Studio sull’uso di Prednisolone Sodio Fosfato per il respiro sibilante indotto da Rhinovirus nei bambini sotto i 2 anni

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  • University Of Oulu

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su bambini di etร  compresa tra 6 mesi e 2 anni che soffrono di respiro sibilante acuto causato da rhinovirus o altri virus simili. Il respiro sibilante รจ un suono acuto che si sente quando si respira, spesso associato a difficoltร  respiratorie. L’obiettivo principale รจ capire se il trattamento con prednisolone sodio fosfato, un tipo di farmaco steroideo, puรฒ aiutare questi bambini a migliorare piรน rapidamente. Il prednisolone sodio fosfato viene somministrato come soluzione orale, il che significa che viene assunto per bocca.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il farmaco per un periodo massimo di tre giorni. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Il trattamento mira a ridurre il tempo necessario affinchรฉ i bambini siano pronti per essere dimessi dall’ospedale. Lo studio valuterร  anche altri aspetti, come la durata del soggiorno in ospedale e la necessitร  di ossigeno supplementare.

Oltre al prednisolone sodio fosfato, lo studio utilizza anche saccarosio come parte del trattamento. Il saccarosio รจ un tipo di zucchero comune, usato qui in forma di sciroppo. Lo scopo รจ di determinare se l’uso di questi trattamenti puรฒ migliorare la salute dei bambini con respiro sibilante indotto da virus, riducendo il tempo di recupero e migliorando la loro respirazione. Lo studio si svolgerร  fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2022.

1inizio dello studio

Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 6 mesi e 2 anni e deve essere stato diagnosticato con respiro sibilante acuto da un medico del pronto soccorso.

รˆ necessario un test positivo per il rinovirus o un altro picornavirus tramite tampone nasale.

L’arrivo in ospedale deve essere avvenuto entro le ultime 6 ore.

Il trattamento con salbutamolo deve essere stato somministrato al pronto soccorso.

2somministrazione del farmaco

Il bambino riceverร  prednisolone sodio fosfato per via orale. La dose, la frequenza e la durata specifiche non sono indicate nei dati forniti.

3monitoraggio e valutazione

Il tempo necessario affinchรฉ il bambino sia considerato idoneo per la dimissione sarร  misurato in minuti.

La durata totale del soggiorno in ospedale sarร  registrata, cosรฌ come l’eventuale ammissione in terapia intensiva.

Sarร  monitorata la durata totale della necessitร  di ossigeno supplementare.

Il punteggio PEWS, che valuta diversi parametri vitali, sarร  misurato entro 12 ore dall’ingresso nello studio.

4follow-up

La ricorrenza del respiro sibilante sarร  monitorata nei 56 giorni successivi all’iscrizione allo studio.

Eventuali riammissioni ospedaliere o visite al pronto soccorso entro 56 giorni dalla dimissione saranno registrate.

La durata della tosse e l’uso di salbutamolo nei 14 giorni successivi all’iscrizione saranno monitorati.

La durata della difficoltร  respiratoria sarร  valutata nei 14 giorni successivi all’iscrizione.

5valutazioni a lungo termine

La ricorrenza del respiro sibilante sarร  monitorata fino a 12 mesi dopo l’iscrizione.

Il tempo fino alla prescrizione di farmaci per l’asma sarร  registrato entro due anni dall’iscrizione.

Gli acquisti di antibiotici e farmaci per l’asma saranno monitorati nei due anni successivi all’iscrizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 6 mesi e 2 anni
  • Presenza di respiro sibilante acuto diagnosticato da un medico del pronto soccorso. Il respiro sibilante รจ un suono simile a un fischio che si sente quando si respira.
  • Test positivo per rinovirus o altri picornavirus nel tampone nasale. Il rinovirus รจ un tipo di virus che puรฒ causare raffreddore comune.
  • Arrivo in ospedale entro le ultime 6 ore
  • Trattamento con salbutamolo al pronto soccorso. Il salbutamolo รจ un farmaco usato per aiutare a respirare meglio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino ha meno di 6 mesi o piรน di 2 anni.
  • Il bambino non ha episodi di respiro sibilante causati da rhinovirus o altri picornavirus. Il respiro sibilante รจ un suono acuto che si sente quando si respira, spesso causato da un restringimento delle vie aeree.
  • Il bambino ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Il bambino ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • I genitori o i tutori del bambino non sono in grado di fornire il consenso informato necessario per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Keski-Pohjanmaan hyvinvointialueKokkolaFinlandiaCHIEDI ORA
Oulu University HospitalOuluFinlandiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
11.10.2022

Luoghi dello studio

Prednisolone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene somministrato per via orale ai bambini di etร  compresa tra 6 mesi e 2 anni che soffrono di respiro sibilante acuto causato da un’infezione da rinovirus o altri picornavirus. L’obiettivo รจ valutare se il prednisolone puรฒ alleviare i sintomi respiratori in questi bambini.

Malattie investigate:

Rinovirus-indotto Sibilo โ€“ รˆ una condizione respiratoria che si verifica quando un’infezione da rinovirus provoca un restringimento delle vie aeree, portando a difficoltร  respiratorie e un suono sibilante durante la respirazione. Questo fenomeno รจ comune nei bambini piccoli e puรฒ essere scatenato da infezioni virali come il rinovirus, che รจ una delle cause principali del comune raffreddore. Il sibilo si manifesta con episodi di respiro affannoso e puรฒ essere accompagnato da tosse e congestione nasale. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcuni bambini che sperimentano episodi ricorrenti di sibilo. In alcuni casi, il sibilo puรฒ portare a visite ripetute al pronto soccorso o a ricoveri ospedalieri. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle recidive.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:58

Trial ID:
2024-512561-13-00
NCT ID:
NCT05444699
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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