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Studio randomizzato su pazienti con rinite: efficacia e tollerabilità di spray nasale di ketotifen 0.025% e 0.050% confrontati con spray di sodium cromoglicate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Rhinitis è una condizione caratterizzata da infiammazione e congestione del naso, spesso accompagnata da starnuti, prurito e secrezione. Nel contesto dello studio vengono confrontati due dosaggi di ketotifen in forma di spray nasale (0,025% e 0,050%), un sodium cromoglicate al 2% e un placebo anch’esso sotto forma di spray.

Lo scopo è esplorare l’efficacia clinica del nuovo farmaco testato rispetto al farmaco comparatore e al prodotto inerte, valutando il cambiamento dei sintomi nasali dopo 4 e 12 settimane di trattamento. I partecipanti ricevono uno dei quattro trattamenti da utilizzare quotidianamente e vengono seguiti con visite di controllo all’inizio dello studio, a quattro settimane e a dodici settimane. Il punteggio VAS è una scala visiva in cui il soggetto indica quanto sono fastidiosi i sintomi, da nessun fastidio a molto forte.

Durante lo studio la assegnazione ai diversi gruppi avviene in modo casuale e l’osservatore che registra i risultati non conosce il trattamento ricevuto, per ridurre possibili influenze sui dati. Vengono monitorati sia l’efficacia nella riduzione dei sintomi sia la tollerabilità, osservando eventuali effetti indesiderati o reazioni avverse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettata la partecipazione, si firma il modulo di consenso informato e si forniscono i dati anagrafici richiesti.

    Viene programmata la prima visita di valutazione di base.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e randomizzazione

    Durante la visita iniziale vengono raccolti i sintomi di rinite e vengono effettuati i primi punteggi con la scala VAS (scala visiva analogica), il punteggio iTNSS (indice totale dei sintomi nasali) e il punteggio ARS (indice dei sintomi di rinite allergica).

    In base a un algoritmo casuale, viene assegnato uno dei quattro trattamenti possibili: placebo spray nasale, ketotifen 0,025 % (0,25 mg/mL), ketotifen 0,050 % (0,50 mg/mL) o sodium cromoglicate 2 % (6 mg/mL).

  3. Passaggio 3

    Consegna del farmaco assegnato

    Viene fornito il flacone di spray nasale corrispondente al gruppo di trattamento assegnato.

    Sul flacone è indicata la concentrazione (ad es. 0,025 % o 0,050 % per ketotifen, 2 % per sodium cromoglicate) e la quantità di principio attivo per millilitro.

  4. Passaggio 4

    Uso quotidiano del farmaco

    Il paziente deve utilizzare lo spray nasale secondo le istruzioni fornite dallo studio, rispettando la concentrazione indicata sul flacone.

    La durata del trattamento è di 12 settimane consecutive dal giorno della prima dose.

    È consigliato tenere un registro giornaliero dei sintomi e dell'eventuale uso del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 4 settimane

    Dopo quattro settimane di trattamento, si effettua una visita di follow‑up.

    Vengono nuovamente registrati i punteggi VAS, iTNSS e ARS per valutare la variazione rispetto al basale.

    Eventuali effetti indesiderati vengono segnalati al personale dello studio.

  6. Passaggio 6

    Visita finale a 12 settimane

    Al termine delle 12 settimane di trattamento, si programma la visita finale.

    Si raccolgono nuovamente i punteggi VAS, iTNSS e ARS per confrontare il risultato finale con quello di partenza.

    Vengono raccolte le impressioni del paziente sulla tollerabilità del spray nasale.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale dei risultati

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare il cambiamento dei sintomi di rinite dopo 4 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale.

    I risultati includono la variazione della scala VAS, del punteggio iTNSS e del punteggio ARS.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine della visita finale il paziente restituisce eventuali flaconi residui e il registro dei sintomi.

