Studio di imaging PET/CT con 64Cu-DOTATATE e 18F-FDG in pazienti con neoplasie neuroendocrine

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sui pazienti affetti da neoplasie neuroendocrine, un tipo di tumore che può svilupparsi in diversi organi del sistema digestivo. Lo studio utilizza due diversi traccianti per l’imaging: il 64Cu-DOTATATE e il 18F-FDG, che vengono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per effettuare scansioni specializzate chiamate PET/CT.

I pazienti riceveranno entrambi i traccianti in momenti diversi per permettere ai medici di ottenere immagini dettagliate dei tumori. Il 64Cu-DOTATATE viene somministrato in una dose massima di 200 MBq, mentre il 18F-FDG viene somministrato in una dose massima di 500 MBq. Entrambe le sostanze vengono iniettate per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è sviluppare modelli basati sulle misurazioni dei tumori ottenute dalle scansioni combinate per prevedere quanto tempo i pazienti rimarranno stabili senza che la malattia peggiori. Questi esami permetteranno ai medici di ottenere informazioni più precise sulla malattia e di valutare la risposta ai trattamenti.

1 Esame iniziale con doppia scansione

Riceverai due iniezioni endovenose per eseguire una scansione PET/CT combinata:

La prima iniezione contiene 64Cu-DOTATATE (soluzione per iniezione)

La seconda iniezione contiene 18F-FDG (soluzione per iniezione)

Le scansioni permetteranno di visualizzare in dettaglio i tumori neuroendocrini

2 Periodo di osservazione

Durante il periodo di studio, che si estende fino al dicembre 2026, verrai monitorato per valutare:

Il tempo trascorso senza progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione)

La sopravvivenza generale

La possibilità di ricevere una terapia specifica chiamata terapia recettoriale con radionuclidi

3 Valutazione dei risultati

Le immagini ottenute dalle scansioni verranno analizzate per misurare l’assorbimento del tracciante nei tessuti tumorali e sani

I dati raccolti serviranno per sviluppare modelli predittivi sull’evoluzione della malattia

Le informazioni saranno utilizzate per valutare l’efficacia di questo metodo diagnostico combinato

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata attraverso esame istopatologico di neoplasia neuroendocrina gastro-pancreatica (GEP-NEN: GEP NET G1-G3 o GEP-NEC) oppure tumore primario sconosciuto con metastasi NEN-positive che suggeriscono origine gastro-pancreatica all’esame patologico
  • Capacità di leggere e comprendere le informazioni per il paziente in danese e di fornire il consenso informato
  • Stato di performance secondo la scala WHO compreso tra 0 e 2 (dove 0 indica un paziente completamente attivo e 2 indica un paziente che trascorre meno del 50% del tempo a letto)
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne
  • Il paziente non deve appartenere a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansioni PET/CT (esami di diagnostica per immagini che combinano la tomografia computerizzata con la tomografia ad emissione di positroni)
  • Pazienti con allergie note ai radiofarmaci utilizzati nell’imaging
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti con altre patologie maligne (altri tipi di cancro) attive negli ultimi 5 anni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rvpvyhrnxwtsov Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
17.01.2023

Sedi della sperimentazione

64Cu-DOTATATE è un radiofarmaco utilizzato nell’imaging diagnostico PET/CT. Questo tracciante si lega specificamente ai recettori della somatostatina, che sono spesso presenti nei tumori neuroendocrini. Questo permette di visualizzare la presenza e la diffusione di questi tumori nel corpo.

18F-FDG (fluorodesossiglucosio) è un altro radiofarmaco utilizzato nell’imaging PET/CT. Questo tracciante si accumula nelle cellule che consumano molto glucosio, come le cellule tumorali, permettendo di visualizzare l’attività metabolica dei tumori. È particolarmente utile per individuare tumori aggressivi con alto consumo di glucosio.

L’uso combinato di questi due traccianti permette di ottenere informazioni complementari sulla presenza e l’attività dei tumori neuroendocrini, aiutando i medici a valutare meglio la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Neoplasie neuroendocrine – Le neoplasie neuroendocrine sono tumori che si sviluppano dalle cellule del sistema neuroendocrino, presenti in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e sono in grado di produrre ormoni. I tumori neuroendocrini possono svilupparsi in diverse parti del corpo, più comunemente nel tratto gastrointestinale, nel pancreas e nei polmoni. La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del loro grado di differenziazione. Questi tumori possono produrre quantità eccessive di ormoni, causando diversi sintomi a seconda del tipo di ormone coinvolto. Le neoplasie neuroendocrine possono presentarsi come tumori singoli o multipli.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:34

ID della sperimentazione:
2024-516156-18-00
Codice del protocollo:
AK_NEN_DOTA-FDG_21
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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