Studio sull’efficacia della chemioterapia neoadiuvante con etoposide, carboplatino e cisplatino nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sui carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati, un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo e coinvolge cellule che producono ormoni. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di una chemioterapia neoadiuvante di 12 mesi, che รจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilitร  di successo dell’operazione. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali e in questo studio verranno utilizzati i farmaci Etoposide, Carboplatino e Cisplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento chemioterapico per un periodo massimo di tre mesi, con somministrazioni per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. L’obiettivo principale รจ osservare se i pazienti rimangono liberi da recidive della malattia per 12 mesi dopo l’inizio del trattamento. Verranno anche monitorati altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Lo studio include anche l’analisi di biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sul tumore e sulla sua risposta al trattamento. Verranno esaminati specifici marcatori associati ai carcinomi neuroendocrini per capire meglio come il tumore risponde alla chemioterapia basata su platino-etoposide. Inoltre, verranno raccolti campioni di DNA tumorale circolante per ulteriori analisi. Questo approccio aiuta a personalizzare il trattamento e a migliorare la comprensione della malattia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia chiamata chemioterapia neoadiuvante. Questa terapia รจ progettata per aiutare a migliorare la sopravvivenza senza malattia.

La chemioterapia include tre farmaci principali: etoposide, carboplatino e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 Somministrazione dei farmaci

Il etoposide viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 20 mg/ml.

Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

Il cisplatino viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 1 mg/ml.

3 Durata del trattamento

Il trattamento con chemioterapia neoadiuvante dura 12 mesi. Durante questo periodo, i farmaci vengono somministrati a intervalli regolari, secondo il piano stabilito dal team medico.

4 Monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati esami regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia. Questi esami possono includere scansioni e test di laboratorio.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi dall’inizio della terapia, assicurandosi che non ci siano ricadute locali o metastatiche e che non si verifichino decessi.

5 Fine del trattamento

Al termine dei 12 mesi di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia e pianificare eventuali passi successivi, come la chirurgia, se necessario.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma neuroendocrino digestivo tramite biopsia. Questo significa che il tipo di tumore รจ stato identificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Il tumore deve essere localizzato, cioรจ non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (assenza di metastasi). Questo viene verificato tramite esami come la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia computerizzata toraco-addomino-pelvica (TAP).
  • Esami di tomografia a emissione di positroni (PET) e CT per valutare lo stato dei linfonodi e assicurarsi che non ci siano disturbi secondari agli organi interni o alle ossa.
  • Il tumore deve essere operabile, cioรจ deve essere possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questa decisione viene presa durante una riunione di consultazione chirurgica multidisciplinare locale.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Cemqzm Hdvtgymfzdp Ufgpxxnyvkwrw Dt Dfnrp Digione Francia
Cthatp Hzedqjvnapc Umrkrdeknvuva Dr Tchsrssh Tolosa Francia
Cjqhmo Dj Lqnkj Chygmq Ly Cjvvrd Epnoih Mrtnmxp Dunkerque Francia
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Clnqau Hareqwwpkxn Uznymnxhkingg Dd Pqalmwvv Poitiers Francia
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Ivmvzkfe Gvdhdwc Rjmuhr Villejuif Francia
Uxcijxeyhs Hjrmcwxr Oe Cgwelbzokzlfshgl Clermont-Ferrand Francia
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Hknckpjc Ebrjwer Hlfvdxv Lione Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Il trial clinico si concentra sull’uso della chemioterapia neoadiuvante per trattare i carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati. La chemioterapia neoadiuvante รจ un tipo di trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore o limitare la diffusione del cancro. Questo approccio puรฒ aiutare a migliorare le possibilitร  di successo dell’intervento chirurgico e aumentare il tempo in cui il paziente rimane libero dalla malattia.

Malattie indagate:

Carcinomi Neuroendocrini Digestivi Localizzati โ€“ I carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati sono tumori rari che si sviluppano nel sistema digestivo, originando dalle cellule neuroendocrine. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule endocrine che di quelle nervose e sono responsabili della produzione di ormoni. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente inizia con la crescita del tumore nel sito primario. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del carcinoma. La malattia puรฒ rimanere asintomatica nelle fasi iniziali, ma con la progressione possono manifestarsi sintomi legati alla compressione o all’invasione degli organi vicini.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:21

Trial ID:
2024-515603-19-01
Protocol code:
NEONEC D19-01
NCT ID:
NCT04268121
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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