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Studio sull'efficacia del mometasone furoato spray nasale per il trattamento della rinite medicamentosa in pazienti con uso prolungato di decongestionanti nasali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla rinite medicamentosa, una condizione causata dall'uso eccessivo e prolungato di spray nasali decongestionanti. La condizione può portare a una dipendenza da questi medicinali e a un peggioramento della congestione nasale. Lo studio valuterà un piano di trattamento per aiutare le persone a smettere di utilizzare i decongestionanti nasali in modo eccessivo.

Il trattamento prevede l'utilizzo di mometasone furoato, un medicinale sotto forma di spray nasale che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Questo medicinale viene utilizzato insieme a colloqui motivazionali per aiutare i pazienti a ridurre gradualmente l'uso dei decongestionanti nasali. La dose massima giornaliera del mometasone è di 400 microgrammi.

Lo studio durerà 12 settimane di trattamento attivo, con un periodo di osservazione che si estenderà fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento. Durante questo periodo, verrà valutata sia l'efficacia del piano di interruzione dell'uso dei decongestionanti, sia la possibilità che i pazienti riprendano ad utilizzare i decongestionanti dopo essere riusciti a interromperne l'uso. I partecipanti dovranno compilare questionari sulla qualità del sonno e sui sintomi nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con spray nasale mometasone furoato

    Viene compilato un diario giornaliero per monitorare i sintomi nasali

  2. Passaggio 2

    Prima fase di intervento

    Inizio del piano strutturato di riduzione dell'uso del decongestionante nasale

    Misurazione settimanale del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) a casa

    Valutazione del controllo della rinite attraverso il questionario RCAT

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 12 settimane

    Verifica del completo svezzamento dal decongestionante nasale

    Si considera successo l'assenza di utilizzo per almeno 7 giorni consecutivi

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita (miniRQLQ)

    Valutazione della qualità del sonno

  4. Passaggio 4

    Follow-up a 6 mesi

    Controllo finale per verificare eventuali ricadute

    Si definisce ricaduta l'uso quotidiano del decongestionante per più di 7 giorni consecutivi

    Endoscopia nasale per valutare le condizioni della mucosa

    Valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Buona conoscenza della lingua olandese
  • Per i partecipanti che fanno uso eccessivo di decongestionanti nasali:
    • Utilizzo quotidiano di decongestionanti nasali da almeno 6 mesi consecutivi
    • Lo studio è aperto sia a uomini che donne
    • I partecipanti possono essere:
      • Volontari sani che soddisfano i criteri di età e lingua
      • Persone con uso eccessivo di decongestionanti nasali che soddisfano tutti i criteri
      • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, in particolare al mometasone
  • Persone con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la capacità di seguire il protocollo di studio
  • Pazienti con infezioni nasali acute o croniche non correlate all'uso di decongestionanti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con deviazione del setto nasale grave o altre anomalie anatomiche del naso
  • Persone con dipendenza da sostanze o abuso di alcol
  • Pazienti che non possono garantire la regolare partecipazione alle visite di follow-up richieste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mometasone

    è un farmaco corticosteroide nasale che viene utilizzato per trattare i sintomi della congestione nasale. Aiuta a ridurre l'infiammazione nel naso e viene utilizzato come parte di un piano strutturato per aiutare i pazienti a interrompere l'uso eccessivo di decongestionanti nasali. Il farmaco aiuta a gestire i sintomi durante il periodo di interruzione del decongestionante.

  • Decongestionanti nasali

    sono medicinali che vengono utilizzati per alleviare la congestione nasale. Questi farmaci funzionano restringendo i vasi sanguigni nel naso, ma il loro uso prolungato può portare a dipendenza e peggioramento dei sintomi. Lo studio mira a aiutare i pazienti a interrompere l'uso eccessivo di questi medicinali attraverso un piano di interruzione graduale.

Che cosa si sa già del trattamento

Mometasone - Questo farmaco è un corticosteroide nasale somministrato sotto forma di spray nasale, utilizzato principalmente nel trattamento della rinite medicamentosa e della congestione nasale cronica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla riduzione dell'infiammazione della mucosa nasale attraverso l'inibizione del rilascio di mediatori infiammatori, contribuendo così a ridurre il gonfiore e la congestione. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi topici ed è particolarmente efficace come terapia di disassuefazione per pazienti che hanno sviluppato una dipendenza da decongestionanti nasali. Il farmaco è ben documentato nella letteratura medica come trattamento sicuro ed efficace quando utilizzato secondo le prescrizioni mediche.

Malattie studiate

Rinite medicamentosa - È una condizione patologica del naso causata dall'uso eccessivo e prolungato di spray nasali decongestionanti. Si sviluppa quando una persona utilizza spray nasali per più di 5-7 giorni consecutivi. La mucosa nasale diventa dipendente dal farmaco e, quando si interrompe l'uso, si verifica un effetto rimbalzo con congestione nasale ancora più intensa. Questa condizione porta a un circolo vizioso in cui il paziente continua a utilizzare il decongestionante per alleviare i sintomi sempre più gravi. La congestione nasale cronica che ne deriva può causare difficoltà respiratorie, specialmente durante il sonno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516312-25-00Codice del protocolloAGO/2019/005Partecipanti previsti135 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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