Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di imaging PET/CT con 64Cu-DOTATATE e 18F-FDG in pazienti con neoplasie neuroendocrine

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sui pazienti affetti da neoplasie neuroendocrine, un tipo di tumore che può svilupparsi in diversi organi del sistema digestivo. Lo studio utilizza due diversi traccianti per l'imaging: il 64Cu-DOTATATE e il 18F-FDG, che vengono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per effettuare scansioni specializzate chiamate PET/CT.

I pazienti riceveranno entrambi i traccianti in momenti diversi per permettere ai medici di ottenere immagini dettagliate dei tumori. Il 64Cu-DOTATATE viene somministrato in una dose massima di 200 MBq, mentre il 18F-FDG viene somministrato in una dose massima di 500 MBq. Entrambe le sostanze vengono iniettate per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è sviluppare modelli basati sulle misurazioni dei tumori ottenute dalle scansioni combinate per prevedere quanto tempo i pazienti rimarranno stabili senza che la malattia peggiori. Questi esami permetteranno ai medici di ottenere informazioni più precise sulla malattia e di valutare la risposta ai trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame iniziale con doppia scansione

    Riceverai due iniezioni endovenose per eseguire una scansione PET/CT combinata:

    La prima iniezione contiene 64Cu-DOTATATE (soluzione per iniezione)

    La seconda iniezione contiene 18F-FDG (soluzione per iniezione)

    Le scansioni permetteranno di visualizzare in dettaglio i tumori neuroendocrini

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione

    Durante il periodo di studio, che si estende fino al dicembre 2026, verrai monitorato per valutare:

    Il tempo trascorso senza progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione)

    La sopravvivenza generale

    La possibilità di ricevere una terapia specifica chiamata terapia recettoriale con radionuclidi

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Le immagini ottenute dalle scansioni verranno analizzate per misurare l'assorbimento del tracciante nei tessuti tumorali e sani

    I dati raccolti serviranno per sviluppare modelli predittivi sull'evoluzione della malattia

    Le informazioni saranno utilizzate per valutare l'efficacia di questo metodo diagnostico combinato

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata attraverso esame istopatologico di neoplasia neuroendocrina gastro-pancreatica (GEP-NEN: GEP NET G1-G3 o GEP-NEC) oppure tumore primario sconosciuto con metastasi NEN-positive che suggeriscono origine gastro-pancreatica all'esame patologico
  • Capacità di leggere e comprendere le informazioni per il paziente in danese e di fornire il consenso informato
  • Stato di performance secondo la scala WHO compreso tra 0 e 2 (dove 0 indica un paziente completamente attivo e 2 indica un paziente che trascorre meno del 50% del tempo a letto)
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne
  • Il paziente non deve appartenere a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansioni PET/CT (esami di diagnostica per immagini che combinano la tomografia computerizzata con la tomografia ad emissione di positroni)
  • Pazienti con allergie note ai radiofarmaci utilizzati nell'imaging
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti con altre patologie maligne (altri tipi di cancro) attive negli ultimi 5 anni
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

64Cu-DOTATATE è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging diagnostico PET/CT. Questo tracciante si lega specificamente ai recettori della somatostatina, che sono spesso presenti nei tumori neuroendocrini. Questo permette di visualizzare la presenza e la diffusione di questi tumori nel corpo.

18F-FDG (fluorodesossiglucosio) è un altro radiofarmaco utilizzato nell'imaging PET/CT. Questo tracciante si accumula nelle cellule che consumano molto glucosio, come le cellule tumorali, permettendo di visualizzare l'attività metabolica dei tumori. È particolarmente utile per individuare tumori aggressivi con alto consumo di glucosio.

L'uso combinato di questi due traccianti permette di ottenere informazioni complementari sulla presenza e l'attività dei tumori neuroendocrini, aiutando i medici a valutare meglio la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 64Cu-DOTATATE

    Un radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, utilizzato nell'imaging PET/CT per la diagnosi e il monitoraggio dei tumori neuroendocrini. Questo tracciante si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sulla superficie delle cellule tumorali neuroendocrine, permettendo una visualizzazione dettagliata della loro localizzazione e diffusione. La sua particolarità risiede nell'utilizzo del rame-64 come isotopo radioattivo, che offre caratteristiche di imaging ottimali.

  • 18F-FDG

    Un radiofarmaco glucosio-analogo marcato con fluoro-18, somministrato per via endovenosa per l'imaging PET/CT. Questo tracciante viene utilizzato per visualizzare l'attività metabolica delle cellule tumorali, che tipicamente consumano più glucosio rispetto alle cellule normali. Nel contesto dei tumori neuroendocrini, viene impiegato in combinazione con altri traccianti per ottenere informazioni complementari sulla caratterizzazione del tumore e sulla sua aggressività metabolica.

Malattie studiate

Neoplasie neuroendocrine - Le neoplasie neuroendocrine sono tumori che si sviluppano dalle cellule del sistema neuroendocrino, presenti in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e sono in grado di produrre ormoni. I tumori neuroendocrini possono svilupparsi in diverse parti del corpo, più comunemente nel tratto gastrointestinale, nel pancreas e nei polmoni. La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del loro grado di differenziazione. Questi tumori possono produrre quantità eccessive di ormoni, causando diversi sintomi a seconda del tipo di ormone coinvolto. Le neoplasie neuroendocrine possono presentarsi come tumori singoli o multipli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516156-18-00Codice del protocolloAK_NEN_DOTA-FDG_21Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.