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Studio sull'uso di talquetamab e tocilizumab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato talquetamab, noto anche con il codice JNJ-64407564, che è un tipo di anticorpo progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Talquetamab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il tocilizumab, utilizzato per prevenire alcune reazioni avverse durante il trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di talquetamab e determinare la dose più appropriata per la fase successiva della ricerca. Inoltre, si intende esaminare l'efficacia del farmaco nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno talquetamab e, in alcuni casi, tocilizumab come misura preventiva. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantità sicura di talquetamab da somministrare. Successivamente, verrà valutata l'efficacia del farmaco alla dose stabilita. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per il mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, inclusa la verifica della diagnosi di mieloma multiplo e la revisione della storia medica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve il farmaco talquetamab (JNJ-64407564) tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio vengono determinati in base alla fase di dose escalation dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di tocilizumab

    Il paziente riceve tocilizumab (RoActemra o Tyenne) come misura preventiva per gestire potenziali reazioni avverse.

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Fase di trattamento continuato

    Il trattamento con talquetamab continua secondo il programma stabilito, con aggiustamenti di dosaggio se necessario.

    Il paziente continua a ricevere tocilizumab per gestire eventuali reazioni avverse.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
  • Se hai il mieloma multiplo, la malattia deve essere misurabile attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Devi aver provato tutte le terapie disponibili e non averle tollerate o la tua malattia deve essere progredita nonostante queste terapie.
  • Per alcune parti dello studio, devi aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, che includano specifici tipi di trattamenti.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1 per alcune parti dello studio, e 0-2 per altre. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici prima di iniziare il trattamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Talquetamab

    Questo è un anticorpo bispecifico umanizzato progettato per colpire specificamente le cellule del mieloma multiplo. Talquetamab si lega a due bersagli: GPRC5D, una proteina espressa sulle cellule del mieloma, e CD3, una proteina presente sulle cellule T del sistema immunitario. L'obiettivo è attivare le cellule T per attaccare e distruggere le cellule del mieloma. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di talquetamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

  • Tocilizumab

    Questo è un farmaco utilizzato come profilassi per prevenire la sindrome da rilascio di citochine (CRS), una possibile reazione avversa durante il trattamento con talquetamab. Tocilizumab agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell'infiammazione e può contribuire alla CRS. L'uso di tocilizumab in questo studio è volto a migliorare la sicurezza del trattamento con talquetamab.

Che cosa si sa già del trattamento

Talquetamab – Talquetamab è un anticorpo bispecifico umanizzato somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2, con l'obiettivo di valutare la sua sicurezza ed efficacia. Questo farmaco agisce legandosi a due bersagli: GPRC5D, una proteina espressa sulle cellule tumorali, e CD3, presente sui linfociti T, attivando così il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Talquetamab appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici, una categoria di farmaci innovativi che mirano a migliorare le risposte immunitarie contro il cancro.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-504581-29-00Codice del protocollo64407564MMY1001Partecipanti previsti422 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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