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Tislelizumab più terapia a base di platino (combinazione di farmaci) in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule metastatico, PD‑L1 alto e alto carico tumorale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata (stadio IV) che presenta un alto carico tumorale e una marcata espressione di PD‑L1 alta, un indicatore biologico che può influenzare la risposta alle terapie. I partecipanti potranno ricevere una combinazione di Tislelizumab, un farmaco immunoterapico, insieme a una chemioterapia a base di platino che può includere pemetrexed, paclitaxel albumin‑bound, cisplatin, carboplatin, pembrolizumab o paclitaxel, tutti somministrati per via endovenosa in dosi specifiche.

Lo scopo principale è valutare se l’aggiunta della chemioterapia al farmaco immunoterapico può prolungare la survival libera da progressione, cioè il periodo in cui il paziente vive senza che il tumore peggiori o senza decesso per qualsiasi causa. Dopo l’arruolamento, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e seguiranno un ciclo di infusioni periodiche in ambito ospedaliero, con controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la tollerabilità della terapia; al termine del trattamento verranno effettuati ulteriori controlli per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione per assegnare il paziente in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    L’assegnazione è cieca, quindi non è noto al paziente a quale braccio sarà destinato fino all’inizio della terapia.

  2. Passaggio 2

    Inizio terapia con <b>tislelizumab</b> (Braccio A)

    Se il paziente è stato assegnato al Braccio A, riceve una infusione endovenosa di tislelizumab alla dose di 400 mg.

    La somministrazione avviene secondo il calendario stabilito dallo studio e continua finché non si verifica una progressione della malattia o un’interruzione per tossicità.

  3. Passaggio 3

    Inizio terapia combinata con <b>tislelizumab</b> e chemioterapia a base di platino (Braccio B)

    Se il paziente è stato assegnato al Braccio B, riceve una infusione endovenosa di tislelizumab alla dose di 400 mg, combinata con una chemioterapia a base di platino.

    La chemioterapia comprende uno dei seguenti farmaci, tutti somministrati per via endovenosa:

    - cisplatino

    - carboplatino

    - pemetrexed

    - paclitaxel

    - paclitaxel albumin‑bound 100 mg/m².

    Le dosi indicate sono quelle previste dallo studio; la frequenza e la durata del ciclo di chemioterapia sono stabilite dal protocollo clinico e possono includere somministrazioni ogni tre settimane o secondo altre tempistiche specificate dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche periodiche

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta della malattia, includendo esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) e analisi del sangue.

    Vengono inoltre somministrati questionari sulla qualità della vita per monitorare l’impatto del trattamento sul benessere quotidiano.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Il paziente è tenuto a comunicare tempestivamente qualsiasi sintomo o effetto indesiderato al personale di studio.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio regolari per rilevare eventuali alterazioni ematiche o organiche correlate al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Decisione di continuare o interrompere la terapia

    Il proseguimento del trattamento dipende dalla valutazione della risposta tumorale e dalla comparsa di tossicità di grado 3 o superiore.

    In caso di progressione della malattia o di effetti avversi gravi, il trattamento può essere sospeso secondo le linee guida dello studio.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Al termine della terapia, il paziente continua a partecipare a visite di follow‑up per monitorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Durante il periodo di follow‑up vengono eseguiti ulteriori esami clinici e di imaging per verificare l’eventuale recidiva della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto e dimostrare di poter seguire tutte le richieste dello studio.
  • Le donne che possono ancora avere bambini devono usare metodi contraccettivi molto efficaci, fare un test di gravidanza (urina o sangue) negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e non allattare; le donne che non possono avere bambini devono dimostrare di essere in menopausa da almeno 12 mesi, aver subito una rimozione dell'utero e/o delle ovaie (almeno 6 settimane prima) o avere una condizione medica che impedisce la gravidanza.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV e non aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tumore.
  • Il tumore deve esprimere PD‑L1 pari o superiore al 50 % (una proteina che può influenzare la risposta al trattamento).
  • Avere un alto carico tumorale, cioè un tumore o una metastasi (diffusione del tumore) con un diametro di almeno 50 mm, e non essere idonei a un trattamento curativo.
  • Il tumore deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Non presentare alterazioni genomiche azionabili che richiederebbero un trattamento mirato specifico come prima opzione.
  • Essere idonei a ricevere una chemioterapia a base di platino combinata con terapia immunitaria.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • È possibile partecipare anche se si hanno metastasi cerebrali, a condizione che non sia in corso una radioterapia cerebrale totale (WBRT) o, se è stata fatta, attendere almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di una condizione, malattia o anomalia che il medico ritiene possa compromettere la tua sicurezza, la tua capacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, demenza) o la qualità dei dati, in particolare qualsiasi malattia autoimmune preesistente che impedisce l’uso del farmaco sperimentale.
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che l’altro studio sia solo osservazionale (senza trattamento) o tu sia nella fase di follow‑up di uno studio interventistico precedente.
  • Presenza di un altro cancro attivo diverso dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che richiede trattamento.
  • Conoscenza di una ipersensibilità (allergia) al farmaco sperimentale, a qualsiasi suo componente, ai suoi metaboliti o ad altri ingredienti della formulazione.
  • Uso di corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti come il prednisone) a dosi superiori a 10 mg al giorno, o equivalente, entro 3 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale, eccetto se i corticosteroidi sono usati solo come premedicazione per prevenire reazioni allergiche (ad esempio, prima di una scansione TC).
  • Essere una donna incinta, in allattamento o in età fertile che non utilizza un metodo di contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1 % all'anno).
  • Essere incarcerato o confinato involontariamente per ordine del tribunale o delle autorità.
  • Incapacità di dare consenso informato perché non si comprende la natura, l’importanza e le implicazioni dello studio, e quindi non si può decidere consapevolmente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un farmaco immunoterapico che blocca una proteina chiamata PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via endovenosa e viene testato sia da solo sia in combinazione con la chemioterapia per capire se l’aggiunta della chemioterapia migliora la durata della risposta della malattia.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita. Viene infuso per via endovenosa e fa parte del regime di chemioterapia combinato con un farmaco a base di platino e, talvolta, con l’immunoterapia.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    è una forma di paclitaxel legata a particelle di albumina, il che permette una migliore penetrazione nel tumore. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della combinazione chemioterapica usata insieme al farmaco a base di platino e, se previsto, con l’immunoterapia.

