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Studio sull'utilizzo della PET/CT con Florastamina (18F) per localizzare il cancro alla prostata in pazienti con sospetto clinico e risultati PI-RADS ≤3 alla risonanza magnetica multiparametrica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata e utilizza un nuovo radiofarmaco chiamato Prostavue (anche noto come florastamin). Questo medicinale viene somministrato attraverso iniezione endovenosa e viene utilizzato insieme a specifiche tecniche di imaging come la PET/CT per individuare la presenza di tumori alla prostata clinicamente significativi.

La ricerca è rivolta a pazienti che hanno livelli elevati di PSA nel sangue e che hanno già effettuato una risonanza magnetica multiparametrica con risultati non completamente chiari. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto efficacemente questo nuovo radiofarmaco riesca a localizzare il tumore alla prostata in questi casi specifici.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrata una singola dose del radiofarmaco attraverso un'iniezione in vena. Successivamente, vengono effettuate delle scansioni diagnostiche per visualizzare eventuali aree sospette nella prostata. I risultati di queste scansioni vengono poi confrontati con altri esami diagnostici per verificare la precisione del nuovo metodo di imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e preparazione

    Prima dell'inizio dello studio, è necessario aver effettuato una risonanza magnetica multiparametrica della prostata negli ultimi 3 mesi

    Il paziente deve avere livelli di PSA ≥10ng/mL e/o densità PSA ≥0,26 ng/mL2

    È prevista una biopsia prostatica o prostatectomia radicale nel piano terapeutico

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del radiofarmaco

    Viene somministrato il farmaco Prostavue tramite iniezione endovenosa

    Il farmaco contiene una sostanza radioattiva per l'imaging diagnostico

    Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione, verranno monitorate eventuali reazioni avverse

  3. Passaggio 3

    Esame PET/CT

    Viene eseguita una scansione PET/CT con il radiofarmaco iniettato

    L'esame serve per localizzare eventuali tumori della prostata clinicamente significativi

    I risultati dell'esame verranno analizzati per valutare l'assorbimento del radiofarmaco

  4. Passaggio 4

    Follow-up e conclusione

    I risultati della PET/CT vengono confrontati con i risultati della biopsia o dell'intervento chirurgico

    Le informazioni raccolte serviranno per valutare l'efficacia del nuovo metodo diagnostico

    La partecipazione allo studio termina dopo il completamento di queste procedure

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di sesso maschile
  • Avere un'età di 18 anni o superiore
  • Avere un livello di PSA (Antigene Prostatico Specifico, un marcatore nel sangue) uguale o superiore a 10 ng/mL e/o una densità del PSA uguale o superiore a 0,26 ng/mL2
  • Avere un risultato PI-RADS v2 (sistema di valutazione per le risonanze magnetiche della prostata) uguale o inferiore a 3 da un esame di risonanza magnetica effettuato negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità dei dati della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per una lettura centralizzata
  • Essere programmato per una biopsia (prelievo di tessuto prostatico) o prostatectomia radicale (rimozione chirurgica della prostata)
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non hanno livelli elevati di PSA nel sangue (il PSA è un marcatore specifico della prostata che può indicare la presenza di cancro)
  • Pazienti che non hanno una densità del PSA elevata (rapporto tra il livello di PSA e il volume della prostata)
  • Pazienti che non hanno un sospetto clinico di cancro alla prostata
  • Pazienti che non hanno un referto PI-RADS v2.1 (sistema standardizzato di valutazione delle immagini della prostata)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a PET/CT (una tecnica di imaging che combina la tomografia computerizzata con l'imaging nucleare)
  • Pazienti con allergie note al principio attivo florastamin o ai suoi componenti
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Florastamin (18F) è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging diagnostico PET/CT. Questo tracciante radioattivo viene iniettato nel paziente per aiutare a individuare e localizzare il cancro alla prostata clinicamente significativo. Il farmaco si accumula nelle cellule tumorali della prostata, permettendo di visualizzarle chiaramente durante la scansione PET/CT. Questo esame viene utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica multiparametrica per migliorare la precisione della diagnosi nei pazienti con sospetto di cancro alla prostata e livelli elevati dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Che cosa si sa già del trattamento

Florastamin (18F) - Un radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, utilizzato nell'imaging PET/CT per la localizzazione del cancro alla prostata clinicamente significativo. Questo tracciante radioattivo si lega specificamente alle cellule del cancro prostatico, permettendo una visualizzazione dettagliata della presenza e dell'estensione del tumore attraverso la scansione PET/CT. È particolarmente utile nei pazienti con livelli elevati di PSA sierico e/o densità del PSA che presentano sospetto clinico di cancro alla prostata. Il florastamin (18F) appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua sensibilità nella rilevazione del carcinoma prostatico in combinazione con la risonanza magnetica multiparametrica.

Malattie studiate

Cancro alla prostata - Il cancro alla prostata è una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica maschile. Si forma quando le cellule della prostata iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e graduale, spesso senza causare sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della condizione, possono manifestarsi difficoltà nella minzione, necessità frequente di urinare e sensazione di mancato svuotamento della vescica. Il cancro alla prostata è più comune negli uomini anziani e tende ad essere più frequente con l'avanzare dell'età. La malattia può rimanere localizzata nella prostata o, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510421-14-00Codice del protocolloIASON FC303Partecipanti previsti71 personePromotoreCurium Austria GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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