In breve
Ketotifen è una sostanza antiallergica studiata come spray nasale per la rinite. Un trial di Fase 2 è attualmente autorizzato nell'UE e prevede di arruolare 120 pazienti. Lo studio confronta due dosaggi dello spray nasale a base di ketotifene con uno spray nasale a base di cromoglicato già in commercio e con un placebo. Ketotifen è stato inoltre studiato come medicinale orale nei bambini con asma.
Punti chiave
- Ketotifen è in studio come spray nasale per la rinite in un trial di Fase 2.
- Il trial prevede di arruolare 120 pazienti ed è attualmente autorizzato nell'UE.
- Sono in fase di sperimentazione due dosaggi: spray nasale a base di ketotifene allo 0,025% e allo 0,050%.
- La misura principale è la variazione del punteggio dei sintomi della rinite (VAS) dal basale alla settimana 12.
- I bracci di confronto sono spray nasale placebo e spray nasale a base di cromoglicato al 2%.
- Ketotifen è stato inoltre studiato come medicinale orale per l'asma nei bambini.
Che cos'è ketotifen?
Ketotifen è una sostanza antiallergica studiata come medicinale per le condizioni allergiche. Nel sistema informativo degli studi clinici dell'UE (CTIS), è in corso di sperimentazione come spray nasale per la rinite in un trial di Fase 2. Ketotifen è stato inoltre descritto come farmaco antiasmatico profilattico attivo per via orale in uno studio pubblicato. La scheda del trial elenca il prodotto come spray nasale a base di ketotifene in due dosaggi, 0,025% e 0,050%.
Come agisce ketotifen?
Ketotifen è una sostanza antiallergica. La scheda del trial lo descrive come uno spray nasale destinato a ridurre i sintomi della rinite, ma non spiega il meccanismo molecolare. La fonte supplementare descrive ketotifen come farmaco antiasmatico profilattico, ovvero utilizzato per prevenire i sintomi piuttosto che per trattare un attacco acuto. Non sono disponibili ulteriori dettagli sul meccanismo d'azione nelle fonti fornite.
Per quali condizioni ketotifen è utilizzato o studiato?
- Rinite — infiammazione del naso che causa sintomi come starnuti, naso che cola o naso chiuso. Il trial di Fase 2 studia lo spray nasale a base di ketotifene in pazienti con rinite.
- Asma nei bambini — uno studio pubblicato ha confrontato ketotifen con placebo in 20 bambini nell'arco di tre mesi.
Come viene somministrato ketotifen?
Nell'attuale trial europeo, ketotifen viene somministrato come spray nasale in due dosaggi: 0,025% (0,25 mg/mL) e 0,050% (0,50 mg/mL). La scheda del trial indica la via di somministrazione come uso nasale. La fonte supplementare descrive ketotifen come farmaco attivo per via orale nel contesto della profilassi dell'asma nei bambini.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Un trial di Fase 2 è registrato nel CTIS dell'UE per lo spray nasale a base di ketotifene nella rinite. Il trial è attualmente autorizzato e prevede di arruolare 120 pazienti. È uno studio interventistico che confronta due dosaggi di spray nasale a base di ketotifene (0,025% e 0,050%) con uno spray nasale a base di cromoglicato al 2% già in commercio e con placebo. L'esito primario è la variazione del punteggio complessivo dei sintomi del paziente misurato su una scala visuo-analogica (VAS) dal basale alla settimana 12. Il trial valuta se le nuove formulazioni a basso e ad alto dosaggio dello spray nasale a base di ketotifene migliorino i sintomi della rinite dopo 4 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale.
Uno studio pubblicato separatamente condotto su bambini con asma ha confrontato ketotifen orale con placebo nell'arco di tre mesi. I bambini trattati con ketotifen avevano maggiori probabilità di ridurre i farmaci concomitanti e hanno mostrato un miglioramento significativo dei punteggi dell'asma e di alcune misure della funzione polmonare.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Lo studio pubblicato sui bambini con asma ha riportato che i bambini trattati con ketotifen presentavano un'incidenza significativamente maggiore di secchezza delle fauci e un significativo aumento di peso rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili informazioni sugli effetti indesiderati della formulazione in spray nasale nelle fonti fornite.