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Studio di nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro al seno triplo negativo, il cancro gastrico, il cancro al pancreas, il cancro del polmone a piccole cellule, il cancro della vescica e il cancro ovarico. Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: il nivolumab, usato da solo o in combinazione con ipilimumab.

I farmaci utilizzati in questo studio sono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il nivolumab e l'ipilimumab appartengono a una classe di medicinali chiamati immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Questi farmaci agiscono in modo diverso dalla chemioterapia tradizionale, stimolando le difese naturali dell'organismo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde alla terapia. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti e monitoreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Questo tipo di studio aiuta a comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per trattare diversi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico (tumore al seno triplo negativo, tumore gastrico, tumore al pancreas, tumore al polmone a piccole cellule, tumore alla vescica o tumore ovarico)

    Verifica delle condizioni generali attraverso la scala ECOG (deve essere 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Valutazione della presenza di malattia misurabile

  2. Passaggio 2

    Trattamento - Opzione 1

    Somministrazione di nivolumab (OPDIVO) in monoterapia

    Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa

    La soluzione viene preparata alla concentrazione di 10 mg/mL

  3. Passaggio 3

    Trattamento - Opzione 2

    Somministrazione combinata di nivolumab (OPDIVO) e ipilimumab

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa

    Le infusioni vengono preparate come concentrati per soluzione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di controllo

    Monitoraggio degli effetti collaterali, in particolare nelle prime 12 settimane di trattamento

    Controllo della progressione della malattia

    Valutazione della sopravvivenza generale

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico prosegue fino al 31 ottobre 2024

    La partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori in stato avanzato o metastatico:
    • Cancro al seno triplo negativo
    • Cancro gastrico
    • Cancro al pancreas
    • Cancro del polmone a piccole cellule
    • Cancro della vescica
    • Cancro ovarico
    • La malattia deve essere misurabile attraverso esami diagnostici
    • Performance status ECOG di 0 o 1 (significa che il paziente deve essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • I pazienti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)
    • La diagnosi deve essere confermata da un esame istologico (analisi del tessuto tumorale al microscopio)
    • Il tumore deve essere in fase avanzata o metastatica (diffuso ad altri organi)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico diversi da quelli specificati nello studio (cancro al seno triplo negativo, cancro gastrico, cancro al pancreas, cancro al polmone a piccole cellule, cancro alla vescica, cancro ovarico)
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Trattamento con altri farmaci immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Presenza di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Compromissione significativa della funzionalità epatica o renale
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento viene utilizzato per diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici. Ipilimumab è anch'esso un farmaco immunoterapico che lavora in modo simile ma si concentra su una proteina diversa chiamata CTLA-4. Quando viene combinato con nivolumab, questi due farmaci lavorano insieme per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Questa combinazione può essere più efficace del trattamento con un singolo farmaco, anche se potrebbe comportare più effetti collaterali. In questo studio, i farmaci vengono utilizzati per trattare diversi tipi di tumori, tra cui il cancro al seno triplo negativo, il cancro gastrico, l'adenocarcinoma pancreatico, il cancro del polmone a piccole cellule, il cancro della vescica e il cancro ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Un farmaco immunoterapico innovativo somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo anticorpo monoclonale viene utilizzato nel trattamento di diversi tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro al seno triplo negativo, il cancro gastrico, il cancro del pancreas, il cancro del polmone a piccole cellule, il cancro della vescica e il cancro ovarico. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1 presente sui linfociti T, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia.

  • Ipilimumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori CTLA-4, utilizzato in combinazione con nivolumab per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco immunoterapico agisce bloccando la proteina CTLA-4 sui linfociti T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. La sua combinazione con nivolumab rappresenta un approccio terapeutico innovativo che mira a migliorare l'efficacia del trattamento attraverso un duplice meccanismo di stimolazione del sistema immunitario.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario triplo negativo

    È un tipo aggressivo di cancro al seno che non presenta recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Si sviluppa nelle cellule dei dotti mammari e può crescere rapidamente. Colpisce principalmente le donne più giovani.

  • Cancro gastrico

    È un tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dello stomaco. Inizia nelle cellule della mucosa gastrica e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di molti anni.

  • Cancro del pancreas

    È un tumore che si forma nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. Le cellule anomale iniziano a crescere nel tessuto pancreatico e possono formare masse tumorali. La malattia può influenzare sia la funzione digestiva che quella ormonale del pancreas.

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule

    È un tipo di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule di piccole dimensioni dei polmoni. Si caratterizza per una crescita rapida delle cellule tumorali. Tipicamente inizia nei bronchi centrali dei polmoni.

  • Carcinoma della vescica

    È un tumore che si sviluppa nei tessuti della vescica. Inizia solitamente nelle cellule che rivestono l'interno della vescica. La malattia può svilupparsi in diversi strati della parete vescicale.

  • Cancro dell'ovaio

    È un tumore che si sviluppa nelle cellule delle ovaie. Può iniziare in diverse parti delle ovaie, incluse le cellule epiteliali superficiali. La malattia può interessare uno o entrambi gli organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516540-25-00Codice del protocolloCA209-032Partecipanti previsti1 703 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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