  • Cisplatin

    è un farmaco chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. Viene dato per via endovenosa e viene usato nella combinazione con altri farmaci per valutare l’effetto dell’aggiunta della chemioterapia all’immunoterapia.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico a base di platino, simile al cisplatino ma con un profilo di effetti collaterali diverso. Viene infuso per via endovenosa e costituisce il componente di platino nella terapia combinata studiata nel trial.

  • Pembrolizumab

    è un altro immunoterapico che blocca la proteina PD‑1, simile al tislelizumab. Viene somministrato per via endovenosa e può essere usato come confronto o come parte dell’armonia immunoterapica per valutare il suo effetto da solo rispetto alla combinazione con chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tislelizumab

    È somministrato per infusione endovenosa come soluzione concentrata. È un farmaco già approvato e molto studiato per diversi tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Agisce bloccando la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario anti‑PD‑1.

  • Pemetrexed

    Si somministra per infusione endovenosa in soluzione. È un farmaco approvato per il trattamento del NSCLC e del mesotelioma e ampiamente descritto in letteratura oncologica. Inibisce gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA, interrompendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita, in particolare antifolato.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    Viene dato per infusione endovenosa come soluzione contenente paclitaxel legato all'albumina. È un farmaco approvato per NSCLC, cancro al seno e altri tumori solidi, con numerosi studi disponibili. Stabilizza i microtubuli delle cellule, impedendo loro di dividersi correttamente. È classificato come taxano, inibitore dei microtubuli.

  • Cisplatin

    Si somministra per infusione endovenosa in forma di soluzione. È un agente alchilante a base di platino approvato per molti tumori solidi, incluso il NSCLC, ed è ben documentato nella letteratura. Forma legami incrociati tra le catene di DNA, bloccando la replicazione cellulare. È classificato come composto a base di platino, agente alchilante.

  • Carboplatin

    Viene somministrato per infusione endovenosa come soluzione. È un farmaco di uso comune per NSCLC, tumori ovarici e altri, con ampia evidenza clinica. Agisce creando legami tra le basi del DNA, impedendo la divisione delle cellule tumorali. È classificato come agente a base di platino.

  • Pembrolizumab

    È somministrato per infusione endovenosa in forma di soluzione. È un anticorpo monoclonale approvato per numerosi tumori, compreso il NSCLC, e ampiamente studiato. Blocca la proteina PD‑1, favorendo la risposta immunitaria contro le cellule cancerose. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario anti‑PD‑1.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che nasce nei tessuti polmonari ma non presenta le caratteristiche delle cellule piccole. Si sviluppa lentamente e può formare masse che occupano parti del polmone. Con il tempo le cellule tumorali possono invadere i vasi sanguigni e i linfonodi vicini. Nel caso di stadio IV, il tumore si è diffuso oltre il polmone, coinvolgendo altri organi o tessuti. Questa diffusione avviene attraverso la circolazione o il sistema linfatico, permettendo la comparsa di nuove lesioni in sedi distanti. Il processo è continuo finché le cellule tumorali continuano a proliferare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525497-18-00Codice del protocolloAIO-TRK/YMO-0425Partecipanti previsti230 personePromotoreAIO-Studien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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