In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su Vidofludimus Calcium. I trial valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità in persone con sclerosi multipla e con sindrome post-COVID. Alcuni studi misurano anche cambiamenti alla risonanza magnetica e la funzione fisica.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Vidofludimus Calcium riguardano soprattutto la sclerosi multipla recidivante, la sclerosi multipla progressiva e la sindrome post-COVID. Nei trial di fase 2 si valutano segnali iniziali di efficacia, sicurezza e tollerabilità, mentre i trial di fase 3 cercano conferme in gruppi più grandi di adulti con sclerosi multipla recidivante. Alcuni studi misurano risultati alla risonanza magnetica, come le lesioni attive e la perdita di volume cerebrale. Un altro studio valuta il tempo alla prima ricaduta confermata. Nella sindrome post-COVID, l’obiettivo principale è il cambiamento della funzione fisica.
Panoramica dei trial
I dati disponibili includono cinque studi clinici su Vidofludimus Calcium, riportato nei trial anche come IMU-838.
Questi studi sono interventistici, cioè confrontano un trattamento con placebo o con diversi regimi di studio per osservare gli effetti nei pazienti.
Le condizioni studiate sono la sclerosi multipla recidivante-remittente, le forme progressive di sclerosi multipla, la sclerosi multipla recidivante negli adulti e la sindrome post-COVID.
Sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo studio NCT03846219 è un trial di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, dedicato a pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lo scopo principale è valutare l’efficacia di 45 mg al giorno di Vidofludimus Calcium sulla base delle valutazioni di risonanza magnetica, insieme a dati di sicurezza e tollerabilità.
Nel primo gruppo di studio, l’esito principale è la differenza nel numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate alla risonanza magnetica fino alla settimana 24 rispetto al placebo.
Nel secondo gruppo, lo studio confronta anche le differenze nel numero cumulativo di lesioni attive e di lesioni con mezzo di contrasto gadolinio, sempre fino alla settimana 24.
Questo trial è autorizzato e prevede 270 partecipanti.
Sclerosi multipla progressiva
Lo studio NCT05054140 è un trial di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, in persone con sclerosi multipla progressiva.
L’obiettivo è valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di Vidofludimus Calcium rispetto al placebo durante il periodo principale di trattamento.
L’esito principale è il tasso annualizzato di cambiamento percentuale del volume cerebrale, misurato con risonanza magnetica e con il metodo SIENA.
Il trial è autorizzato e include 467 partecipanti.
Sindrome post-COVID
Lo studio 2024-511628-16-00, chiamato anche RAPID/REVIVE, è un trial di fase 2 sulla sindrome post-COVID.
Lo studio è stato completato e ha incluso 376 partecipanti.
L’obiettivo principale era confrontare l’impatto del trattamento con Vidofludimus Calcium sul funzionamento fisico complessivo dei pazienti al giorno 56 rispetto al controllo.
L’esito principale è stato il cambiamento intra-paziente della funzione fisica, misurato con il questionario SF-36 Physical Function dalla visita iniziale al giorno 56.
Fasi di studio e partecipanti
Due studi sono in fase 2 e due studi sono in fase 3, tutti con disegno interventistico.
Gli studi di fase 3, NCT05201638 e NCT05134441, includono adulti con sclerosi multipla recidivante e hanno 1050 partecipanti ciascuno.
In questi studi di fase avanzata, il confronto principale è tra Vidofludimus Calcium e placebo per verificare se il trattamento ritarda le ricadute.
Gli studi di fase 2 includono gruppi più piccoli e servono a raccogliere dati iniziali su efficacia, sicurezza e tollerabilità.
Endpoint principali misurati
Un endpoint è il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.
Nella sclerosi multipla recidivante-remittente, gli endpoint principali sono il numero di lesioni attive alla risonanza magnetica e le differenze tra trattamento e placebo fino alla settimana 24.
Nella sclerosi multipla progressiva, l’endpoint principale è il cambiamento annualizzato del volume cerebrale, cioè quanto rapidamente il cervello perde volume nel tempo.
Nella sclerosi multipla recidivante degli adulti, l’endpoint principale è il tempo alla prima ricaduta confermata, misurato da un comitato neurologico indipendente.
Nella sindrome post-COVID, l’endpoint principale è il cambiamento della funzione fisica, valutato con il questionario SF-36 Physical Function.
Come leggere i risultati degli studi
Questi trial non descrivono il farmaco come una scheda tecnica, ma come un trattamento in sperimentazione che viene confrontato con placebo o osservato in diversi gruppi di pazienti.
Le informazioni più importanti per i pazienti sono la malattia studiata, la fase del trial, il numero di partecipanti e il risultato che viene misurato.
Nel complesso, i trial su Vidofludimus Calcium cercano di capire se il trattamento può ridurre l’attività della malattia nella sclerosi multipla o migliorare la funzione fisica nella sindrome post-COVID.