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Studio sull'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con etoposide, carboplatino e cisplatino nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati, un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo e coinvolge cellule che producono ormoni. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una chemioterapia neoadiuvante di 12 mesi, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilità di successo dell'operazione. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali e in questo studio verranno utilizzati i farmaci Etoposide, Carboplatino e Cisplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento chemioterapico per un periodo massimo di tre mesi, con somministrazioni per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. L'obiettivo principale è osservare se i pazienti rimangono liberi da recidive della malattia per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Verranno anche monitorati altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Lo studio include anche l'analisi di biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sul tumore e sulla sua risposta al trattamento. Verranno esaminati specifici marcatori associati ai carcinomi neuroendocrini per capire meglio come il tumore risponde alla chemioterapia basata su platino-etoposide. Inoltre, verranno raccolti campioni di DNA tumorale circolante per ulteriori analisi. Questo approccio aiuta a personalizzare il trattamento e a migliorare la comprensione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia chiamata chemioterapia neoadiuvante. Questa terapia è progettata per aiutare a migliorare la sopravvivenza senza malattia.

    La chemioterapia include tre farmaci principali: etoposide, carboplatino e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il etoposide viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 20 mg/ml.

    Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

    Il cisplatino viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 1 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con chemioterapia neoadiuvante dura 12 mesi. Durante questo periodo, i farmaci vengono somministrati a intervalli regolari, secondo il piano stabilito dal team medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia. Questi esami possono includere scansioni e test di laboratorio.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi dall'inizio della terapia, assicurandosi che non ci siano ricadute locali o metastatiche e che non si verifichino decessi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine dei 12 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia della terapia e pianificare eventuali passi successivi, come la chirurgia, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma neuroendocrino digestivo tramite biopsia. Questo significa che il tipo di tumore è stato identificato attraverso l'analisi di un campione di tessuto.
  • Il tumore deve essere localizzato, cioè non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (assenza di metastasi). Questo viene verificato tramite esami come la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia computerizzata toraco-addomino-pelvica (TAP).
  • Esami di tomografia a emissione di positroni (PET) e CT per valutare lo stato dei linfonodi e assicurarsi che non ci siano disturbi secondari agli organi interni o alle ossa.
  • Il tumore deve essere operabile, cioè deve essere possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questa decisione viene presa durante una riunione di consultazione chirurgica multidisciplinare locale.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sull'uso della chemioterapia neoadiuvante per trattare i carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati. La chemioterapia neoadiuvante è un tipo di trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore o limitare la diffusione del cancro. Questo approccio può aiutare a migliorare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico e aumentare il tempo in cui il paziente rimane libero dalla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia neoadiuvante – Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa, consentendo al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. È attualmente oggetto di studi clinici, in particolare di uno studio di fase II, per valutarne l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati. La principale indicazione terapeutica è ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo la sua asportazione chirurgica. A livello molecolare, la chemioterapia agisce colpendo le cellule tumorali in rapida divisione, interferendo con la loro crescita e replicazione. Dal punto di vista farmacologico è classificata come agente antineoplastico, cioè un tipo di farmaco utilizzato per il trattamento dei tumori.

Malattie studiate

Carcinomi Neuroendocrini Digestivi Localizzati – I carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati sono tumori rari che si sviluppano nel sistema digestivo, originando dalle cellule neuroendocrine. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule endocrine che di quelle nervose e sono responsabili della produzione di ormoni. La progressione della malattia può variare, ma generalmente inizia con la crescita del tumore nel sito primario. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del carcinoma. La malattia può rimanere asintomatica nelle fasi iniziali, ma con la progressione possono manifestarsi sintomi legati alla compressione o all'invasione degli organi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515603-19-01Codice del protocolloNEONEC D19-01Partecipanti previsti78 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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