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Vidofludimus Calcium: Un Potenziale Trattamento per la Colangite Sclerosante Primitiva

Questo articolo esplora l’uso del Vidofludimus Calcio, noto anche come IMU-838, negli studi clinici per il trattamento della Colangite Sclerosante Primitiva (PSC). Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo nuovo farmaco orale nell’arco di 6 mesi. Discuteremo gli obiettivi dello studio, i metodi e le misurazioni chiave per aiutare i pazienti a comprendere questa potenziale nuova opzione di trattamento per la PSC.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Vidofludimus Calcium?

    Il Vidofludimus Calcium, noto anche come IMU-838, è un nuovo farmaco orale in fase di studio per il trattamento della Colangite Sclerosante Primitiva (PSC)[1]. È classificato come un inibitore di piccole molecole di un enzima chiamato diidrorotato deidrogenasi. Questo farmaco è attualmente sottoposto a sperimentazioni cliniche per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia nel trattamento della PSC.

    Condizione Target: Colangite Sclerosante Primitiva

    La Colangite Sclerosante Primitiva (PSC) è una malattia cronica del fegato caratterizzata da infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari[1]. Questi dotti trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Nella PSC, i dotti biliari si restringono e alla fine si ostruiscono, portando a danni al fegato e potenzialmente all’insufficienza epatica. Il Vidofludimus Calcium è in fase di studio come potenziale trattamento per questa condizione.

    Come Funziona il Vidofludimus Calcium

    Il Vidofludimus Calcium agisce inibendo un enzima chiamato diidrorotato deidrogenasi[1]. Sebbene il meccanismo d’azione esatto nella PSC non sia completamente spiegato nelle informazioni sulla sperimentazione, questo tipo di inibizione è noto per influenzare la produzione di determinate cellule immunitarie e molecole infiammatorie. Lo studio mira a esaminare i cambiamenti nei livelli di specifici marcatori infiammatori (IL-17 e IFN-γ) a 6 settimane e 6 mesi di trattamento[1].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica del Vidofludimus Calcium (NCT03722576) è progettata per indagare gli effetti del farmaco su un periodo di 6 mesi[1]. Gli obiettivi principali dello studio sono:

    1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio giornaliero di Vidofludimus Calcium
    2. Valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento della PSC
    3. Misurare i cambiamenti nei test di funzionalità epatica e nei marcatori infiammatori

    Dosaggio e Somministrazione

    Nella sperimentazione clinica, il Vidofludimus Calcium viene somministrato per via orale secondo il seguente schema[1]:

    • Periodo iniziale di introduzione: 15 mg una volta al giorno per 1 settimana
    • Periodo principale di trattamento: 30 mg una volta al giorno per 6 mesi

    Questo regime di dosaggio permette ai ricercatori di valutare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e i suoi effetti nel tempo.

    Misure di Risultato

    La sperimentazione clinica utilizza diverse misure per valutare l’efficacia e la sicurezza del Vidofludimus Calcium[1]:

    Risultato Primario:

    La principale misura di successo è il numero di pazienti che sperimentano entrambi:

    • Una riduzione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) del 25% o più dal punto di partenza alla settimana 24
    • Un aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) non superiore al 33% dal punto di partenza alla settimana 24

    ALP e AST sono enzimi che, quando elevati nel sangue, possono indicare danni o malattie del fegato.

    Risultati Secondari:

    Lo studio esamina anche altri test di funzionalità epatica per valutare gli effetti del farmaco:

    • Aspartato Aminotransferasi (AST): Un enzima presente nelle cellule epatiche. Livelli elevati nel sangue possono indicare danni al fegato.
    • Alanina Aminotransferasi (ALT): Un altro enzima presente nelle cellule epatiche. Livelli elevati possono anche suggerire problemi al fegato.
    • Bilirubina Totale: Una sostanza giallastra prodotta quando i vecchi globuli rossi si decompongono. Livelli elevati possono indicare problemi al fegato.
    • Bilirubina Diretta: Una forma di bilirubina che è stata elaborata dal fegato. Livelli anormali possono suggerire problemi al fegato o ai dotti biliari.

    Potenziali Benefici

    Se avrà successo, il Vidofludimus Calcium potrebbe offrire diversi potenziali benefici per i pazienti con Colangite Sclerosante Primitiva[1]:

    • Riduzione dell’infiammazione e dei danni al fegato
    • Miglioramento dei test di funzionalità epatica
    • Rallentamento o arresto della progressione della PSC
    • Un’opzione di farmaco orale, che potrebbe essere più conveniente per i pazienti rispetto ad altri trattamenti

