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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di CRN09682 in pazienti con neoplasie neuroendocrine metastatiche che esprimono il recettore della somatostatina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le neoplasie neuroendocrine metastatiche o localmente avanzate e altri tumori solidi che esprimono il recettore della somatostatina di tipo 2. Le neoplasie neuroendocrine sono tumori che si sviluppano da cellule che producono ormoni e possono formarsi in diverse parti del corpo. Lo studio esamina un farmaco sperimentale chiamato CRN09682, che è un tipo di terapia mirata che si lega al recettore della somatostatina di tipo 2 presente sulle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti con tumori che esprimono questo specifico recettore e che sono in progressione. Lo studio si svolge in due fasi: una fase di aumento della dose, dove si cercherà la dose più appropriata del farmaco, e una fase di espansione, dove più pazienti riceveranno la dose selezionata. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali e la gravità di eventuali reazioni avverse al trattamento.

Nel corso dello studio vengono anche raccolte informazioni su come il farmaco viene elaborato dall'organismo e sulla sua efficacia nel controllare la malattia. Questo include la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione della risposta del tumore attraverso esami radiologici. I medici osserveranno se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce durante il trattamento con il farmaco sperimentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario confermare la diagnosi di tumore neuroendocrino (NET), carcinoma neuroendocrino (NEC) o altro tumore solido che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è localmente avanzato e non operabile.

    Dovrà essere verificata la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che rappresentano linee guida standardizzate per valutare le dimensioni del tumore.

    Sarà necessario confermare che il tumore esprime il recettore della somatostatina di tipo 2 (SST2) attraverso tecniche di imaging specifiche. Questo recettore è una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, riceverai il farmaco sperimentale CRN09682 somministrato per via endovenosa, cioè attraverso un'iniezione in vena.

    Il farmaco viene fornito come soluzione per iniezione.

    La dose del farmaco potrà variare durante questa fase, poiché l'obiettivo è identificare la dose più appropriata e sicura per le fasi successive.

    Sarai sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, inclusa l'osservazione di eventuali tossicità dose-limitanti (DLT), che sono effetti collaterali gravi che si verificano a determinate dosi.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) e gli eventi avversi gravi a ciascun livello di dose.

  3. Passaggio 3

    Analisi farmacocinetica durante l'escalation

    Durante la fase di escalation della dose, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco CRN09682 e del suo componente MMAE nel plasma.

    Questi prelievi permetteranno di determinare parametri come la concentrazione massima (Cmax), il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (tmax), l'area sotto la curva (AUC) che indica l'esposizione totale al farmaco, e l'emivita (t½) che rappresenta il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco si dimezzi nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale durante l'escalation

    Durante la fase di escalation, la risposta del tumore al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.

    Verrà misurato il tasso di risposta obiettiva (ORR), che include la risposta parziale (PR, riduzione delle dimensioni del tumore) e la risposta completa (CR, scomparsa del tumore).

    Sarà valutata la durata della risposta (DOR), ovvero il tempo che intercorre dal momento in cui si ottiene almeno una risposta parziale fino alla progressione della malattia.

    Verrà calcolato il tasso di controllo della malattia (DCR), che include risposta parziale, risposta completa e malattia stabile (SD, quando il tumore non cresce né si riduce significativamente).

  5. Passaggio 5

    Fase di espansione della dose

    Una volta identificata la dose appropriata nella fase di escalation, inizierà la fase di espansione.

    Riceverai CRN09682 alla dose di espansione selezionata, somministrata per via endovenosa come soluzione per iniezione.

    Continuerà il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del farmaco alla dose di espansione.

    Verranno registrati la natura, l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

    Saranno documentate eventuali interruzioni del trattamento alla dose di espansione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio farmacocinetico durante l'espansione

    Durante la fase di espansione, verranno misurate le concentrazioni plasmatiche di CRN09682 e MMAE prima della somministrazione e alla fine dell'infusione (EOI).

