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Studio sull'efficacia di amoxicillina-clavulanato da solo o in combinazione con ciprofloxacina nel trattamento della febbre indotta da chemioterapia in pazienti adulti ematologici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della febbre indotta da chemioterapia in pazienti adulti con disturbi ematologici. Lo studio confronta due diversi trattamenti antibiotici: la amoxicillina-clavulanato da sola rispetto alla combinazione di amoxicillina-clavulanato più ciprofloxacina. La ricerca si concentra sui pazienti che ricevono chemioterapia che può causare una riduzione temporanea dei globuli bianchi (chiamata neutropenia) per un periodo inferiore a 7 giorni.

Lo studio viene condotto su pazienti con varie malattie del sangue, tra cui linfoma, sindrome mielodisplastica e leucemia mieloblastica acuta. L'obiettivo principale è dimostrare che il trattamento con la sola amoxicillina-clavulanato è efficace quanto la terapia combinata nel trattare il primo episodio di febbre che si verifica dopo la chemioterapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti antibiotici per via orale per un periodo di 7 giorni. Il successo del trattamento viene valutato principalmente verificando se la febbre scompare entro 4 giorni dall'inizio della terapia antibiotica, senza necessità di modificare il trattamento. I pazienti verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento attraverso controlli regolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai uno dei due trattamenti antibiotici seguenti:

    - Amoxicillina-clavulanato da solo, oppure

    - Amoxicillina-clavulanato in combinazione con Ciprofloxacina

    Entrambi i medicinali vengono somministrati per via orale

  2. Passaggio 2

    Controllo dopo 48 ore

    Riceverai una telefonata di controllo dopo 48 ore dall'inizio del trattamento

    Durante la chiamata verranno verificati:

    - Il tuo stato di salute generale

    - Eventuali ricoveri ospedalieri

    - La corretta assunzione degli antibiotici prescritti

  3. Passaggio 3

    Valutazione al giorno 4

    Verrà valutata la tua risposta al trattamento

    Il principale obiettivo è verificare se la febbre è scomparsa

    Verrà controllato se è stato necessario modificare la terapia antibiotica

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio fino al giorno 7

    Continua il monitoraggio della corretta assunzione degli antibiotici

    Dovrai compilare un modulo di sorveglianza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Controllo al giorno 14

    Riceverai una chiamata di controllo

    Verranno verificati:

    - Eventuali episodi di febbre

    - Necessità di ricovero ospedaliero

    - Effetti collaterali come: dolori articolari, confusione, problemi cardiaci, allergie

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale al giorno 30

    Ultima chiamata di controllo

    Verifica finale di:

    - Stato di salute generale

    - Eventuali ricoveri ospedalieri

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con uno dei seguenti disturbi ematologici (in cui i regimi di chemioterapia potrebbero causare neutropenia di durata inferiore a 7 giorni):
    • Linfoma di qualsiasi tipo istologico trattato con l'obiettivo della remissione
    • Mielodisplasia trattata con azacitidina
    • Leucemia mieloblastica acuta trattata con schema non intensivo
    • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
    • Essere affiliato o beneficiario di un'assistenza sanitaria
    • Capacità di:
      • Comprendere tutte le informazioni relative allo studio
      • Seguire le procedure del protocollo
      • Partecipare alle chiamate telefoniche
      • Compilare il modulo di follow-up del paziente (elettronico o cartaceo)
      • La partecipazione è aperta sia agli uomini che alle donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno compiuto 18 anni di età (minori)
  • Pazienti con neutropenia (riduzione dei globuli bianchi) prevista per più di 7 giorni
  • Pazienti che presentano allergie note all'amoxicillina-clavulanato o al ciprofloxacino
  • Pazienti che stanno già assumendo altri antibiotici per il trattamento di infezioni in corso
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità renale o epatica
  • Pazienti con infezioni gravi che richiedono ricovero ospedaliero
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono garantire un adeguato follow-up (visite di controllo successive)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina-clavulanato

    Un antibiotico combinato che unisce l'amoxicillina con l'acido clavulanico. Viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato come trattamento empirico per la febbre in pazienti ematologici che ricevono chemioterapia. È un antibiotico ad ampio spettro efficace contro molti tipi diversi di batteri.

  • Ciprofloxacina

    Un antibiotico della famiglia dei fluorochinoloni che viene utilizzato per trattare vari tipi di infezioni batteriche. In questo studio viene utilizzato in combinazione con amoxicillina-clavulanato come trattamento di riferimento per pazienti ematologici con febbre indotta da chemioterapia. È particolarmente efficace contro alcuni tipi specifici di batteri che possono causare infezioni in pazienti immunocompromessi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillina-clavulanato

    Un antibiotico combinato somministrato per via orale che unisce l'amoxicillina con l'acido clavulanico per aumentarne l'efficacia contro i batteri resistenti. Viene utilizzato nel trattamento empirico delle infezioni batteriche in pazienti ematologici sottoposti a chemioterapia che sviluppano neutropenia di breve durata. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, mentre l'acido clavulanico protegge l'amoxicillina dalla degradazione da parte degli enzimi batterici.

  • Ciprofloxacina

    Un antibiotico fluorochinolonico somministrato per via orale che agisce inibendo la DNA girasi batterica, enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico. Viene utilizzato in combinazione con amoxicillina-clavulanato nel trattamento delle febbri in pazienti ematologici neutropenici, offrendo una copertura antibatterica ad ampio spettro. È particolarmente efficace contro i batteri Gram-negativi e viene comunemente impiegato nelle infezioni severe quando è necessaria una terapia antibiotica potente.

Malattie studiate

  • Neutropenia

    Una condizione in cui si verifica una diminuzione significativa dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi essenziali per combattere le infezioni. Si manifesta principalmente come conseguenza della chemioterapia nei pazienti con disturbi ematologici. La neutropenia può svilupparsi rapidamente dopo il trattamento chemioterapico e durare diversi giorni. Durante questo periodo, il sistema immunitario del paziente è indebolito, rendendo l'organismo più suscettibile alle infezioni. La condizione è generalmente temporanea e si risolve quando il midollo osseo riprende la normale produzione di neutrofili.

  • Febbre da Neutropenia

    Una complicanza comune nei pazienti con neutropenia, caratterizzata dall'insorgenza di febbre superiore a 38.3°C. Si verifica quando il sistema immunitario indebolito non riesce a contrastare efficacemente le infezioni. La condizione richiede particolare attenzione nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Si manifesta tipicamente durante il periodo in cui i valori dei neutrofili sono al minimo dopo il trattamento chemioterapico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520995-24-00Codice del protocolloP23/12Partecipanti previsti1 526 personePromotoreCentre Hospitalier De Versailles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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