    È importante notare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio, e i risultati completi della sperimentazione clinica forniranno maggiori informazioni sull’efficacia e la sicurezza del Vidofludimus Calcium nel trattamento della PSC.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco Vidofludimus Calcio (IMU-838)
    Condizione Studiata Colangite Sclerosante Primitiva (PSC)
    Durata dello Studio 6 mesi (24 settimane)
    Dosaggio 30 mg per via orale una volta al giorno (dopo 1 settimana iniziale con 15 mg al giorno)
    Misura dell’Outcome Primario Combinazione di riduzione dell’ALP ≥25% e aumento dell’AST ≤33% alla settimana 24
    Misure degli Outcome Secondari Livelli anomali di AST, ALT, Bilirubina Totale, Bilirubina Diretta
    Valutazioni Aggiuntive Cambiamenti nei livelli di IL-17 e IFN-γ a 6 settimane e 6 mesi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il Vidofludimus Calcium e come viene utilizzato in questo studio clinico? Il Vidofludimus Calcium, noto anche come IMU-838, è un nuovo inibitore della diidrorotato deidrogenasi, una piccola molecola disponibile per via orale. In questo studio clinico, viene testato come potenziale trattamento per la Colangite Sclerosante Primitiva (PSC). I partecipanti ricevono 30 mg di Vidofludimus Calcium per via orale una volta al giorno per 6 mesi, con un periodo iniziale di 1 settimana a 15 mg al giorno.
    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale di questo studio clinico è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia della somministrazione giornaliera di Vidofludimus Calcium per un periodo di 6 mesi in pazienti con Colangite Sclerosante Primitiva.
    • Come viene misurata l’efficacia del Vidofludimus Calcium in questo studio? L’efficacia viene misurata principalmente attraverso i cambiamenti nei livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato aminotransferasi (AST). Un risultato positivo è definito come una riduzione dell’ALP del 25% o più rispetto al basale alla settimana 24, insieme a un aumento dell’AST non superiore al 33% alla settimana 24.
    • Quali altre misurazioni vengono effettuate durante lo studio? Lo studio misura anche le variazioni di altri parametri biochimici epatici, tra cui l’alanina aminotransferasi (ALT), la bilirubina totale e la bilirubina diretta. Inoltre, vengono valutate le variazioni dei livelli di IL-17 e IFN-γ a 6 settimane e 6 mesi.
    • Quanto dura lo studio clinico? Lo studio clinico dura 6 mesi (24 settimane). Questo include un periodo iniziale di 1 settimana in cui i partecipanti ricevono una dose più bassa di 15 mg al giorno, seguito da 23 settimane con la dose completa di 30 mg al giorno.

    Studi in corso con Vidofludimus Calcium

    • Data di inizio: 2021-12-20

      Studio sull’efficacia di Vidofludimus Calcium in pazienti con sclerosi multipla progressiva

      Reclutamento

      2 1

      La ricerca si concentra su forme progressive di Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a un peggioramento graduale delle capacità fisiche. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato IMU-838, che contiene la sostanza attiva vidofludimus calcium. Questo farmaco viene somministrato…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Repubblica Ceca Paesi Bassi Bulgaria Romania Polonia
    • Data di inizio: 2019-01-23

      Studio sull’efficacia di Vidofludimus Calcium in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

      Reclutamento

      2 1

      La sclerosi multipla recidivante-remittente è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Questo studio clinico si concentra su questa forma di sclerosi multipla e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato IMU-838. Il farmaco è somministrato in compresse…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Bulgaria Romania Polonia
    • Data di inizio: 2024-07-18

      Studio sull’efficacia di Vidofludimus Calcium nei pazienti con Sindrome Post Covid

      Non in reclutamento

      2 1

      Il Post Covid Syndrome (PCS) è una condizione che può manifestarsi dopo un’infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti come affaticamento, difficoltà cognitive e mancanza di respiro. Questo studio si propone di valutare l’efficacia del trattamento con IMU-838, un farmaco in compresse contenente vidofludimus calcium, nel migliorare la funzione fisica complessiva dei pazienti affetti da…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania
    • Data di inizio: 2022-03-18

      Studio sull’Efficacia di Vidofludimus Calcium in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

      Non in reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di peggioramento dei sintomi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato IMU-838 rispetto a un placebo. IMU-838 è un farmaco in forma di compresse contenente…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Romania Germania Estonia Polonia
    • Data di inizio: 2022-03-01

      Studio sull’Efficacia di IMU-838 in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

      Non in reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di peggioramento dei sintomi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato IMU-838 rispetto a un placebo. IMU-838 è un farmaco in compresse contenente la sostanza…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Lituania Bulgaria Polonia

    Glossario

    • Primary Sclerosing Cholangitis (PSC): Una malattia cronica del fegato caratterizzata da infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, che può portare a danni epatici e potenzialmente insufficienza epatica.
    • Vidofludimus Calcium: Un nuovo inibitore della diidroorotato deidrogenasi, molecola piccola disponibile per via orale, in fase di studio come potenziale trattamento per la Colangite Sclerosante Primitiva.
    • Alkaline Phosphatase (ALP): Un enzima presente in diversi tessuti del corpo. In questo studio, viene misurato nel sangue come indicatore della salute del fegato e dei dotti biliari.
    • Aspartate Aminotransferase (AST): Un enzima presente in grandi quantità nelle cellule del fegato, del cuore e dei muscoli. Livelli elevati nel sangue possono indicare danni epatici.
    • Alanine Aminotransferase (ALT): Un enzima normalmente presente nelle cellule del fegato e del cuore. Livelli elevati nel sangue possono indicare danni al fegato o al cuore.
    • Bilirubin: Un pigmento giallastro presente nella bile, prodotto quando i vecchi globuli rossi si degradano. Livelli anomali possono indicare problemi al fegato.
    • IL-17: Un tipo di proteina coinvolta nelle risposte immunitarie. I suoi livelli vengono misurati in questo studio per valutare l'effetto del trattamento sul sistema immunitario.
    • IFN-γ (Interferon gamma): Una proteina importante nelle risposte immunitarie. I suoi livelli vengono misurati per valutare l'impatto del trattamento sul sistema immunitario.