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Studio sull'uso di hexaminolevulinate per evitare resezioni secondarie nei pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) è una forma di tumore che si sviluppa nella vescica ma non si diffonde ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su un nuovo approccio chirurgico per trattare questo tipo di cancro. Il trattamento tradizionale prevede una procedura chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), seguita da una seconda operazione se necessario. Lo studio esplora l'uso di una tecnica chiamata resezione fotodinamica transuretrale del tumore della vescica (PDD-TURBT), che utilizza una sostanza speciale per migliorare la visibilità del tumore durante l'intervento chirurgico. La sostanza utilizzata è chiamata Hexvix, che contiene hexaminolevulinate.

Lo scopo dello studio è valutare se questo nuovo approccio può ridurre la necessità di una seconda operazione senza compromettere l'efficacia del trattamento. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento tradizionale con TURBT e l'altro il nuovo trattamento con PDD-TURBT. I ricercatori confronteranno i risultati per vedere se il nuovo metodo è altrettanto efficace nel prevenire la ricomparsa precoce del cancro alla vescica.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare la presenza di eventuali recidive del cancro. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo approccio può diventare una pratica standard per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo, potenzialmente riducendo il numero di interventi chirurgici necessari e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a fornire prove per aggiornare le linee guida esistenti e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Hexvix 85 mg, una polvere e solvente per soluzione endovescicale.

    Il farmaco viene somministrato tramite uso endovescicale, che significa che viene introdotto direttamente nella vescica.

  2. Passaggio 2

    Resezione transuretrale del tumore alla vescica

    Viene eseguita una resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT) utilizzando una tecnica di imaging ottico migliorata chiamata resezione guidata da fotodinamica (PDD).

    Questa procedura mira a rimuovere i tumori non muscolo-invasivi della vescica (NMIBC) senza la necessità di una seconda resezione.

  3. Passaggio 3

    Follow-up iniziale

    Dopo la procedura, viene effettuato un follow-up iniziale a 3 mesi per monitorare eventuali recidive precoci del cancro alla vescica.

    Il follow-up include una cistoscopia per verificare la presenza di recidive.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Un ulteriore follow-up viene eseguito dopo 4,5 mesi per monitorare eventuali recidive tardive.

    Il monitoraggio continua per valutare la progressione verso un cancro muscolo-invasivo e per raccogliere dati sulla qualità della vita correlata alla salute.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2027.

    I risultati del trial contribuiranno a ridefinire le linee guida per il trattamento dei tumori non muscolo-invasivi della vescica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile di almeno 18 anni con sospetto clinico di cancro alla vescica, sia primario che ricorrente, e che sia stato consigliato di sottoporsi a TURBT. TURBT è una procedura chirurgica per rimuovere tumori dalla vescica.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) tramite TUR e essere candidato per una seconda valutazione e resezione secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU).
  • Non avere evidenze di imaging di cancro alla vescica muscolo-invasivo, localmente avanzato o metastatico. Solo i casi confermati di CIS, Ta, T1, N0, M0 saranno considerati idonei. CIS, Ta, T1, N0, M0 sono stadi specifici del cancro alla vescica che indicano che il cancro non si è diffuso ai muscoli o ad altre parti del corpo.
  • Non aver mai ricevuto l'immunoterapia con Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) per precedenti storie di cancro alla vescica. BCG è un trattamento che stimola il sistema immunitario per combattere il cancro.
  • Essere in grado di sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che significa che il paziente comprende lo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

  • Photodynamic Trans-urethral Resection of Bladder Tumors (PDD-TURBT)

    Questa terapia utilizza una tecnica di imaging ottico avanzata per guidare la resezione dei tumori della vescica. L'obiettivo è migliorare la precisione durante l'intervento chirurgico, riducendo la necessità di ulteriori procedure di resezione. È progettata per essere una procedura meno invasiva e più personalizzata per i pazienti con tumori della vescica non muscolo-invasivi.

  • Resezione Trans-uretrale del Tumore della Vescica con luce bianca (TURBT)

    Questa è la procedura standard per rimuovere i tumori della vescica. Utilizza una luce bianca convenzionale per guidare la resezione del tumore. Dopo la procedura iniziale, può essere seguita da una seconda resezione (Re-TURBT) per assicurarsi che tutto il tessuto tumorale sia stato rimosso.

Che cosa si sa già del trattamento

Fotodinamica (PDD-TURBT) – Questo trattamento viene somministrato attraverso una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), utilizzando la fotodinamica per migliorare l'imaging ottico durante l'intervento. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Le indicazioni terapeutiche principali includono la rimozione dei tumori della vescica senza la necessità di una seconda resezione. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di una sostanza fotosensibilizzante che, attivata dalla luce, aiuta a identificare e rimuovere con precisione le cellule tumorali. Questa tecnica appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie fotodinamiche.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) – È una forma di cancro della vescica che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza penetrare nel muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita limitata alla superficie interna della vescica, il che lo rende meno aggressivo rispetto alle forme muscolo-invasive. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono recidivare o progredire verso forme più invasive. I pazienti con NMIBC possono sperimentare sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali recidive o progressioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507307-64-00Partecipanti previsti258 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Roma La Sapienza

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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