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Studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di PST‑611 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età è una forma avanzata di perdita della macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Con il tempo, si creano aree di danno che provocano punti ciechi nella visione centrale, rendendo difficile leggere, riconoscere volti o svolgere attività che richiedono una visione nitida. Il farmaco sperimentale in studio, chiamato PST-611, viene somministrato direttamente nell’occhio tramite un’iniezione intraoculare, cioè un piccolo ago che rilascia il medicinale dentro il bulbo oculare.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di più somministrazioni di questo farmaco. I partecipanti riceveranno diverse iniezioni a intervalli stabiliti e saranno seguiti con controlli oculistici di routine, compresi test di pressione intraoculare, esami della vista e fotografie della retina. Verrà inoltre utilizzata una tecnica di imaging chiamata SD-OCT, che consente di vedere strati sottili della retina per osservare eventuali cambiamenti nel tempo. L’intero percorso di partecipazione è strutturato per monitorare attentamente eventuali effetti avversi e per raccogliere informazioni preliminari sull’efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di avvio

    Vengono eseguiti esami oculari completi per registrare lo stato iniziale della vista. gli esami includono lampada a fessura, ophthalmoscopia dilatata, misurazione della pressione intraoculare, valutazione dell'acuità visiva corretta, fotografia del fondo oculare a colori e tomografia a coerenza ottica spettrale (sd-oct). vengono inoltre misurati la sensibilità al contrasto e altri parametri di riferimento.

    Tutte le informazioni raccolte servono a confrontarle con i risultati ottenuti dopo la somministrazione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco

    Viene iniettato pst-611 direttamente nell'occhio (uso intraoculare). la dose indicata è 00 µg di pst-611 in soluzione per iniezione.

    L'iniezione è eseguita da personale medico specializzato in ambiente controllato.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio post‑dose 1

    Nei giorni successivi all'iniezione vengono effettuati controlli per verificare la presenza di eventuali effetti avversi oculari o generali.

    Vengono ripetuti gli stessi esami oculari della visita di avvio per valutare eventuali cambiamenti nella pressione intraoculare, nell'acuità visiva e nelle immagini retiniche.

    Le visite di controllo sono programmate regolarmente, ad esempio a una settimana e a quattro settimane dalla prima dose.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una seconda iniezione di pst-611 con la stessa dose di 00 µg.

    L'intervallo tra la prima e la seconda dose è stabilito dal protocollo dello studio e avviene tipicamente dopo diverse settimane.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio post‑dose 2

    Vengono ripetuti gli stessi controlli di sicurezza e gli esami oculari come nelle visite precedenti.

    La frequenza delle visite di follow‑up segue lo stesso calendario delle visite post‑dose 1.

  6. Passaggio 6

    Ulteriori somministrazioni (se previste)

    A seconda del piano di studio, possono essere effettuate ulteriori iniezioni di pst-611 con la stessa dose.

    Ogni iniezione è seguita da visite di monitoraggio per valutare sicurezza, tollerabilità e eventuali cambiamenti nei parametri oculari.

  7. Passaggio 7

    Visita finale di chiusura

    Al termine del periodo di studio, che può estendersi fino a quasi due anni (dal 01‑09‑2026 al 30‑06‑2028), vengono eseguiti gli ultimi esami oculari completi.

