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Benzydamina cloridrato 3 mg pastiglie gusto menta per la faringotonsillite non streptococcica nei bambini da 6 a 11 anni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la pharyngotonsillitis non streptococcica, cioè un’infiammazione con dolore alla gola e alle tonsille non causata da streptococco, in bambini tra 6 e 11 anni. Il trattamento usato è benzydamine hydrochloride in pastiglie da sciogliere in bocca dal gusto menta, commercializzate come Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di questo farmaco sul dolore alla gola.

Nel corso dello studio, una pastiglia viene messa in bocca e lasciata sciogliere. Dopo l’assunzione, il dolore viene osservato per le prime ore e poi per alcuni giorni, per capire come cambia nel tempo. Vengono anche raccolte informazioni sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati e sull’eventuale bisogno di altri medicinali, come paracetamolo o antibiotici, durante lo studio.

La ricerca è di fase IV e viene svolta in modo aperto, cioè senza nascondere il trattamento usato. L’obiettivo è descrivere come si comporta questo medicinale nella pratica e quanto aiuta a ridurre il dolore nei bambini con questa infiammazione della gola.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino entra nello studio e inizia a usare Tantum Verde P 3 mg, pastiglie al gusto menta contenenti benzydamina cloridrato, per uso in bocca.

    Il medicinale viene assunto come pastiglia da sciogliere in bocca.

  2. Passaggio 2

    Prime 60 minuti dopo la prima pastiglia

    Dopo la prima pastiglia, vengono raccolte misure del dolore e del cambiamento della zona della gola interessata durante i primi 60 minuti.

    La valutazione del dolore usa la wbfprs, cioè una scala del dolore con faccine usata nei bambini. Le misure sono previste a 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 60 minuti.

    Viene anche valutata, con immagini speciali, la parte della gola che mostra un cambiamento di temperatura.

  3. Passaggio 3

    Osservazione del sollievo dal dolore

    Viene controllato il momento in cui compare il primo sollievo dal dolore considerato importante, cioè una riduzione di almeno 2 punti nella scala wbfprs.

    Viene controllato anche il momento in cui compare il primo miglioramento misurato con le immagini della gola, definito come una riduzione di almeno 15% della zona con temperatura sopra il valore previsto.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni nelle ore e nei giorni successivi

    La presenza di un sollievo importante dal dolore viene controllata anche a 24, 48 e 72 ore.

    Il cambiamento del dolore rispetto all'inizio viene valutato nei tempi programmati.

    Si verifica il momento in cui il dolore scompare del tutto, cioè quando la wbfprs = 0.

    Viene registrato il numero di pastiglie prese prima della scomparsa completa del dolore.

  5. Passaggio 5

    Altri controlli durante lo studio

    Durante lo studio viene verificato se è necessario usare paracetamolo e/o antibiotici.

    Vengono controllati la sicurezza del trattamento, gli eventuali eventi indesiderati, i parametri vitali, la temperatura in bocca e i risultati della visita fisica.