    Viene chiuso il coinvolgimento nello studio senza ulteriori impegni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere maschi o femmine, di qualsiasi etnia, e avere almeno 12 anni di età.
  • Avere una diagnosi di riniti (infiammazione del naso), sia di tipo allergico che non allergico, che può essere cronica (durare 12 settimane o più) o non cronica.
  • Presentare almeno uno dei seguenti sintomi al momento dell’arrivo: congestione nasale (naso chiuso), rinorrea (naso che cola), starnuti o prurito nasale.
  • Le donne devono essere postmenopausali (non avere mestruazioni da più di 12 mesi), sterilizzate chirurgicamente, oppure utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) in forma di pillole, cerotto o gel; contraccezione a progestinico solo (pillole, impianto o iniezione); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormone (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; o astinenza sessuale.
  • Essere in grado di capire le richieste dello studio e accettare di partecipare alle visite di controllo previste.
  • Essere disposti a firmare un consenso informato scritto e una dichiarazione sulla protezione dei dati prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Avere ricevuto corticosteroidi depot (iniezioni a lunga durata) entro le ultime 8 settimane; ketotifen entro le ultime 2 settimane; o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) sistemici o topici a breve durata, cromoglicato di sodio o nedocromil sodio entro l'ultima settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Assumere antidepressivi triciclici (un tipo di farmaco usato per trattare la depressione).
  • Avere cambiato qualsiasi farmaco sistemico che influisce sulla rinite negli ultimi 30 giorni.
  • Avere una storia di allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco sperimentale.
  • Essere in gravidanza, allattare o avere la possibilità di rimanere incinta senza usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Partecipare attualmente a un altro studio clinico o non aver completato almeno 30 giorni dal termine di un altro studio con farmaci o dispositivi investigativi.
  • Non voler o non poter seguire le procedure dello studio.
  • Non voler dare il consenso per la conservazione e la trasmissione dei dati medici pseudonimizzati.
  • Essere legalmente incapaci (ad esempio minori non tutelati o persone con interdizione legale).
  • Essere detenuti in un istituto ufficiale.
  • Avere ricevuto immunoterapia anti‑allergica (trattamento che riduce la sensibilità agli allergeni) negli ultimi due anni o essere ancora in trattamento.
  • Avere una storia di asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi inalatori o sistemici (i bronchodilatatori inalatori sono permessi).
  • Avere infezione delle vie respiratorie superiori o sinusite che necessita di antibiotici negli ultimi 2 settimane, o infezione virale delle vie respiratorie superiori negli ultimi 7 giorni.
  • Avere malattie metaboliche, del sangue, del fegato, neurologiche, psichiatriche, renali o altre gravi che, secondo il medico, possano mettere a rischio la partecipazione o influenzare i risultati.
  • Avere ulcere nasali recenti, erosioni della mucosa o trauma nasale che possano interferire con i risultati.
  • Avere subito un intervento chirurgico al naso negli ultimi 6 mesi.
  • Avere anomalie strutturali del naso, come grandi polipi nasali o marcata deviazione del setto, che compromettono il flusso d'aria, secondo il medico.
  • Essere dipendenti da decongestionanti nasali, orali o oculari, o da antistaminici topici nasali, secondo il medico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketotifen spray nasale

    è un farmaco antistaminico che si utilizza sotto forma di spray nelle narici. Nel trial è stato somministrato ai partecipanti per valutare quanto bene possa alleviare i sintomi della rinite, confrontandolo con un altro trattamento.

  • Sodio cromoglicato spray nasale

    è un medicinale già disponibile sul mercato, impiegato per stabilizzare le cellule mastociti e ridurre l’infiammazione nasale. È stato usato come comparatore per capire se il ketotifen è altrettanto efficace o migliore nel migliorare i sintomi della rinite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketotifen 0.050%

    È uno spray nasale che si spruzza nelle narici, solitamente due volte al giorno. È un farmaco già approvato e ben studiato per il trattamento della rinite allergica. Agisce bloccando i recettori dell'istamina e stabilizzando le cellule che rilasciano sostanze infiammatorie. È classificato come antistaminico di seconda generazione e stabilizzatore dei mastociti.

  • Ketotifen 0.025%

    Anche questo è uno spray nasale da usare due volte al giorno, ma contiene una concentrazione più bassa di principio attivo. È riconosciuto in letteratura come opzione efficace per la rinite allergica. Funziona allo stesso modo del dosaggio più alto, bloccando l'istamina e impedendo il rilascio di sostanze infiammatorie dalle cellule mastocitarie. È classificato come antistaminico di seconda generazione e stabilizzatore dei mastociti.

  • Sodium cromoglicate nasal spray

    Si tratta di una soluzione spray nasale da applicare nelle narici, tipicamente due volte al giorno. È un medicinale da lungo tempo presente sul mercato e ampiamente citato nella letteratura per la rinite allergica. Il suo meccanismo consiste nel stabilizzare le cellule mastocitarie, riducendo così il rilascio di sostanze che causano i sintomi. È classificato come stabilizzatore dei mastociti (cromoglicato).

Malattie studiate

Rinite - Rhinitis è un'infiammazione della mucosa nasale che provoca congestione, naso che cola e starnuti. Si sviluppa gradualmente quando le vie nasali reagiscono a irritanti, allergeni o infezioni, aumentando la produzione di muco. Con il tempo la mucosa può diventare più sensibile, con sintomi che possono variare di intensità durante il giorno o le stagioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525419-16-00Codice del protocolloBECRO/PS/NASUSPartecipanti previsti120 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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