monitorato attraverso analisi di risonanza magnetica (MRI) per valutare l'atrofia cerebrale complessiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di IMU-838 rispetto al placebo, misurando il cambiamento percentuale annualizzato del volume cerebrale durante il periodo di trattamento principale.

    Viene anche monitorato il tempo necessario per un peggioramento della disabilità confermato a 24 settimane, basato sulla scala di stato di disabilità espansa (EDSS).

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento a lungo termine (OLE)

    I pazienti che completano 120 settimane del periodo di trattamento principale o che mostrano un peggioramento della disabilità confermato a 24 settimane possono entrare nel periodo di trattamento a lungo termine.

    Durante questo periodo, il trattamento continua per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non avere avuto ricadute della malattia negli ultimi 24 mesi.
  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Progressiva (SPMS o PPMS) secondo criteri specifici.
  • Avere un punteggio EDSS (una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla) tra 3.0 e 6.5.
  • Mostrare un peggioramento della disabilità non legato a una ricaduta negli ultimi 24 mesi, confermato da un revisore indipendente.
  • Per le donne: essere non fertili o, se fertili, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Per gli uomini: non avere figli o donare sperma durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una forma di sclerosi multipla che non è progressiva, non puoi partecipare. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMU-838 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua efficacia nel rallentare l'atrofia cerebrale nei pazienti affetti da questa malattia. Durante lo studio clinico, i pazienti ricevono il farmaco per determinare se può aiutare a preservare la struttura del cervello, misurata attraverso l'analisi di risonanza magnetica quantitativa.

Che cosa si sa già del trattamento

IMU-838 – IMU-838 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle forme progressive di sclerosi multipla. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità, con particolare attenzione alla riduzione dell'atrofia cerebrale misurata tramite risonanza magnetica. IMU-838 agisce a livello molecolare inibendo un enzima chiave coinvolto nella sintesi del DNA, riducendo così l'attività delle cellule immunitarie che attaccano il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della diidroorotato deidrogenasi.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Progressiva – La sclerosi multipla progressiva è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, non ci sono periodi di remissione evidenti. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltà nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino più rapido rispetto ad altri. La causa esatta della sclerosi multipla progressiva non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La diagnosi si basa su una combinazione di esami clinici e tecniche di imaging come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514617-35-00Codice del protocolloP2-IMU-838-PMSPartecipanti previsti467 personePromotoreImmunic AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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