In breve
Le sperimentazioni cliniche di sodio solfuro nonaidrato stanno studiando uno spray nasale in persone con rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite che non necessitano di antibiotici. L'obiettivo principale è verificare se è più efficace del placebo e misurare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza in adulti e bambini sopra i 6 anni.
Punti chiave
- Il sodio solfuro nonaidrato è oggetto di una sperimentazione clinica di Fase 3 per persone con rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite che non necessitano di antibiotici. La sperimentazione include adulti e bambini sopra i 6 anni e confronta uno spray nasale con placebo. È randomizzata, in doppio cieco e multicentrica, il che significa che è condotta in più di un sito e l'assegnazione del trattamento è casuale. L'obiettivo principale è verificare se lo spray migliora i sintomi nasali come ostruzione, naso che cola, muco denso, starnuti e tosse. Lo studio prevede di arruolare 248 partecipanti.
Panoramica della sperimentazione
La sperimentazione con ID 2024-516284-90-00 è uno studio di Fase 3 sul sodio solfuro nonaidrato, somministrato come spray nasale in un contenitore pressurizzato, confrontato con placebo. È progettata per verificare se lo spray dello studio aiuta le persone con rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite che non richiedono terapia antibiotica.
Il breve riassunto afferma che lo scopo principale è valutare l'efficacia dello spray nasale Actisoufre in adulti e bambini sopra i 6 anni. Lo studio è interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono un trattamento sperimentale anziché essere solo osservati.
Chi può partecipare allo studio
Questo studio include partecipanti femminili e maschili adulti e pediatrici di età superiore a 6 anni. “Pediatrico” indica bambini e adolescenti.
Le persone devono avere rinite acuta, rinofaringite o rinosinusite, e la loro malattia non deve richiedere terapia antibiotica. In termini semplici, lo studio è rivolto a comuni infezioni o infiammazioni nasali e faringee a breve termine in cui gli antibiotici non sono considerati necessari.
Disegno dello studio e fase
Si tratta di uno studio prospectivo, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico. “Prospectivo” significa che lo studio segue le persone nel tempo dopo l'arruolamento. “Randomizzato” indica che il trattamento è assegnato casualmente, e “doppio cieco” significa che né i partecipanti né il team di studio sanno chi riceve lo spray sperimentale o il placebo.
“Due bracci” indica che ci sono due gruppi nello studio, e “gruppi paralleli” significa che i gruppi sono seguiti contemporaneamente. “Multicentrico” indica che lo studio è condotto in più di un sito.
La fase è Fase 3, solitamente utilizzata per confermare l'efficacia di un trattamento in un gruppo più ampio di pazienti e per continuare il monitoraggio della sicurezza.
Cosa viene misurato
Il risultato principale è la variazione dei sintomi nasali dal basale al Giorno 4, misurata con il Questionario di gravità dei sintomi del raffreddore comune. Basale indica il punto di partenza prima della misurazione degli effetti del trattamento.
I sintomi monitorati sono ostruzione nasale, rinorrea, muco denso, starnuti e tosse. Rinorrea indica naso che cola o drenaggio dal naso.
Il questionario è utilizzato al basale, al Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8, così i ricercatori possono osservare come i sintomi cambiano nel tempo.
Stato e dimensione della sperimentazione
Lo stato della sperimentazione è Autorizzato. L'arruolamento previsto è di 248 partecipanti.
Lo studio confronta lo spray nasale Actisoufre con placebo, il che aiuta i ricercatori a valutare se il miglioramento dei sintomi è legato al trattamento sperimentale piuttosto che al caso.
Cosa significa lo studio per i pazienti
Per i pazienti, questa sperimentazione valuta un breve ciclo di trattamento con spray nasale per l'infiammazione comune del naso e della gola che non richiede antibiotici. Lo studio si concentra su sintomi pratici che contano nella vita quotidiana, come naso chiuso, naso che cola, muco, starnuti e tosse.
Poiché la sperimentazione è randomizzata e in doppio cieco, i risultati dovrebbero essere equi e meno soggetti a bias. La domanda principale è se il sodio solfuro nonaidrato può migliorare i sintomi più del placebo in questo gruppo di pazienti.