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Studio sulla sicurezza e dosaggio di Lutetium Lu 177 Edotreotide in bambini con tumori solidi o linfoma recidivante con recettori della somatostatina positivi.

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi e linfomi nei bambini che presentano recettori della somatostatina positivi. I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in diverse parti del corpo, mentre i linfomi sono un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ una terapia radioterapica mirata chiamata lutetium Lu 177 edotreotide, somministrata tramite iniezione o infusione. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di arginina-lisina per infusione, che aiuta a proteggere i reni durante il trattamento.

Lo scopo dello studio รจ determinare il dosaggio appropriato di lutetium Lu 177 edotreotide per i bambini, valutando la sicurezza e il modo in cui il corpo assorbe e processa il farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, verranno effettuati esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per osservare i cambiamenti nei tumori.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare il miglior dosaggio e valutare la sicurezza del trattamento nei bambini. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare i tumori. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per i bambini con tumori difficili da trattare.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco 177Lu-Edotreotide. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Insieme al 177Lu-Edotreotide, viene somministrata una soluzione di arginina e lisina per infusione endovenosa. Questa soluzione aiuta a proteggere i reni durante il trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo al farmaco. Questo include esami del sangue per misurare la concentrazione di radioattivitร  nel sangue e immagini del corpo per valutare l’assorbimento del farmaco da parte dei tumori.

Le immagini possono includere SPECT/CT o PET/CT, che sono tecniche di imaging avanzate utilizzate per vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo e nei tumori.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali possono includere reazioni avverse che vengono registrate e analizzate per determinare la sicurezza del dosaggio.

Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali per garantire che il trattamento sia ben tollerato.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso immagini di follow-up e altri test per determinare se i tumori stanno rispondendo al farmaco.

La valutazione della risposta puรฒ includere la misurazione della riduzione delle dimensioni del tumore o altri cambiamenti positivi.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge la dose raccomandata o fino a quando il medico non decide che รจ il momento di interrompere il trattamento.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere programmati ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra i 2 e i 18 anni al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di tumori SSTR-positivi (tumori che mostrano un certo tipo di recettore chiamato recettore della somatostatina) o linfoma.
  • Il tumore deve essere ricorrente o refrattario, cioรจ non risponde piรน al trattamento, dopo almeno una linea di terapia precedente.
  • Il paziente deve avere un frazione di eiezione (una misura della funzione cardiaca) del 55% o superiore, se ha ricevuto in precedenza certi tipi di trattamenti al torace.
  • รˆ necessario il consenso informato scritto dai genitori o tutori legali e l’assenso scritto del partecipante, in conformitร  con le normative locali.
  • Il tumore deve mostrare espressione SSTR confermata da un esame istologico (analisi di un campione di tessuto).
  • Il tumore deve mostrare un’assorbimento di radioattivitร  maggiore rispetto al fegato in un esame di imaging specifico (SPECT/CT o PET/CT) effettuato entro due mesi dall’iscrizione.
  • Il paziente deve aver recuperato dagli effetti collaterali acuti dei trattamenti precedenti, ad eccezione di alcuni effetti stabili come la perdita di capelli o problemi di elettroliti trattati.
  • Il paziente deve avere un punteggio di Karnofsky o Lansky di almeno 50%, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Le immagini di CT o MRI del tumore primario e delle metastasi devono essere state effettuate entro due mesi dall’iscrizione e devono mostrare positivitร  SSTR.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore solido o un linfoma positivo al recettore della somatostatina (SSTR-positivo). Questo significa che il tumore deve avere una caratteristica specifica che puรฒ essere rilevata da un test.
  • I pazienti che non hanno almeno due anni di etร  non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno giร  ricevuto almeno una linea di terapia precedente e che il loro tumore o linfoma non รจ ricorrente o refrattario. “Ricorrente” significa che il tumore รจ tornato dopo il trattamento, e “refrattario” significa che il tumore non ha risposto al trattamento.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Imdlswjv Guaemtc Rahmtx Villejuif Francia
Cfyghf Hsabmnehlzv Rlgitzqc Dp Mbezodlef Marsiglia Francia
Fkbbxaajcn Ifydo Ijdzlozq Nzaibhxxd Dkn Tyvrdm Milano Italia
Hispjtyg Glybjsh Uupmqmxjofoof Guyzlvjb Mprljum Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Lutetium Lu 177 Edotreotide รจ una terapia radioterapica mirata utilizzata per trattare i tumori che presentano recettori per la somatostatina. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva che si lega specificamente ai recettori presenti sulle cellule tumorali, permettendo di rilasciare radiazioni direttamente al tumore. L’obiettivo รจ distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti. Questa terapia รจ studiata per essere utilizzata da sola o dopo il trattamento standard per i tumori positivi ai recettori della somatostatina nei pazienti pediatrici.

Malattie indagate:

Tumori solidi positivi al recettore della somatostatina (SSTR-positivi) โ€“ I tumori solidi positivi al recettore della somatostatina sono un gruppo di neoplasie che esprimono recettori per la somatostatina sulla loro superficie. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi e tessuti, tra cui il tratto gastrointestinale, il pancreas e i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori SSTR-positivi tendono a crescere lentamente, ma possono diffondersi ad altre parti del corpo. La presenza di recettori della somatostatina permette l’uso di terapie mirate che sfruttano questa caratteristica. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso tecniche di imaging specifiche.

Linfoma โ€“ Il linfoma รจ un tipo di cancro che origina nel sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario. Esistono due principali categorie di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin, ciascuno con sottotipi distinti. La malattia inizia con la proliferazione anomala dei linfociti, un tipo di globuli bianchi, che possono accumularsi nei linfonodi, nella milza o in altri organi. La progressione del linfoma puรฒ variare notevolmente, con alcuni tipi che crescono rapidamente e altri che progrediscono lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia viene spesso monitorata attraverso esami di imaging e analisi del sangue.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:19

Trial ID:
2024-512831-66-00
Protocol code:
ITM-1191-01
NCT ID:
NCT06441331
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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