    Questi prelievi di sangue permetteranno di monitorare i livelli del farmaco nel corpo durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta tumorale durante l'espansione

    Durante la fase di espansione, continuerà la valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST versione 1.1.

    Verrà misurato il tasso di risposta obiettiva (ORR), che include risposta parziale e risposta completa.

    Sarà valutata la durata della risposta (DOR), dal momento del raggiungimento di almeno una risposta parziale fino alla progressione della malattia.

    Verrà calcolato il tasso di controllo della malattia (DCR), includendo risposta parziale, risposta completa e malattia stabile.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della progressione della malattia

    Durante la fase di espansione, sarà misurata la sopravvivenza libera da progressione radiografica (PFS), definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia rilevata attraverso esami di imaging.

    Verranno effettuate periodicamente scansioni di imaging del recettore della somatostatina per valutare eventuali cambiamenti nel tumore.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio continuo e follow-up

    Durante tutto il periodo dello studio, sarai sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la sicurezza del trattamento e l'efficacia del farmaco.

    Tutti gli effetti collaterali saranno registrati e valutati per determinare se è necessario modificare o interrompere il trattamento.

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, alla comparsa di effetti collaterali non tollerabili o secondo altre valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di tumore neuroendocrino (un tipo di tumore che si sviluppa da cellule che producono ormoni) o carcinoma neuroendocrino o altri tumori solidi che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che sono avanzati localmente e non possono essere rimossi chirurgicamente, e che hanno mostrato crescita confermata dalle immagini radiologiche.
  • Il paziente deve avere almeno una zona di malattia che può essere misurata secondo i criteri medici specifici chiamati RECIST versione 1.1 (un sistema standardizzato per valutare se i tumori si riducono, crescono o rimangono stabili).
  • Il tumore del paziente deve produrre una proteina chiamata SSR (recettore della somatostatina), confermata attraverso esami di imaging specifici che rilevano questa proteina.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

CRN09682 è un farmaco sperimentale studiato in questo trial clinico. Viene somministrato a pazienti con tumori neuroendocrini o altri tumori solidi che esprimono un particolare recettore chiamato SST2. Questo medicinale viene testato per valutare se è sicuro e ben tollerato dai pazienti, e per determinare la dose più appropriata da utilizzare. Lo studio inizia con dosi crescenti del farmaco per trovare il dosaggio migliore, e poi continua con una fase in cui viene utilizzata la dose selezionata su un gruppo più ampio di pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

CRN09682 – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico (Fase 1/2) per il trattamento di tumori neuroendocrini e altri tumori solidi che esprimono il recettore della somatostatina di tipo 2 (SST2). Il medicinale agisce prendendo di mira specificamente le cellule tumorali che presentano sulla loro superficie il recettore SST2, permettendo così un attacco mirato contro queste cellule maligne. Viene studiato principalmente per pazienti con neoplasie neuroendocrine metastatiche o localmente avanzate che sono positive per SST2, con l'obiettivo di valutare la sua sicurezza, tollerabilità e determinare il dosaggio ottimale per il trattamento. Si tratta di una terapia mirata che appartiene alla categoria dei farmaci oncologici diretti contro bersagli molecolari specifici presenti sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

Neoplasie neuroendocrine metastatiche o localmente avanzate SST2-positive – Le neoplasie neuroendocrine sono tumori che si sviluppano dalle cellule del sistema neuroendocrino, presenti in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, producendo ormoni. Quando la malattia è metastatica, significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. La forma localmente avanzata indica che il tumore è cresciuto nelle aree circostanti ma non si è ancora diffuso a organi distanti. Le neoplasie SST2-positive presentano sulla loro superficie recettori specifici per la somatostatina di tipo 2. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione del tumore e del suo grado di differenziazione cellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521672-60-00Codice del protocolloCRN09682-191Partecipanti previsti143 personePromotoreCrinetics Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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