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Studio sull'uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per il carcinoma ovarico a piccole cellule di tipo ipercalcemico in pazienti con diagnosi confermata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma a piccole cellule dell'ovaio di tipo ipercalcemico. Questo tipo di tumore è raro e aggressivo, e colpisce le ovaie. Il trattamento in esame combina la chemioterapia con un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, insieme ad altri farmaci chemioterapici come etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e doxorubicina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel ridurre il tumore, misurando il tasso di risposta completa. La risposta completa si riferisce alla scomparsa totale del tumore visibile. I partecipanti riceveranno il trattamento in più cicli, e la loro salute sarà monitorata attentamente per valutare sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno utilizzati criteri standard per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali.

Questo studio è di tipo multicentrico e non randomizzato, il che significa che coinvolge più centri di ricerca e i partecipanti non sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento. L'obiettivo principale è stimare il tasso di risposta completa dopo il trattamento perioperatorio, che include sia la chemioterapia che l'immunoterapia. La durata stimata dello studio è fino al 2030, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia a base di etoposide e cisplatino.

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Il paziente riceve un ciclo di chemioterapia che include cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato e etoposide.

    Tutti questi farmaci vengono somministrati come soluzioni per infusione. La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità degli organi e imaging per documentare la risposta completa utilizzando i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del ciclo previsto o fino a quando il medico decide di interromperlo in base alla risposta del paziente.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere una paziente con una diagnosi confermata di carcinoma a piccole cellule dell'ovaio.
  • Avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un carcinoma a piccole cellule dell'ovaio non trattato in precedenza, confermato patologicamente.
  • Essere state incluse dopo un ciclo di chemioterapia, ma iniziare il trattamento entro 4 settimane dal primo ciclo di chemioterapia. Il trattamento inizierà al ciclo 2.
  • Avere una classificazione FIGO di stadio da I a IV. La classificazione FIGO è un sistema che descrive quanto il cancro si è diffuso.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0 o 1. Questo è un punteggio che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, che include:
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con globuli bianchi, neutrofili e piastrine a livelli specifici.
  • Livelli di emoglobina superiori a 9 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di ALT e AST inferiori a 3 volte il limite normale dell'istituzione.
  • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale, tranne in caso di Sindrome di Gilbert.
  • Funzione tiroidea normale o ipotiroidismo controllato.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 55%, misurata con ecocardiogramma o scansioni MUGA.
  • Creatinina sierica inferiore a 2 volte il limite normale o clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • Fornire il consenso informato scritto per il trial, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere coperte da un'assicurazione medica.
  • Essere disposte a seguire tutte le procedure dello studio e disponibili per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'assegnazione del trattamento.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo la fine della chemioradioterapia, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Pazienti con una diagnosi confermata di carcinoma a piccole cellule dell'ovaio: Questo significa che le persone che hanno già ricevuto una diagnosi di questo tipo specifico di cancro ovarico non possono partecipare allo studio.
  • Solo donne: Solo le donne possono partecipare a questo studio, quindi gli uomini sono esclusi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma ovarico a piccole cellule di tipo ipercalcemico.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È spesso usato insieme ad altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia. Attualmente è approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico a piccole cellule di tipo ipercalcemico. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Etoposide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato in chemioterapia. È approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico a piccole cellule. Funziona interferendo con l'enzima topoisomerasi II, che è necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Cisplatino

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico a piccole cellule. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA, che impedisce la replicazione delle cellule tumorali e ne causa la morte. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma a piccole cellule dell'ovaio – È un tipo raro di tumore maligno che si sviluppa nelle ovaie, caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali di piccole dimensioni. Questo carcinoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515310-40-01Codice del protocolloGINECO-OV243bPartecipanti previsti27 personePromotoreArcagy Gineco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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