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Studio sull'uso di octreotide, lanreotide e Lutetium (177Lu) Oxodotreotide nei pazienti adulti con tumore neuroendocrino di grado I e II

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori neuroendocrini di grado I e II, che sono un tipo di tumore che può svilupparsi in diverse parti del corpo. Questi tumori possono produrre ormoni in eccesso e causare vari sintomi. Il trattamento in esame è la terapia con radionuclidi recettori peptidici (PRRT), che utilizza sostanze radioattive per colpire e distruggere le cellule tumorali. Nello specifico, lo studio esamina l'effetto dell'uso continuato di analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (LA-SSA) sulla dose assorbita nelle lesioni tumorali durante la PRRT.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti con octreotide, lanreotide e lutetium (177LU) oxodotreotide. Loctreotide e il lanreotide sono farmaci che imitano l'azione della somatostatina, un ormone che aiuta a controllare la crescita delle cellule tumorali. Il lutetium (177LU) oxodotreotide è una sostanza radioattiva che viene somministrata per via endovenosa e si lega ai recettori presenti sulle cellule tumorali, permettendo di colpirle con precisione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio è capire come l'uso continuato di LA-SSA influenzi la quantità di radiazioni assorbite dalle lesioni tumorali. I partecipanti saranno monitorati attraverso immagini mediche avanzate, come la SPECT/CT, per valutare la distribuzione della dose nelle lesioni tumorali e nei tessuti normali. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro risposta e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di octreotide tramite iniezione intramuscolare. Questo farmaco è un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione, utilizzato per gestire i sintomi associati ai tumori neuroendocrini.

    La frequenza e il dosaggio specifico di octreotide saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Terapia con radionuclidi

    La terapia con lutetium (177lu) oxodotreotide viene somministrata tramite iniezione endovenosa. Questo trattamento è noto come terapia con recettori peptidici con radionuclidi (PRRT) e mira a colpire le cellule tumorali.

    La dose somministrata è di 7400 MBq, e il trattamento viene ripetuto a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il dosaggio assorbito nelle lesioni tumorali viene misurato utilizzando l'imaging SPECT/CT. Questo aiuta a valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene anche monitorato il dosaggio assorbito nei tessuti normali, come reni, fegato e milza, per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di lanreotide

    Il lanreotide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un altro analogo della somatostatina a lunga durata d'azione, utilizzato per mantenere il controllo dei sintomi.

    La frequenza e il dosaggio di lanreotide saranno adattati in base alla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi terapeutici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento in base alla risposta del paziente.

    Il monitoraggio continuo attraverso esami del sangue e imaging SPECT/CT aiuta a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato sia orale che scritto per partecipare allo studio
  • Diagnosi confermata di tumore neuroendocrino, che è un tipo di tumore che può colpire le cellule che rilasciano ormoni nel sangue
  • Soddisfare i criteri clinici per la PRRT, che è una terapia specifica per trattare alcuni tipi di tumori
  • Presenza di almeno una lesione nei tessuti molli di dimensioni superiori a 2 cm
  • Attività somministrata prevista di 7400 MBq, che è una misura della quantità di radioattività utilizzata nel trattamento
  • Punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore neuroendocrino di grado I o II. Un tumore neuroendocrino è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che producono ormoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'indicazione clinica per la PRRT. La PRRT è una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare alcuni tipi di tumori.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (LA-SSA): Questi farmaci sono utilizzati per gestire i sintomi di alcuni tumori neuroendocrini. Agiscono legandosi ai recettori della somatostatina, una sostanza naturale nel corpo che aiuta a regolare vari processi, inclusa la crescita cellulare. Nel contesto di questo studio, si sta esaminando come l'uso continuo di questi farmaci possa influenzare la dose assorbita nelle lesioni tumorali durante la terapia con radionuclidi recettori peptidici (PRRT).

Che cosa si sa già del trattamento

Analoghi della Somatostatina a Lunga Durata d'Azione (LA-SSA) – Questi farmaci sono somministrati per via iniettiva e sono utilizzati principalmente per il trattamento di tumori neuroendocrini di grado I e II. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare il loro effetto sulla dose assorbita nelle lesioni tumorali durante la terapia con radionuclidi recettori peptidici (PRRT). Gli analoghi della somatostatina agiscono legandosi ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, inibendo la secrezione di ormoni e rallentando la crescita tumorale. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori della secrezione ormonale.

Malattie studiate

Tumore neuroendocrino – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere di grado I o II, indicando una crescita più lenta rispetto ai tumori di grado superiore. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore addominale, diarrea, eccessiva produzione di ormoni e perdita di peso. La progressione della malattia può essere lenta, e i tumori possono rimanere stabili per lunghi periodi. Tuttavia, in alcuni casi, possono crescere e diffondersi ad altri organi. La diagnosi spesso avviene tramite imaging e test di laboratorio per valutare la produzione ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505884-35-00Partecipanti previsti34 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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