    Tutte le informazioni raccolte durante lo studio vengono analizzate per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e sarai in grado di partecipare alle visite programmate e di seguire le istruzioni dello studio.
  • Devi avere 65 anni o più.
  • Nel tuo occhio di studio (SE) deve essere presente una cRORA (atrofia geografica con perdita di tessuto) rilevata con una scansione chiamata OCT e attribuita alla AMD (degenerazione maculare legata all’età). La cRORA è definita da:
    • una zona di ipertrasmissione (area più chiara) di almeno 250 µm di diametro;
    • una zona di danno o perdita della membrana pigmentata (RPE) di almeno 250 µm di diametro;
    • segni di deterioramento delle cellule sensibili alla luce (fotorecettori) sopra la zona danneggiata;
    • assenza di segni di strappi o rotolamenti della membrana pigmentata (RPE).
    • La capacità di fissare (guardare) un punto, sia al centro sia fuori dal centro, con entrambi gli occhi deve permettere l’esecuzione delle immagini e dei test funzionali previsti dallo studio.
    • Devi essere iscritto/a al sistema di assicurazione sanitaria (se previsto dalle normative locali).
    • Nei 3‑12 mesi precedenti la prima dose di PST‑611, la tua lesione di atrofia geografica (GA) deve aver mostrato una crescita annua di almeno 1,6 mm² nell’occhio di studio.
    • La dimensione della lesione di GA prima della prima dose deve essere compresa tra 1,25 mm² e 16 mm², misurata con OCT. Se è presente atrofia peripapillare, la lesione di GA deve stare separata da essa e non deve fondersi durante lo studio.
    • Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri, il ricercatore sceglierà l’occhio di studio in base alla valutazione clinica, includendo la velocità di crescita della lesione e la facilità di eseguire il trattamento.
    • La tua acuità visiva corretta migliore (BCVA) nell’occhio di studio deve essere pari o inferiore a 75 lettere ETDRS (equivalente a Snellen ≤ 20/32), cioè una visione non migliore di questo livello.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione o infiammazione attiva negli occhi (ad esempio— blefarite infettiva, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmiti) oppure se ne hai avuto negli ultimi 12 settimane.
  • Se la pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) è pari o superiore a 25 mmHg e non è controllata, non sei idoneo.
  • Se la pressione intraoculare è molto bassa (meno di 6 mmHg) e ciò potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione, non puoi partecipare.
  • Non è consentita la partecipazione se hai una storia di sclerite (infiammazione della sclera), assottigliamento della sclera, malattie cicatriziali della congiuntiva, gravi allergie oculari, gravi malattie della superficie oculare, cicatrici oculari o dispositivi all’interno dell’occhio (hardware intraoculare) che potrebbero interferire.
  • Qualsiasi altra condizione oculare attiva, compresa una malattia della retina diversa dalla degenerazione maculare legata all’età (AMD), che il medico ritenga rischiosa o che possa ostacolare la valutazione, è un motivo di esclusione.
  • Se sei stato esposto a qualsiasi prodotto di gene terapia diverso da PST-611, non sei eleggibile.
  • Le persone legalmente incapaci o con capacità legale limitata secondo la legge francese non possono partecipare.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa compromettere la tua sicurezza o la capacità di seguire il protocollo dello studio è motivo di esclusione.
  • Se sei noto o sospetti di avere una ipersensibilità (reazione allergica) a farmaci topici, anestetici o analgesici usati nella procedura, non puoi partecipare.
  • Se hai assunto farmaci sperimentali negli ultimi 12 settimane, non sei idoneo.
  • Se non parli sufficientemente bene il francese da poter firmare un consenso informato scritto in quella lingua, non puoi partecipare.
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (inclusa la cataratta) o iniezione di corticosteroidi dentro o intorno all’occhio negli ultimi 12 settimane esclude la partecipazione.
  • Se hai bisogno di più di due trattamenti anti-VEGF (farmaci che bloccano il fattore di crescita vascolare) all’anno o se ne hai ricevuto uno negli ultimi tre mesi, non sei idoneo (la storia di AMD umida non è un criterio di esclusione).
  • Se hai un’opacità dei mezzi (ad esempio cataratta avanzata) che impedisce di ottenere immagini chiare del fondo dell’occhio o se è probabile che richieda un intervento chirurgico durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una chirurgia filtrante per glaucoma (come trabeculectomia o impianto di shunt) o qualsiasi intervento oculare negli ultimi 12 settimane, non sei eleggibile.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PST-611 è un farmaco sperimentale somministrato direttamente nell’occhio tramite iniezione. È una soluzione sterile progettata per trattare l’atrofia geografica, una zona di perdita di tessuto nella retina che può verificarsi nelle persone con degenerazione maculare legata all’età. Nel trial, i ricercatori hanno valutato se più somministrazioni di questo prodotto sono sicure e ben tollerate dai pazienti, osservando eventuali effetti collaterali e raccogliendo informazioni preliminari sull’efficacia nel rallentare o migliorare la condizione della retina.

Che cosa si sa già del trattamento

PST-611 - PST-611 è una soluzione sterile destinata all’iniezione intraoculare, somministrata direttamente nell’occhio con una siringa. È una sostanza ancora in fase di studio e non è ancora approvata per uso clinico, perciò si trova solo nella letteratura di sperimentazione. È pensata per trattare l’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età, una perdita di tessuto nella retina. Agisce a livello molecolare bloccando una parte del sistema immunitario che danneggia le cellule della retina, ed è classificata come agente sperimentale per malattie oculari.

Malattie studiate

Atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età - Geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration è una condizione dell'occhio in cui si verifica una perdita graduale del tessuto di supporto della retina. Si sviluppa lentamente, con aree scure che si allargano nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Con il tempo, queste zone di atrofia possono aumentare di dimensione, riducendo la capacità di vedere i dettagli fini e i colori. La progressione è tipicamente lenta e continua, ma varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-525008-12-00Codice del protocolloPST-611-CT2Partecipanti previsti24 personePromotorePulseSight Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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