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Studio dell'apremilast in bambini e adolescenti dai 5 ai 18 anni con artrite psoriasica giovanile attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato apremilast nel trattamento dell'artrite psoriasica giovanile, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e può essere accompagnata da psoriasi della pelle nei bambini e negli adolescenti dai 5 ai 18 anni. L'artrite psoriasica giovanile è una condizione che provoca dolore articolare, gonfiore e rigidità.

Lo studio utilizza apremilast in forma di compresse rivestite con film e soluzione orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare se questo farmaco sia efficace nel trattare i sintomi dell'artrite psoriasica giovanile.

Il trattamento durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. La dose massima giornaliera sarà di 60 mg. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i sintomi dell'artrite e della psoriasi, prestando particolare attenzione al miglioramento del dolore e della funzionalità delle articolazioni nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia di apremilast nel trattamento dell'artrite psoriasica giovanile

    Lo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi confermata da almeno 6 mesi

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco apremilast o un placebo

    Il farmaco viene somministrato in forma di compresse rivestite o soluzione orale

    La somministrazione avviene per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento prosegue per 16 settimane

    Durante questo periodo vengono monitorate le condizioni delle articolazioni attive

    Viene valutata la risposta al trattamento attraverso diversi parametri, tra cui il dolore e l'attività della malattia

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale

    Alla settimana 16 viene valutato il miglioramento della condizione secondo i criteri ACR Pedi 30

    Vengono anche valutati altri aspetti come il dolore, la capacità di movimento e l'eventuale presenza di psoriasi

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Lo studio prosegue con il monitoraggio degli effetti del trattamento

    Viene controllata la presenza di eventuali riacutizzazioni dell'artrite psoriasica

    Il periodo complessivo dello studio si estende fino a dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra i 5 e i 18 anni al momento dell'assegnazione casuale al trattamento
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica giovanile da almeno 6 mesi, con una delle seguenti condizioni:
    • Presenza di artrite e psoriasi, oppure
    • Artrite con almeno 2 dei seguenti sintomi:
      • Dattilite (gonfiore delle dita)
      • Alterazioni delle unghie
      • Psoriasi in un parente di primo grado
      • Malattia attiva con almeno 3 articolazioni infiammate
      • Risposta inadeguata (dopo almeno 2 mesi di trattamento) o intolleranza ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), che può includere:
        • Metotrexato
        • Farmaci biologici
        • Possono partecipare sia maschi che femmine
        • Devono essere soddisfatti altri criteri specifici definiti nel protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 5 anni o superiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica giovanile (una condizione che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle)
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo altri farmaci per il trattamento dell'artrite psoriasica
  • Pazienti con gravi problemi del sistema immunitario
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai medicinali
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie cardiache significative non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi alle visite programmate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apremilast è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile. Questo medicinale aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione. Il farmaco viene somministrato per via orale e può aiutare a migliorare la mobilità e la qualità della vita dei giovani pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Apremilast – Un farmaco innovativo somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato nel trattamento dell'artrite psoriasica giovanile in pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni. Questo inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE4) agisce a livello molecolare riducendo l'infiammazione attraverso la modulazione di diversi mediatori infiammatori. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori ed è attualmente oggetto di studi clinici di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica, rappresentando una promettente opzione terapeutica per i giovani pazienti affetti da questa condizione reumatologica cronica.

Malattie studiate

Artrite psoriasica giovanile - È una forma di artrite che colpisce i bambini e gli adolescenti di età compresa tra i 5 e i 18 anni. Si tratta di una condizione infiammatoria cronica che coinvolge sia le articolazioni che la pelle. La malattia si manifesta con dolore e gonfiore delle articolazioni, accompagnati da placche psoriasiche sulla pelle che appaiono come chiazze rosse e squamose. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e delle caviglie. La condizione può influenzare la mobilità e le attività quotidiane del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503435-17-00Codice del protocollo20190529Partecipanti previsti67 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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