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Studio sulla clindamicina come alternativa alla vancomicina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aortica con circolazione extracorporea: valutazione farmacocinetica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della clindamicina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aortica con circolazione extracorporea (una tecnica che permette al sangue di circolare al di fuori del corpo durante l'intervento chirurgico). La clindamicina viene studiata come alternativa alla vancomicina, un altro antibiotico comunemente utilizzato in questo tipo di interventi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la clindamicina mantiene livelli sufficienti nel sangue durante tutto l'intervento chirurgico per prevenire possibili infezioni. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e i ricercatori monitoreranno la sua concentrazione nel sangue durante l'operazione. La dose massima giornaliera prevista è di 1500 mg.

Durante lo studio, verranno anche analizzati campioni di tessuto adiposo del pericardio (il rivestimento che circonda il cuore) per determinare quanto farmaco raggiunge questa zona. I pazienti verranno monitorati per tre mesi dopo l'intervento per verificare l'eventuale presenza di mediastinite (un'infezione dell'area centrale del torace) e altri possibili effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una iniezione endovenosa di clindamicina prima dell'intervento chirurgico cardiaco

    L'intervento chirurgico inizierà alle ore 8:00 del mattino

  2. Passaggio 2

    Durante l'intervento chirurgico

    Verranno prelevati campioni di sangue al momento dell'incisione chirurgica

    I prelievi di sangue continueranno ogni ora durante l'intervento

    Se l'intervento dura più di 4 ore, verrà somministrata una nuova dose di clindamicina

    Verrà prelevato un campione di tessuto adiposo pericardico

    Verranno registrati i dati relativi a trasfusioni e liquidi somministrati

  3. Passaggio 3

    Dopo l'intervento

    Dopo 6 ore dall'intervento: esami del sangue di controllo

    Dopo 24 ore dall'intervento: ulteriori esami del sangue di controllo

    Monitoraggio di eventuali effetti indesiderati fino alla dimissione dall'ospedale

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Controlli regolari per i primi 3 mesi dopo l'intervento

    Monitoraggio per eventuali infezioni post-operatorie

    Contatto telefonico finale dopo 3 mesi dall'intervento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere programmato per un intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento)
  • L'intervento deve essere programmato al mattino (pianificato almeno 24 ore prima e con inizio alle ore 8:00)
  • Aver fornito il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  • Capacità di comprendere e comunicare in modo chiaro sia oralmente che per iscritto
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
  • Per gli uomini in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale
  • Essere in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e rispettare i requisiti del protocollo di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con allergia nota alla clindamicina o ad altri antibiotici della stessa classe
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca l'organismo)
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)
  • Persone che hanno avuto una reazione avversa grave a farmaci simili in passato
  • Pazienti con infezioni in corso che richiedono altri tipi di antibiotici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Clindamicina

    La clindamicina è un antibiotico utilizzato per trattare e prevenire le infezioni batteriche durante e dopo gli interventi chirurgici cardiaci. Questo medicinale è efficace contro molti tipi di batteri che potrebbero causare infezioni durante l'intervento chirurgico, in particolare quando si utilizza la circolazione extracorporea. La clindamicina viene somministrata per via endovenosa durante l'intervento per mantenere livelli adeguati nel sangue e proteggere il paziente dalle infezioni.

  • Vancomicina

    La vancomicina è un antibiotico comunemente utilizzato durante gli interventi chirurgici cardiaci per prevenire le infezioni. In questo studio viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della clindamicina. La vancomicina è considerata uno standard di cura nella prevenzione delle infezioni durante gli interventi cardiaci, in particolare per prevenire la mediastinite, un'infezione grave del tessuto che circonda il cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clindamicina

    Un antibiotico somministrato per via endovenosa durante interventi di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (CEC). Questo farmaco appartiene alla classe degli antibiotici lincosamidi ed è efficace contro i batteri che causano la mediastinite, un'infezione grave del tessuto che circonda il cuore. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi proteica batterica, legandosi alla subunità 50S del ribosoma batterico. La clindamicina viene studiata come alternativa alla vancomicina nella profilassi antibiotica durante gli interventi cardiaci, mantenendo concentrazioni plasmatiche efficaci per tutta la durata dell'intervento chirurgico.

  • Vancomicina

    Un antibiotico glicopeptidico somministrato per via endovenosa, tradizionalmente utilizzato nella profilassi delle infezioni durante la chirurgia cardiaca con CEC. Agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica ed è particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, inclusi quelli resistenti ad altri antibiotici. La vancomicina rappresenta lo standard di cura attuale per la prevenzione delle infezioni post-operatorie in cardiochirurgia, ma si stanno cercando alternative a causa della crescente resistenza batterica e degli effetti collaterali.

Malattie studiate

  • Mediastinite post-chirurgica

    Un'infezione che può svilupparsi nel mediastino (lo spazio tra i polmoni) dopo un intervento chirurgico cardiaco. Si verifica quando i batteri, principalmente lo Staphylococcus aureus, colonizzano i tessuti del mediastino durante o dopo l'operazione. La condizione si sviluppa tipicamente nei primi giorni o settimane dopo l'intervento chirurgico. L'infezione interessa i tessuti molli del mediastino, compreso il tessuto adiposo pericardico. La mediastinite può manifestarsi con segni di infiammazione nell'area interessata.

  • Circolazione extracorporea (CEC)

    Una procedura utilizzata durante gli interventi chirurgici cardiaci in cui una macchina sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni. Durante questa procedura, il sangue viene deviato dal cuore attraverso un sistema di tubi e pompe che ossigenano il sangue e lo rimandano nel corpo. La CEC permette ai chirurghi di operare su un cuore fermo e privo di sangue. Il processo richiede l'uso di soluzioni speciali per il priming del sistema e può influenzare la distribuzione dei farmaci nell'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521555-23-00Codice del protocolloRC24_0549Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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