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Studio di imaging metabolico con [1-13C]piruvato iperpolarizzato e 18F-FDG in pazienti con cancro al seno, neoplasie neuroendocrine, linfomi e sarcomi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina pazienti con diversi tipi di cancro, tra cui il cancro al seno, i tumori neuroendocrini, i linfomi e i sarcomi. Lo studio utilizza due sostanze di contrasto: il piruvato iperpolarizzato [1-13C] e il 18F-FDG (fluorodesossiglucosio marcato), che vengono somministrate per via endovenosa per studiare il metabolismo delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la possibilità di utilizzare contemporaneamente due tecniche di imaging: la spettroscopia a risonanza magnetica con piruvato iperpolarizzato e la tomografia ad emissione di positroni (PET) con FDG. Queste tecniche permettono di osservare come le cellule tumorali utilizzano diverse sostanze nutritive.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione di entrambe le sostanze di contrasto e verranno sottoposti a un esame di imaging combinato utilizzando uno scanner speciale che può eseguire entrambe le tecniche contemporaneamente. La dose massima di piruvato iperpolarizzato sarà di 0,24 millimoli per chilogrammo di peso corporeo, mentre la dose massima di FDG sarà di 500 megabecquerel.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame iniziale di imaging

    Il paziente riceverà due sostanze per via endovenosa:

    - Fluor-18-FDG (un tracciante radioattivo per l'imaging PET)

    - Piruvato marcato (una sostanza per l'imaging a risonanza magnetica)

    Questi farmaci permetteranno di visualizzare l'attività metabolica del tumore

  2. Passaggio 2

    Procedura di scansione

    Il paziente verrà sottoposto a una scansione combinata utilizzando due tecniche:

    - PET (Tomografia ad Emissione di Positroni)

    - Risonanza Magnetica Spettroscopica

    La procedura permetterà di ottenere immagini dettagliate del metabolismo del tumore

    La durata della scansione sarà comunicata dal personale medico prima della procedura

  3. Passaggio 3

    Analisi dei risultati

    I medici analizzeranno:

    - La conversione del piruvato in lattato nel tumore

    - L'assorbimento del glucosio da parte del tumore

    Questi dati forniranno informazioni importanti sull'attività metabolica della massa tumorale

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Dopo la procedura di imaging, il paziente rimarrà sotto osservazione per un breve periodo

    Il personale medico monitorerà eventuali reazioni alle sostanze iniettate

    La durata dell'osservazione sarà stabilita dal medico responsabile

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di cancro:
    • Cancro al seno
    • Neoplasia neuroendocrina (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del sistema ormonale)
    • Linfoma (tumore che colpisce il sistema linfatico)
    • Sarcoma (tumore dei tessuti molli o delle ossa)
    • Il tumore deve avere una dimensione minima di 1,5 centimetri
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a esami di imaging come la risonanza magnetica e la PET (tomografia a emissione di positroni)
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
    • Il paziente non deve appartenere a categorie vulnerabili della popolazione

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con claustrofobia (paura degli spazi chiusi) che impedisce l'esame di risonanza magnetica
  • Persone con dispositivi metallici impiantati come pacemaker cardiaci, clip chirurgiche o protesi metalliche che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati negli esami
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue instabili)
  • Persone con peso corporeo superiore al limite massimo consentito dal macchinario di risonanza magnetica
  • Pazienti che non possono rimanere immobili per almeno 60 minuti durante l'esame
  • Persone con malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni durante l'esame
  • Pazienti che hanno ricevuto un altro radiofarmaco nelle 24 ore precedenti l'esame
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Le terapie e i traccianti utilizzati in questo studio clinico sono: Piruvato [1-13C] è un tracciante metabolico iperpolarizzato utilizzato nell'imaging di risonanza magnetica spettroscopica. Questo composto aiuta a visualizzare il metabolismo delle cellule tumorali, permettendo ai medici di osservare come il tumore utilizza l'energia. 18F-FDG (18-Fluoro-deossiglucosio) è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Questo composto si accumula nelle cellule che consumano molto glucosio, come le cellule tumorali, permettendo di visualizzare l'attività metabolica del tumore attraverso la scansione PET. Questi due traccianti vengono utilizzati insieme durante la stessa procedura di imaging per ottenere informazioni più complete sul metabolismo del tumore attraverso una combinazione di PET e risonanza magnetica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 18F-FDG

    Un radiofarmaco utilizzato nell'imaging diagnostico PET (Tomografia ad Emissione di Positroni), somministrato per via endovenosa. Questo tracciante radioattivo è un analogo del glucosio marcato con fluoro-18 che si accumula nelle cellule con elevato metabolismo, come quelle tumorali, permettendo di visualizzare l'attività metabolica dei tessuti. È ampiamente utilizzato nella diagnostica oncologica per individuare e monitorare vari tipi di tumori, inclusi cancro al seno, neoplasie neuroendocrine, linfomi e sarcomi.

  • [1-13C]Piruvato iperpolarizzato

    Un agente di contrasto metabolico innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato nella spettroscopia di risonanza magnetica. Questa sostanza, quando iperpolarizzata, aumenta significativamente la sensibilità dell'imaging metabolico, permettendo di visualizzare in tempo reale il metabolismo cellulare. Viene utilizzato in combinazione con la PET per ottenere informazioni dettagliate sull'attività metabolica dei tumori, fornendo una nuova prospettiva nella diagnostica oncologica avanzata.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare del seno. Le cellule anomale possono formare una massa o tumore che può essere rilevato attraverso esami specifici. La malattia può svilupparsi sia nel tessuto duttale che lobulare della mammella.

  • Neoplasie neuroendocrine

    Le neoplasie neuroendocrine sono tumori che si sviluppano dalle cellule del sistema neuroendocrino. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine. Possono svilupparsi in diverse parti del corpo, inclusi pancreas, intestino e polmoni. Le cellule neuroendocrine sono responsabili della produzione di ormoni.

  • Linfomi

    I linfomi sono tumori che si sviluppano nel sistema linfatico. Iniziano nelle cellule del sistema immunitario chiamate linfociti. Possono interessare i linfonodi, la milza e altri tessuti linfatici. Il sistema linfatico fa parte del sistema immunitario del corpo.

  • Sarcomi

    I sarcomi sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo. Possono colpire ossa, muscoli, tendini, cartilagine e tessuti molli. Si distinguono da altri tipi di tumori perché originano dal tessuto mesenchimale. Possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516131-28-00Partecipanti previsti15 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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