    Se il trattamento viene interrotto, viene registrato il numero e la percentuale di pazienti che lo interrompono e il motivo dell'interruzione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età compresa tra 6 e 11 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Fornire un consenso informato scritto firmato e datato: per il bambino, devono firmare entrambi i genitori o il tutore legale; il bambino firma anche il modulo di assenso adatto alla sua età, se il ricercatore lo ritiene appropriato.
  • Se uno dei due genitori non può firmare perché assente, lontano o per altri impedimenti, il genitore presente deve compilare una autodichiarazione che confermi l’assenza o l’impedimento dell’altro genitore.
  • Essere una bambina in fase pre-menarca, cioè prima della prima mestruazione, al momento della firma del consenso/assenso, se applicabile.
  • Avere un mal di gola iniziato da non più di 36 ore.
  • Avere una diagnosi di faringotonsillite confermata da un punteggio di 5 o più nella scala TPA (Tonsillo-Pharyngitis Assessment), una valutazione dei segni e dei sintomi della gola e delle tonsille.
  • Avere un punteggio di almeno 2 punti nella scala WBFPRS, cioè una scala del dolore che usa facce per indicare quanto è forte il dolore.
  • Avere una temperatura corporea orale pari o inferiore a 38,0 °C, misurata in bocca.
  • Non aver usato benzydamina cloridrato in nessuna forma, per esempio spray o pastiglie da sciogliere in bocca, nelle 24 ore prima dell’arruolamento nello studio.
  • Avere un test negativo per lo streptococco di gruppo A (S. pyogenes), cioè non risultare infetti da questo batterio.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Ipersensibilità nota alla benzydamina cloridrato o a uno degli altri ingredienti del medicinale. Per ipersensibilità si intende una reazione allergica o una forte reazione al farmaco.
  • Uso di qualsiasi terapia inalatoria nella settimana prima della prima somministrazione del medicinale in studio. La terapia inalatoria è un trattamento che si respira, come spray o farmaci da inalare.
  • Uso di farmaci nelle 48 ore prima dell’ingresso nello studio, se sono antinfiammatori, antipiretici (farmaci per abbassare la febbre), corticosteroidi, anestetici locali, antisettici, decongestionanti, antistaminici, espettoranti, sedativi della tosse, antibiotici o prodotti naturali come tisane, propoli o rimedi erboristici.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti. Uno studio clinico è una ricerca su un farmaco o un trattamento.
  • Genitori o tutori legali che non riescono a capire bene lo scopo e le regole dello studio o che non possono seguire le richieste dello studio.
  • Presenza di altre malattie che possono dare mal di gola insieme ad altri sintomi, per esempio reflusso gastroesofageo (risalita di acido dallo stomaco), esposizione a sostanze tossiche o reazioni allergiche.
  • Sospetto o diagnosi di fenilchetonuria, una malattia ereditaria che rende difficile gestire correttamente un amminoacido chiamato fenilalanina.
  • Sospetto o diagnosi di intolleranza al fruttosio, cioè difficoltà a tollerare lo zucchero del frutto chiamato fruttosio.
  • Alterazioni importanti rilevate durante la visita medica, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Intolleranza all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. I FANS sono farmaci antinfiammatori usati spesso per dolore e febbre.
  • Storia o diagnosi di asma, una malattia che può causare difficoltà a respirare.
  • Qualsiasi altra malattia presente insieme che possa compromettere la respirazione, per esempio la bronchopolmonite, un’infezione di bronchi e polmoni.
  • Tosse intensa che, secondo il giudizio del medico dello studio, provoca fastidio alla gola.
  • Presenza di placche purulente sulle tonsille, cioè depositi di pus sulle tonsille.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tantum Verde P: è una pastiglia da sciogliere in bocca usata per dare sollievo dal dolore e dal fastidio alla gola e alle tonsille. Nel trial è stata studiata nei bambini con infiammazione della gola e delle tonsille non causata da streptococco, per vedere quanto aiuta a ridurre il dolore nelle prime fasi dopo l’uso. La pastiglia si lascia sciogliere in bocca, così il principio attivo agisce localmente nella zona interessata.

Che cosa si sa già del trattamento

Benzydamine hydrochloride - È disponibile come pastiglia da sciogliere lentamente in bocca, da usare per via oromucosale, così il principio attivo agisce direttamente nella zona irritata della gola. In medicina è un farmaco già noto e ampiamente descritto nella letteratura, usato soprattutto per alleviare dolore, irritazione e infiammazione della bocca e della gola, come nelle faringiti non streptococciche. Appartiene alla classe degli antinfiammatori locali non steroidei e agisce riducendo i segnali chimici dell’infiammazione e del dolore, contribuendo così a dare sollievo rapido ai sintomi.

Malattie studiate

Non-streptococcal pharyngotonsillitis - Infiammazione della gola e delle tonsille non causata da streptococchi. Di solito provoca dolore alla gola, arrossamento e fastidio durante la deglutizione. I sintomi possono comparire gradualmente e variare da lievi a più intensi. In alcuni casi il dolore si estende alle strutture vicine della bocca e del collo. La condizione può migliorare nel tempo oppure persistere per alcuni giorni, con intensità variabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-521526-15-00Codice del protocollo030(Z)MD24076Partecipanti previsti120 personePromotoreAngelini Pharma Italia Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesc O A.C.R.A.F. S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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