In breve
Le sperimentazioni cliniche che studiano l'estratto di Saccharomyces cerevisiae tipo D stanno valutando una forma spray nasale in persone con rinite acuta, rinofaringite e rinosinusite che non necessitano di terapia antibiotica. Lo studio mira a verificare l'efficacia rispetto al placebo in adulti e bambini di età superiore a 6 anni.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche sull'estratto di Saccharomyces cerevisiae tipo D sono incentrate su infezioni nasali e faringee di breve durata che non richiedono terapia antibiotica. Lo studio principale è una sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, su adulti e bambini di età superiore a 6 anni. Confronta una forma spray nasale del trattamento sperimentale con un placebo. I ricercatori misurano principalmente le variazioni dei sintomi nasali, tra cui ostruzione, rinorrea, muco denso, starnuti e tosse. Lo studio è autorizzato e prevede l'inclusione di 248 partecipanti.
Panoramica dello studio
Questo articolo descrive una sperimentazione clinica autorizzata di estratto di Saccharomyces cerevisiae tipo D in una forma spray nasale chiamata Actisoufre. Lo studio esamina la rinite acuta, la rinofaringite e la rinosinusite che non richiedono terapia antibiotica.
Lo studio è progettato per verificare se il trattamento sperimentale è più efficace del placebo nel alleviare i sintomi nasali in bambini e adulti. L'arruolamento previsto è di 248 partecipanti.
Chi può partecipare
Lo studio include adulti di sesso femminile e maschile e pazienti pediatrici di età superiore a 6 anni. I partecipanti devono avere rinite acuta, rinofaringite o rinosinusite, e la loro condizione non deve richiedere terapia antibiotica.
In parole semplici, ciò significa che lo studio è rivolto a persone con infiammazione temporanea di naso, gola o seni paranasali che non si ritiene necessiti di antibiotici.
Disegno dello studio e fase
Si tratta di uno studio di Fase 3. Le sperimentazioni di fase 3 solitamente confrontano un trattamento con un gruppo di controllo in un numero più ampio di persone per valutarne l'efficacia.
Lo studio è descritto come prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli e multicentrico. Questi termini indicano che lo studio segue i pazienti nel tempo, confronta due gruppi, assegna i partecipanti per caso, mantiene sia i pazienti sia i ricercatori all'oscuro dell'assegnazione, gestisce due gruppi simultaneamente e si svolge in più di un sito.
- Randomizzato indica che i partecipanti sono assegnati a un gruppo per caso, il che aiuta a rendere i gruppi equi per il confronto.
- Doppio cieco significa che né il partecipante né il team di studio sanno chi riceve il trattamento sperimentale o il placebo durante lo studio.
- Gruppo parallelo indica che i due gruppi sono seguiti contemporaneamente, così i risultati possono essere confrontati direttamente.
- Multicentrico indica che lo studio è condotto in più di un luogo.
Cosa viene misurato
Il risultato principale è la variazione dei sintomi nasali dall'inizio dello studio al Giorno 4. I sintomi valutati includono ostruzione nasale, rinorrea, muco denso, starnuti e tosse.
I ricercatori utilizzano il Questionario di gravità dei sintomi del raffreddore comune, noto anche come CCSS, per misurare questi sintomi al Baseline (Giorno 1), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8. Un questionario è un insieme di domande o punteggi usati per monitorare l'intensità dei sintomi nel tempo.
L'obiettivo primario è testare l'efficacia dello spray nasale rispetto al placebo quando viene usato tre volte al giorno in ciascuna narice per 7 giorni. L'efficacia indica quanto bene il trattamento funziona nel contesto dello studio.
Confronto dei trattamenti
Lo studio confronta due bracci: ACTISOUFRE, che è la forma spray nasale dello estratto di Saccharomyces cerevisiae tipo D, e un placebo spray nasale. Il placebo è realizzato per assomigliare al trattamento ma non contiene il principio attivo dello studio.
Poiché lo studio è in doppio cieco, il confronto è progettato per ridurre i bias nella valutazione dei sintomi e nella segnalazione dei risultati. Ciò aiuta i ricercatori a stabilire se eventuali miglioramenti siano legati al trattamento sperimentale piuttosto che solo alle aspettative.
Cosa può significare lo studio per i pazienti
Questa ricerca è incentrata su comuni patologie delle vie aeree superiori, solitamente di breve durata, ma che possono comunque provocare sintomi fastidiosi come congestione e rinorrea. Lo studio è particolarmente rilevante per adulti e bambini di età superiore a 6 anni che presentano questi sintomi e non necessitano di antibiotici.
Per i pazienti, la domanda chiave in questo studio è se lo spray nasale possa ridurre più rapidamente o più intensamente la gravità dei sintomi rispetto al placebo. Lo studio non riporta risultati finali nei dati di origine forniti, quindi l'attenzione principale è sul piano di studio e su ciò che intende misurare.