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Studio su Baricitinib e Tocilizumab per bambini con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), una malattia infiammatoria che colpisce i bambini e provoca dolore e gonfiore alle articolazioni, febbre e altri sintomi sistemici. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato baricitinib nei bambini affetti da questa condizione. Il baricitinib è un inibitore di JAK1/JAK2, che agisce riducendo l'infiammazione nel corpo. Sarà somministrato in diverse forme, tra cui capsule e sospensione orale, e sarà confrontato con un altro farmaco chiamato tocilizumab, somministrato tramite iniezione.

Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni, diagnosticati con sJIA. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 56 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del baricitinib e del tocilizumab.

L'obiettivo principale è determinare quanti partecipanti raggiungono un miglioramento dei sintomi secondo i criteri PediACR30, che valutano la riduzione dei sintomi dell'artrite nei bambini. I risultati aiuteranno a capire se il baricitinib può essere un trattamento efficace per i bambini con sJIA. Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) e verificati i criteri di inclusione, come l'artrite in almeno due articolazioni e la presenza di febbre per due settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il farmaco baricitinib o tocilizumab a seconda del gruppo di assegnazione.

    Il baricitinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsula o sospensione orale. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    Il tocilizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Anche in questo caso, la frequenza e il dosaggio sono stabiliti dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia del trattamento, come il raggiungimento dei criteri di risposta PediACR30 alla settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, prevista per il 27 ottobre 2025, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), con inizio prima dei 16 anni.
  • I partecipanti devono avere artrite in un'articolazione e febbre che dura 2 settimane, con febbre giornaliera per 3 giorni, e almeno uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea evanescente di colore rosso, ingrossamento generale dei linfonodi, fegato o milza ingrossati, serosite (infiammazione delle membrane che rivestono gli organi interni).
  • I partecipanti devono avere almeno 2 articolazioni attive.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 2 e 16 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre malattie gravi oltre all'artrite idiopatica giovanile sistemica.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno infezioni attive o non trattate.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Baricitinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile sistemica nei bambini. Aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

  • Tocilizumab

    Questo farmaco è usato come riferimento nel trial. È un trattamento per l'artrite idiopatica giovanile sistemica che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi dell'artrite.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi, che sono coinvolte nei processi infiammatori del corpo. Baricitinib appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica – È una forma di artrite che colpisce i bambini e si manifesta con infiammazione delle articolazioni, febbre e rash cutaneo. La malattia può iniziare con sintomi sistemici come febbre alta e persistente, che spesso si verifica alla stessa ora ogni giorno. I bambini possono anche sviluppare un'eruzione cutanea di colore rosa che appare e scompare rapidamente. Con il tempo, l'infiammazione può estendersi alle articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La progressione della malattia può variare, con alcuni bambini che sperimentano periodi di remissione e altri che hanno sintomi persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-507883-38-00Codice del protocolloI4V-MC-JAHUPartecipanti previsti79 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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