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Studio sull'ossido nitrico inalato per la funzione cardiaca dopo chirurgia cardiaca

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui pazienti che si trovano nel periodo post-operatorio immediato dopo un intervento di chirurgia cardiaca. L'obiettivo è esaminare gli effetti dell'ossido nitrico inalato sulla funzione del ventricolo destro e sulla meccanica vascolare polmonare. L'ossido nitrico è un gas medicinale compresso, noto con il nome commerciale di VasoKINOX 800 ppm mol/mol. Questo trattamento viene somministrato attraverso inalazione per valutare come possa influenzare il cuore e i vasi sanguigni nei polmoni dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come l'ossido nitrico inalato possa migliorare la funzione del cuore e dei polmoni in pazienti che hanno appena subito un intervento chirurgico al cuore. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con ossido nitrico, mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori osserveranno come il trattamento influisce sulla funzione del ventricolo destro del cuore e sulla circolazione del sangue nei polmoni.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare i cambiamenti nella loro salute cardiaca e polmonare. I risultati attesi includono una migliore comprensione di come l'ossido nitrico possa supportare il recupero dopo la chirurgia cardiaca, migliorando la funzione del cuore e la circolazione polmonare. Questo potrebbe portare a nuovi approcci per il trattamento dei pazienti nel periodo post-operatorio immediato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico al cuore, verrà somministrato un trattamento con un gas medicinale chiamato VasoKINOX, che contiene ossido nitrico.

    Il gas verrà somministrato attraverso un processo chiamato inalazione, che significa respirare il gas attraverso un'apparecchiatura apposita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione ventricolare destra

    Durante il trattamento, verranno monitorati i parametri della funzione del ventricolo destro del cuore per valutare l'efficacia del trattamento.

    Questo monitoraggio aiuterà a comprendere come il trattamento influisce sulla funzione cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della distribuzione della ventilazione e perfusione

    Verrà utilizzata una tecnica chiamata tomografia a impedenza elettrica (EIT) per valutare come l'aria e il sangue si distribuiscono nei polmoni.

    Questa valutazione fornirà informazioni aggiuntive sull'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non sarà più necessario, in base alla stabilità delle condizioni post-operatorie.

    Il personale medico determinerà la durata esatta del trattamento in base ai progressi individuali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere stato ottenuto il consenso informato, cioè il paziente deve aver dato il permesso di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Essere sotto ventilazione meccanica passiva, che significa che una macchina aiuta il paziente a respirare.
  • Avere una FEVI (Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro) pre-operatoria pari o superiore al 30%. La FEVI è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Assenza di ipovolemia, che significa che il paziente non deve avere un volume di sangue troppo basso. Questo è verificato dall'assenza di "baci" ventricolari e/o un indice di collassabilità della vena cava superiore inferiore al 20%.
  • Avere un ritmo cardiaco spontaneo stabile, cioè il cuore batte regolarmente senza aiuto esterno.
  • Stabilità emodinamica post-operatoria, che significa che i segni vitali del paziente, come la pressione sanguigna e il battito cardiaco, sono stabili dopo l'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che si trovano nel periodo immediatamente successivo a un intervento chirurgico al cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossido nitrico inalato: L'ossido nitrico inalato è un gas che viene somministrato attraverso un dispositivo di respirazione. Viene utilizzato per aiutare a migliorare la funzione del cuore e dei polmoni dopo un intervento chirurgico al cuore. Questo gas aiuta a rilassare i vasi sanguigni nei polmoni, facilitando il flusso del sangue e riducendo la pressione nei polmoni. In questo modo, può aiutare il cuore a funzionare meglio e a migliorare la circolazione del sangue nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossido nitrico inalato (iNO) – L'ossido nitrico inalato viene somministrato attraverso un dispositivo di inalazione che permette al paziente di respirare il gas direttamente nei polmoni. Attualmente, è oggetto di studio per il suo utilizzo nel periodo post-operatorio immediato della chirurgia cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione ventricolare destra e la meccanica vascolare polmonare. A livello molecolare, l'ossido nitrico agisce rilassando i muscoli lisci nei vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo la pressione polmonare. È classificato come un vasodilatatore, una sostanza che aiuta a dilatare i vasi sanguigni.

Malattie studiate

Periodo post-operatorio immediato di chirurgia cardiaca – Questo periodo si riferisce alla fase subito dopo un intervento chirurgico al cuore. Durante questo tempo, il corpo del paziente si sta riprendendo dall'operazione e può presentare cambiamenti nella funzione cardiaca e polmonare. È comune osservare alterazioni nella meccanica vascolare polmonare e nella funzione del ventricolo destro. Il ventricolo destro può avere difficoltà a pompare il sangue attraverso i polmoni a causa di cambiamenti nella pressione vascolare. Inoltre, la ventilazione e la perfusione polmonare possono essere distribuite in modo non uniforme. Queste condizioni richiedono un monitoraggio attento per garantire un recupero ottimale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520808-10-00Partecipanti previsti50 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Princesa

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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