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Studio sulla sicurezza e dosaggio di Lutetium Lu 177 Edotreotide in bambini con tumori solidi o linfoma recidivante con recettori della somatostatina positivi.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi e linfomi nei bambini che presentano recettori della somatostatina positivi. I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in diverse parti del corpo, mentre i linfomi sono un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento utilizzato in questo studio è una terapia radioterapica mirata chiamata lutetium Lu 177 edotreotide, somministrata tramite iniezione o infusione. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di arginina-lisina per infusione, che aiuta a proteggere i reni durante il trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare il dosaggio appropriato di lutetium Lu 177 edotreotide per i bambini, valutando la sicurezza e il modo in cui il corpo assorbe e processa il farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, verranno effettuati esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per osservare i cambiamenti nei tumori.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare il miglior dosaggio e valutare la sicurezza del trattamento nei bambini. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare i tumori. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i bambini con tumori difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco 177Lu-Edotreotide. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    Insieme al 177Lu-Edotreotide, viene somministrata una soluzione di arginina e lisina per infusione endovenosa. Questa soluzione aiuta a proteggere i reni durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo al farmaco. Questo include esami del sangue per misurare la concentrazione di radioattività nel sangue e immagini del corpo per valutare l'assorbimento del farmaco da parte dei tumori.

    Le immagini possono includere SPECT/CT o PET/CT, che sono tecniche di imaging avanzate utilizzate per vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo e nei tumori.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali possono includere reazioni avverse che vengono registrate e analizzate per determinare la sicurezza del dosaggio.

    Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali per garantire che il trattamento sia ben tollerato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso immagini di follow-up e altri test per determinare se i tumori stanno rispondendo al farmaco.

    La valutazione della risposta può includere la misurazione della riduzione delle dimensioni del tumore o altri cambiamenti positivi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge la dose raccomandata o fino a quando il medico non decide che è il momento di interrompere il trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, possono essere programmati ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 2 e i 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di tumori SSTR-positivi (tumori che mostrano un certo tipo di recettore chiamato recettore della somatostatina) o linfoma.
  • Il tumore deve essere ricorrente o refrattario, cioè non risponde più al trattamento, dopo almeno una linea di terapia precedente.
  • Il paziente deve avere un frazione di eiezione (una misura della funzione cardiaca) del 55% o superiore, se ha ricevuto in precedenza certi tipi di trattamenti al torace.
  • È necessario il consenso informato scritto dai genitori o tutori legali e l'assenso scritto del partecipante, in conformità con le normative locali.
  • Il tumore deve mostrare espressione SSTR confermata da un esame istologico (analisi di un campione di tessuto).
  • Il tumore deve mostrare un'assorbimento di radioattività maggiore rispetto al fegato in un esame di imaging specifico (SPECT/CT o PET/CT) effettuato entro due mesi dall'iscrizione.
  • Il paziente deve aver recuperato dagli effetti collaterali acuti dei trattamenti precedenti, ad eccezione di alcuni effetti stabili come la perdita di capelli o problemi di elettroliti trattati.
  • Il paziente deve avere un punteggio di Karnofsky o Lansky di almeno 50%, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Le immagini di CT o MRI del tumore primario e delle metastasi devono essere state effettuate entro due mesi dall'iscrizione e devono mostrare positività SSTR.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore solido o un linfoma positivo al recettore della somatostatina (SSTR-positivo). Questo significa che il tumore deve avere una caratteristica specifica che può essere rilevata da un test.
  • I pazienti che non hanno almeno due anni di età non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno già ricevuto almeno una linea di terapia precedente e che il loro tumore o linfoma non è ricorrente o refrattario. "Ricorrente" significa che il tumore è tornato dopo il trattamento, e "refrattario" significa che il tumore non ha risposto al trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lutetium Lu 177 Edotreotide è una terapia radioterapica mirata utilizzata per trattare i tumori che presentano recettori per la somatostatina. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva che si lega specificamente ai recettori presenti sulle cellule tumorali, permettendo di rilasciare radiazioni direttamente al tumore. L'obiettivo è distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti. Questa terapia è studiata per essere utilizzata da sola o dopo il trattamento standard per i tumori positivi ai recettori della somatostatina nei pazienti pediatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium Lu 177 Edotreotide – Questo farmaco viene somministrato come terapia radioterapica mirata, iniettato direttamente nel corpo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per determinare il dosaggio appropriato nei bambini, valutando la sicurezza e la farmacocinetica. È indicato principalmente per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a due anni con tumori solidi o linfomi positivi al recettore della somatostatina, che non hanno risposto ad almeno una linea di terapia precedente. A livello molecolare, il farmaco si lega ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo al lutetio radioattivo di distruggere le cellule malate. Appartiene alla classe dei radiofarmaci mirati, utilizzati per trattare specifici tipi di tumori.

Malattie studiate

  • Tumori solidi positivi al recettore della somatostatina (SSTR-positivi)

    I tumori solidi positivi al recettore della somatostatina sono un gruppo di neoplasie che esprimono recettori per la somatostatina sulla loro superficie. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi e tessuti, tra cui il tratto gastrointestinale, il pancreas e i polmoni. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori SSTR-positivi tendono a crescere lentamente, ma possono diffondersi ad altre parti del corpo. La presenza di recettori della somatostatina permette l'uso di terapie mirate che sfruttano questa caratteristica. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso tecniche di imaging specifiche.

  • Linfoma

    Il linfoma è un tipo di cancro che origina nel sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Esistono due principali categorie di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin, ciascuno con sottotipi distinti. La malattia inizia con la proliferazione anomala dei linfociti, un tipo di globuli bianchi, che possono accumularsi nei linfonodi, nella milza o in altri organi. La progressione del linfoma può variare notevolmente, con alcuni tipi che crescono rapidamente e altri che progrediscono lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia viene spesso monitorata attraverso esami di imaging e analisi del sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 16 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2024-512831-66-00Codice del protocolloITM-1191-01Partecipanti previsti26 personePromotoreITM Solucin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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