In breve
Gli studi clinici stanno investigando il cromoglicato di sodio in persone con sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questi studi valutano se può migliorare i sintomi e la funzione, e misurano anche la sicurezza e gli effetti del trattamento. Entrambi gli studi sono di fase 2 e includono adulti con stadi specifici della malattia.
Punti chiave
- Gli studi clinici sul cromoglicato di sodio sono in corso in due malattie diverse: sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Entrambi gli studi sono di fase 2 e sono autorizzati. Un trial valuta l'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla, mentre l'altro valuta la funzione nelle persone con SLA lieve‑moderata. Gli studi utilizzano scale auto‑riportate dai pazienti e punteggi funzionali per misurare i cambiamenti nel tempo. L'arruolamento previsto è di 120 persone nello studio sulla sclerosi multipla e 155 persone nello studio sulla SLA.
Panoramica degli studi clinici
I dati disponibili mostrano due studi interventistici sul cromoglicato di sodio, entrambi in Fase 2 e entrambi contrassegnati come Autorizzato. Uno studio riguarda persone con sclerosi multipla, l’altro riguarda persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Questi studi non sono ampie monografie sui farmaci; sono ricerche che indagano se il cromoglicato di sodio possa aiutare con sintomi specifici o la funzione in gruppi di pazienti selezionati.
Studio sulla sclerosi multipla
Il primo studio è intitolato “EFFICACIA E SICUREZZA DEL CROMOGLICATO COME NUOVO TRATTAMENTO SINTOMATICO NEI PAZIENTI CON SCLEROSI MULTIPLA.” Studia persone con sclerosi multipla ed è progettato per valutare se il cromoglicato orale può ridurre l'affaticamento rispetto al placebo.
Questo studio prevede di arruolare 120 partecipanti ed è elencato come Fase 2. Il breve riassunto indica che sta valutando il cromoglicato disodico orale rispetto al placebo per l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla.
Le principali misure di risultato sono Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Fatigue Severity Scale (FSS) e PROMIS-SF-Fatigue. Si tratta di strumenti auto‑riportati dai pazienti, il che significa che le persone rispondono a domande su quanto si sentono stanche e su come l'affaticamento influisce sulla vita quotidiana.
Studio sulla SLA
Il secondo studio è intitolato “Studio di fase IIB di PHENOGENE-1A (Cromolo) come terapia aggiuntiva nella SLA lieve‑moderata.” Studia persone con SLA lieve‑moderata e valuta se PHENOGENE-1A (cromolo) può migliorare il cambiamento funzionale in 24 settimane.
Questo studio prevede di arruolare 155 partecipanti ed è anch'esso di Fase 2. Il breve riassunto indica che sta valutando i cambiamenti funzionali nei soggetti con SLA in fase lieve‑moderata usando il punteggio ALSFRS‑R durante un periodo di trattamento di 24 settimane.
Il risultato principale è la variazione assoluta del punteggio totale ALSFRS‑R dal basale alla settimana 24. Basale indica il punto di partenza prima dell'inizio del trattamento, e settimana 24 indica la fine del periodo di studio previsto.
Risultati e misure
Nello studio sulla sclerosi multipla, l'attenzione è sull'affaticamento, una sensazione forte e persistente di stanchezza che può influire sulle attività quotidiane. Lo studio utilizza tre strumenti per misurare questo sintomo: MFIS, FSS e PROMIS‑SF‑Fatigue.
Nello studio sulla SLA, l'attenzione è sulla funzione, misurata con l'ALSFRS‑R. Questo punteggio è usato per monitorare come la SLA influisce sulle capacità quotidiane nel tempo.
Entrambi gli studi confrontano il trattamento sperimentale con placebo, un trattamento inattivo simile usato per rendere il confronto equo.
Chi è incluso negli studi
Lo studio sulla sclerosi multipla è destinato a pazienti con sclerosi multipla. Lo studio sulla SLA è destinato a persone con SLA, in particolare a quelle con malattia lieve‑moderata.
Questi studi non sono destinati al pubblico generale; sono per pazienti che corrispondono ai criteri di ammissibilità stabiliti dai ricercatori. I dati di origine non forniscono le regole complete di ammissibilità, quindi i limiti di età, i risultati dei test e altri criteri di ingresso non sono elencati qui.
Stato e dimensione dello studio
Entrambi gli studi sono elencati come Autorizzato, il che significa che sono stati approvati per procedere nel registro di origine. Lo studio sulla sclerosi multipla prevede di arruolare 120 persone, mentre lo studio sulla SLA prevede di arruolare 155 persone.
Queste dimensioni del campione suggeriscono che gli studi sono progettati per cercare segni precoci di beneficio e raccogliere ulteriori informazioni su come il cromoglicato di sodio si comporta in questi gruppi di pazienti.