Studio sull’efficacia dello spray nasale Actisoufre (solfuro di sodio nonaidrato ed estratto di Saccharomyces cerevisiae) contro placebo in pazienti sopra i 6 anni con rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un trattamento per le infezioni delle vie respiratorie superiori, specificamente la rinite acuta, la rinofaringite e la rinosinusite che non richiedono antibiotici. Il medicinale in studio è Actisoufre, uno spray nasale che contiene solfuro di sodio nonaidrato ed estratto di Saccharomyces cerevisiae tipo D.

Lo studio confronterà l’efficacia di Actisoufre rispetto al placebo nel ridurre i sintomi nasali come congestione, secrezione nasale, muco denso, starnuti e tosse. Il trattamento prevede l’applicazione dello spray tre volte al giorno in ciascuna narice per un periodo di sette giorni.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno valutare i loro sintomi quotidianamente utilizzando un questionario specifico. Verranno anche monitorate la qualità del sonno e la qualità della vita generale dei partecipanti. Lo studio è progettato per includere sia adulti che bambini di età superiore ai 6 anni che presentano sintomi da non più di 48 ore.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno (Giorno 1) inizia con una valutazione iniziale dei sintomi nasali utilizzando il questionario CCSS (Questionario sulla gravità dei sintomi del raffreddore comune).

Riceverai uno spray nasale da utilizzare 3 volte al giorno in ciascuna narice per 7 giorni.

2 Monitoraggio quotidiano

Dal Giorno 2 al Giorno 4, dovrai valutare quotidianamente:

– I sintomi nasali come congestione, secrezione nasale, muco denso, starnuti e tosse

– La qualità del sonno

– Il sollievo immediato dopo l’applicazione del prodotto

3 Valutazione intermedia

Al Giorno 4 verrà effettuata una valutazione completa che include:

– Sintomi nasali attraverso il questionario CCSS

– Qualità della vita utilizzando la scala VAS

– Uso di eventuali medicinali concomitanti

4 Valutazione finale

Al Giorno 8 si conclude lo studio con una valutazione finale che comprende:

– Sintomi nasali attraverso il questionario CCSS

– Qualità della vita

– Verifica dell’uso di decongestionanti nasali come trattamento di emergenza

– Registrazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente (o il rappresentante legale per minori tra 6-18 anni) deve aver firmato il consenso informato.
  • Età compresa tra:
    – Bambini da 6 a 18 anni
    – Adulti da 18 a 70 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di rinite acuta, rinofaringite o rinosinusite con comparsa improvvisa di almeno due dei seguenti sintomi da non più di 48 ore:
    – Blocco/ostruzione/congestione nasale
    – Rinorrea (secrezione nasale anteriore o posteriore)
  • Il paziente deve avere le capacità cognitive e funzionali per rispondere alle domande sui sintomi.
  • I pazienti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio, come:
    – Contracczione ormonale con solo progestinico
    – Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
    – Cappuccio, diaframma o spugna con spermicida
    – Per adolescenti fino a 16 anni è accettabile l’astinenza sessuale
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere le informazioni sullo studio e rispettare tutte le attività e le procedure previste.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 6 anni
  • Presenza di rinite acuta che richiede terapia antibiotica (infezione batterica del naso)
  • Presenza di rinosinusite che richiede terapia antibiotica (infezione batterica dei seni nasali)
  • Presenza di rinofaringite che richiede terapia antibiotica (infezione batterica del naso e della gola)
  • Allergia nota ai componenti del farmaco Actisoufre
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie croniche gravi non controllate
  • Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Uso di altri farmaci nasali durante il periodo dello studio
  • Presenza di gravi deformità anatomiche del naso che impediscono l’uso dello spray nasale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medsearch Institute Jaksice Polonia
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Cucualp Mlpduvfm Kidy Wołomin Polonia
Cjpmsgz Mibuqpsk Chfnizr Auvzb Cqfhfeynr I Japacn Lypmoxjyabokcvb Suy jn Grudziądz Polonia
Cwuyukc Zjzmhuk Dtziazi I Rjgamqj Irb Jpfz Pnhkz Ix W Swfawkjp Skq z oshr Sosnowiec Polonia
Cmcrziy Mfqjyoev Ityzbptu Scx z oeab Bydgoszcz Polonia
Pkrybpkmzpk Kakgahcuq Slj z omda Grudziądz Polonia
Coxrazy Byhli Kvitanqyhec Pxqbl Nhjvwr Lwjnale siblj Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • SODIUM SULFIDE NONAHYDRATE
  • SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT

Actisoufre è uno spray nasale pressurizzato utilizzato per il trattamento di problemi delle vie respiratorie superiori. Questo medicinale viene utilizzato per trattare condizioni come rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite quando non è necessaria una terapia antibiotica. È un trattamento locale che viene somministrato direttamente nel naso per alleviare i sintomi delle infezioni delle vie aeree superiori. Lo spray può essere utilizzato sia negli adulti che nei bambini di età superiore ai 6 anni. Il medicinale agisce localmente sulla mucosa nasale per aiutare a ridurre l’infiammazione e il disagio associati a queste condizioni respiratorie.

Acute rhinitis – Una condizione infiammatoria acuta del naso caratterizzata da congestione nasale, rinorrea e starnuti. Si sviluppa rapidamente e causa gonfiore della mucosa nasale con produzione eccessiva di muco. I sintomi tipici includono naso chiuso, secrezione nasale, starnuti e talvolta mal di gola.

Rhinopharyngitis – Un’infiammazione della mucosa del rinofaringe che colpisce sia il naso che la gola. Si manifesta con sintomi come naso chiuso, mal di gola, rinorrea e talvolta febbre lieve. La condizione causa disagio nella respirazione e nella deglutizione.

Rhinosinusitis – Un’infiammazione che coinvolge sia la mucosa nasale che i seni paranasali. Si caratterizza per la presenza di congestione nasale, secrezione nasale densa, pressione facciale e riduzione dell’olfatto. La condizione può causare disagio nella zona del viso e difficoltà respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-516284-90-00
Codice del protocollo:
ARG-01-2024
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna