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Studio sull'uso di cabotegravir e rilpivirina per la terapia dell'HIV in pazienti spagnoli

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'HIV, un'infezione che colpisce il sistema immunitario. Vengono utilizzati due farmaci principali: cabotegravir e rilpivirine. Il cabotegravir è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film e come sospensione a rilascio prolungato per iniezione. Il rilpivirine è disponibile anch'esso in compresse rivestite con film e come sospensione a rilascio prolungato per iniezione. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di cabotegravir e rilpivirine a lunga durata d'azione nei pazienti con HIV. Si confronta l'esperienza dei pazienti che ricevono le iniezioni al di fuori dell'ospedale con quelli che le ricevono in ospedale. Lo studio esamina anche la soddisfazione dei pazienti riguardo a questo tipo di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Verranno valutati a intervalli regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro esperienza complessiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di cabotegravir e rilpivirine.

    Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento orale

    Inizialmente, vengono somministrate compresse rivestite con film di EDURANT da 25 mg e Vocabria da 30 mg.

    Queste compresse devono essere assunte per via orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di iniezione intramuscolare

    Successivamente, si passa alla somministrazione di REKAMBYS da 900 mg e Vocabria da 600 mg.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene valutata l'accettabilità, la sicurezza e la tollerabilità della terapia.

    Vengono utilizzati questionari per misurare la soddisfazione e la percezione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale prevista per marzo 2025.

    I risultati includeranno l'analisi della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere pazienti con infezione da HIV.
  • Avere almeno 18 anni o più.
  • Avere un'infezione da HIV cronica.
  • Essere pazienti a cui è stato prescritto il trattamento LA CAB+RPV.
  • Aver seguito una terapia raccomandata, tripla o doppia, per almeno 12 mesi, inclusa CAB+RPV LA.
  • Avere una soppressione virologica per almeno 6 mesi, con 2 determinazioni consecutive di carica virale non rilevabile (livelli di RNA HIV-1 nel plasma < 50 copie/ml) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione nello studio.
  • Essere donne in post-menopausa o fertili che accettano di evitare la gravidanza durante lo studio. Se sessualmente attive, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), o sterilità anatomica propria o del partner) da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco fino ad almeno 13 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza urinari nei momenti specificati nel protocollo.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  • Avere accesso a un centro fuori dall'ospedale in cui possono essere trattati senza inconvenienti.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • I pazienti che non sono infettati dal virus HIV non possono partecipare. Il virus HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabotegravir e Rilpivirina: Questi due farmaci sono utilizzati in combinazione come terapia a lunga durata d'azione per il trattamento dell'HIV. La combinazione viene somministrata tramite iniezioni, e lo studio valuta l'accettabilità, la sicurezza e la tollerabilità di queste iniezioni somministrate al di fuori dell'ospedale rispetto a quelle somministrate in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabotegravir

    È un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per il trattamento dell'HIV. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia e accettabilità come terapia a lunga durata d'azione somministrata al di fuori dell'ospedale. Cabotegravir agisce inibendo l'integrasi del virus HIV, impedendo così al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. È classificato come inibitore dell'integrasi.

  • Rilpivirina

    Questo farmaco viene somministrato per iniezione ed è utilizzato nel trattamento dell'HIV. È in fase di valutazione per la sua applicabilità come terapia a lunga durata d'azione somministrata fuori dall'ospedale. La rilpivirina agisce bloccando la trascrittasi inversa del virus HIV, un enzima necessario per la replicazione del virus. È classificata come inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l'HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l'HIV può non presentare sintomi evidenti, ma con il progredire dell'infezione, possono manifestarsi sintomi come febbre, affaticamento e ingrossamento dei linfonodi. Senza trattamento, l'HIV può indebolire il sistema immunitario, rendendo l'organismo vulnerabile a infezioni opportunistiche e alcune forme di cancro. La progressione dell'infezione varia da persona a persona, ma può essere rallentata con l'uso di terapie antiretrovirali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503963-41-00Codice del protocolloOut-of-hospitalPartecipanti previsti110 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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