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Studio sull'efficacia dello spray nasale Actisoufre (solfuro di sodio nonaidrato ed estratto di Saccharomyces cerevisiae) contro placebo in pazienti sopra i 6 anni con rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento per le infezioni delle vie respiratorie superiori, specificamente la rinite acuta, la rinofaringite e la rinosinusite che non richiedono antibiotici. Il medicinale in studio è Actisoufre, uno spray nasale che contiene solfuro di sodio nonaidrato ed estratto di Saccharomyces cerevisiae tipo D.

Lo studio confronterà l'efficacia di Actisoufre rispetto al placebo nel ridurre i sintomi nasali come congestione, secrezione nasale, muco denso, starnuti e tosse. Il trattamento prevede l'applicazione dello spray tre volte al giorno in ciascuna narice per un periodo di sette giorni.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno valutare i loro sintomi quotidianamente utilizzando un questionario specifico. Verranno anche monitorate la qualità del sonno e la qualità della vita generale dei partecipanti. Lo studio è progettato per includere sia adulti che bambini di età superiore ai 6 anni che presentano sintomi da non più di 48 ore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno (Giorno 1) inizia con una valutazione iniziale dei sintomi nasali utilizzando il questionario CCSS (Questionario sulla gravità dei sintomi del raffreddore comune).

    Riceverai uno spray nasale da utilizzare 3 volte al giorno in ciascuna narice per 7 giorni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio quotidiano

    Dal Giorno 2 al Giorno 4, dovrai valutare quotidianamente:

    - I sintomi nasali come congestione, secrezione nasale, muco denso, starnuti e tosse

    - La qualità del sonno

    - Il sollievo immediato dopo l'applicazione del prodotto

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Al Giorno 4 verrà effettuata una valutazione completa che include:

    - Sintomi nasali attraverso il questionario CCSS

    - Qualità della vita utilizzando la scala VAS

    - Uso di eventuali medicinali concomitanti

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al Giorno 8 si conclude lo studio con una valutazione finale che comprende:

    - Sintomi nasali attraverso il questionario CCSS

    - Qualità della vita

    - Verifica dell'uso di decongestionanti nasali come trattamento di emergenza

    - Registrazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente (o il rappresentante legale per minori tra 6-18 anni) deve aver firmato il consenso informato.
  • Età compresa tra: - Bambini da 6 a 18 anni - Adulti da 18 a 70 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di rinite acuta, rinofaringite o rinosinusite con comparsa improvvisa di almeno due dei seguenti sintomi da non più di 48 ore: - Blocco/ostruzione/congestione nasale - Rinorrea (secrezione nasale anteriore o posteriore)
  • Il paziente deve avere le capacità cognitive e funzionali per rispondere alle domande sui sintomi.
  • I pazienti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio, come: - Contracczione ormonale con solo progestinico - Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida - Cappuccio, diaframma o spugna con spermicida - Per adolescenti fino a 16 anni è accettabile l'astinenza sessuale
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere le informazioni sullo studio e rispettare tutte le attività e le procedure previste.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età inferiore ai 6 anni
  • Presenza di rinite acuta che richiede terapia antibiotica (infezione batterica del naso)
  • Presenza di rinosinusite che richiede terapia antibiotica (infezione batterica dei seni nasali)
  • Presenza di rinofaringite che richiede terapia antibiotica (infezione batterica del naso e della gola)
  • Allergia nota ai componenti del farmaco Actisoufre
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie croniche gravi non controllate
  • Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Uso di altri farmaci nasali durante il periodo dello studio
  • Presenza di gravi deformità anatomiche del naso che impediscono l'uso dello spray nasale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Actisoufre è uno spray nasale pressurizzato utilizzato per il trattamento di problemi delle vie respiratorie superiori. Questo medicinale viene utilizzato per trattare condizioni come rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite quando non è necessaria una terapia antibiotica. È un trattamento locale che viene somministrato direttamente nel naso per alleviare i sintomi delle infezioni delle vie aeree superiori. Lo spray può essere utilizzato sia negli adulti che nei bambini di età superiore ai 6 anni. Il medicinale agisce localmente sulla mucosa nasale per aiutare a ridurre l'infiammazione e il disagio associati a queste condizioni respiratorie.

Che cosa si sa già del trattamento

Actisoufre - Uno spray nasale in contenitore pressurizzato indicato per il trattamento della rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite che non richiedono terapia antibiotica. Il medicinale viene somministrato tre volte al giorno in ciascuna narice per un periodo di sette giorni ed è adatto sia per adulti che per bambini di età superiore ai 6 anni. Questo trattamento topico è stato sviluppato specificamente per fornire sollievo dai sintomi delle infezioni delle vie aeree superiori attraverso un'applicazione locale diretta sulla mucosa nasale. Il farmaco appartiene alla categoria dei trattamenti topici per le patologie delle vie respiratorie superiori e la sua efficacia è attualmente oggetto di studi clinici di fase 3 multicentrici randomizzati in doppio cieco contro placebo.

Malattie studiate

  • Rinite acuta

    Una condizione infiammatoria acuta del naso caratterizzata da congestione nasale, rinorrea e starnuti. Si sviluppa rapidamente e causa gonfiore della mucosa nasale con produzione eccessiva di muco. I sintomi tipici includono naso chiuso, secrezione nasale, starnuti e talvolta mal di gola.

  • Rinofaringite

    Un'infiammazione della mucosa del rinofaringe che colpisce sia il naso che la gola. Si manifesta con sintomi come naso chiuso, mal di gola, rinorrea e talvolta febbre lieve. La condizione causa disagio nella respirazione e nella deglutizione.

  • Rinosinusite

    Un'infiammazione che coinvolge sia la mucosa nasale che i seni paranasali. Si caratterizza per la presenza di congestione nasale, secrezione nasale densa, pressione facciale e riduzione dell'olfatto. La condizione può causare disagio nella zona del viso e difficoltà respiratorie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516284-90-00Codice del protocolloARG-01-2024Partecipanti previsti248 personePromotoreLaboratoires Grimberg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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