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Studio sulla efficacia e sicurezza di pastiglie con benzidamina cloridrato e diclorobenzil alcol per il trattamento dei sintomi della faringite acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la faringite acuta, una condizione caratterizzata da infiammazione e dolore alla gola che si manifesta improvvisamente. Lo studio prevede l'uso di pastiglie da sciogliere in bocca che contengono due principi attivi: benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico. La benzidamina cloridrato è una sostanza che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore, mentre l'alcol diclorobenzilico ha proprietà antisettiche. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno le pastiglie con i principi attivi, altri riceveranno un medicinale di confronto già disponibile sul mercato che contiene gli stessi principi attivi, e altri ancora riceveranno placebo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci e sicure queste pastiglie nel ridurre i sintomi della faringite acuta, in particolare il dolore alla gola. I ricercatori vogliono verificare se le pastiglie funzionano meglio del placebo e se funzionano in modo simile al medicinale di confronto. Lo studio durerà complessivamente quattro giorni per ogni partecipante. Le pastiglie dovranno essere sciolte lentamente in bocca e non ingerite intere. Durante lo studio i partecipanti dovranno valutare l'intensità del dolore alla gola utilizzando una scala apposita e registrare queste informazioni utilizzando un dispositivo elettronico personale come un telefono cellulare, un tablet o un computer.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale tipo di trattamento viene somministrato durante la ricerca, per garantire risultati obiettivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. La valutazione principale dell'efficacia del trattamento avverrà misurando come cambia l'intensità del dolore alla gola nelle prime due ore dopo aver assunto la prima pastiglia. I partecipanti dovranno avere almeno diciotto anni di età e la faringite acuta dovrà essersi manifestata da non più di trenta ore prima dell'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale della condizione di faringite acuta (infiammazione della gola).

    Verrà misurata l'intensità del mal di gola utilizzando una scala specifica chiamata Throat Soreness Scale (scala del dolore alla gola).

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei tre trattamenti: pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico, pastiglie di confronto con gli stessi principi attivi, oppure placebo (pastiglie senza principi attivi).

    Verrà somministrata la prima pastiglia per uso orofaringeo (da sciogliere in bocca).

    Sarà necessario disporre di un dispositivo elettronico personale con accesso a internet (telefono cellulare, smartphone, tablet o computer) per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio nelle prime 2 ore

    Nelle 2 ore successive alla prima somministrazione del trattamento, verrà monitorata l'intensità del mal di gola a intervalli regolari.

    Verranno registrati i cambiamenti rispetto alla valutazione iniziale utilizzando la scala del dolore alla gola.

    Questa fase rappresenta il periodo principale di valutazione dell'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento con le pastiglie continuerà secondo le indicazioni fornite.

    Le pastiglie dovranno essere sciolte lentamente in bocca come indicato.

    Verranno registrati i sintomi e l'efficacia del trattamento attraverso il dispositivo elettronico personale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà monitorata la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati o cambiamenti nelle condizioni di salute.

    Le valutazioni includeranno il controllo dei sintomi della faringite acuta e della loro evoluzione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute.

    Verranno raccolti tutti i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del trattamento ricevuto.

    Lo studio terminerà dopo il completamento di tutte le valutazioni previste.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età uguale o superiore a 18 anni
  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento in cui si accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Avere una faringite acuta diagnosticata dal medico, che è un'infiammazione della gola che causa dolore e fastidio, con un valore TPA (una scala che misura la gravità dei sintomi) uguale o superiore a 5 punti
  • Avere sintomi iniziati di recente, da non più di 30 ore
  • Avere un punteggio di almeno 7 punti sulla scala del dolore alla gola (TSS), che misura quanto è intenso il mal di gola
  • Possedere un dispositivo elettronico personale con accesso a internet, come un telefono cellulare, smartphone, tablet o computer, che possa essere utilizzato per tutta la durata dello studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per conoscere quali condizioni o situazioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio sulla faringite acuta (infiammazione della gola), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti con determinate allergie ai farmaci, altre malattie gravi, donne in gravidanza o che allattano, o persone che assumono determinati medicinali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Benzydamine hydrochloride e dichlorobenzyl alcohol

    sono i principi attivi contenuti nelle pastiglie studiate in questa ricerca. Queste pastiglie vengono utilizzate per alleviare i sintomi del mal di gola acuto. Il benzydamine hydrochloride è un farmaco che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione nella gola, mentre il dichlorobenzyl alcohol ha proprietà che aiutano a combattere i batteri presenti nella bocca e nella gola. Le pastiglie si sciolgono lentamente in bocca per permettere ai principi attivi di agire direttamente sulla zona infiammata.

  • Placebo

    è una pastiglia che ha lo stesso aspetto delle pastiglie con i principi attivi ma non contiene alcun farmaco. Viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del trattamento vero con quello di una pastiglia senza principi attivi, aiutando così i ricercatori a capire se il farmaco funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Benzydamine hydrochloride

    Si tratta di un farmaco antinfiammatorio e analgesico disponibile in forma di pastiglie da sciogliere lentamente in bocca, utilizzato per il trattamento sintomatico del mal di gola acuto. Il benzydamine hydrochloride è una sostanza ben conosciuta e ampiamente utilizzata nella pratica medica per alleviare il dolore e l'infiammazione della gola. Agisce a livello molecolare bloccando la produzione di sostanze che causano infiammazione e dolore nei tessuti della gola, offrendo sollievo rapido ai pazienti con faringite acuta.

  • Dichlorobenzyl alcohol

    È un agente antisettico presente in pastiglie per la gola che si sciolgono lentamente in bocca, combinato con altri principi attivi per trattare i sintomi della faringite acuta. Questo componente è comunemente utilizzato nei prodotti per il mal di gola disponibili in farmacia ed è riconosciuto per le sue proprietà antimicrobiche. A livello molecolare, il dichlorobenzyl alcohol agisce distruggendo i microrganismi presenti nella gola, riducendo così l'infezione e contribuendo ad alleviare i sintomi dolorosi associati all'infiammazione della faringe.

Malattie studiate

Faringite acuta – La faringite acuta è un'infiammazione della faringe, la parte posteriore della gola, che si sviluppa rapidamente nell'arco di pochi giorni. Questa condizione causa dolore alla gola, difficoltà nella deglutizione e sensazione di irritazione o bruciore. La faringe appare arrossata e gonfia a causa del processo infiammatorio. I sintomi possono essere accompagnati da febbre, mal di testa e malessere generale. La malattia può essere causata da virus o batteri che infettano la mucosa della gola. Solitamente la faringite acuta si risolve spontaneamente nel giro di alcuni giorni o una settimana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521764-35-01Codice del protocollo6630-9450-01Partecipanti previsti810 personePromotoreMEDICE Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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