Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
Centro verificato
Neuilly-sur-Seine, Francia
Non ancora in reclutamento
Studio randomizzato su landiolol e cloruro di sodio per prevenire fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti caucasici sottoposti a chirurgia cardiaca
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la fibrillazione atriale che può comparire nei primi giorni dopo una chirurgia cardiaca con utilizzo del cuore‑polmone artificiale. Dopo l’intervento, i pazienti ricevono già un beta‑bloccante orale; il protocollo sperimentale aggiunge una infusione di landiolol, mentre il gruppo di confronto riceve una soluzione di sodio cloruro come placebo. L’obiettivo è valutare se l’infusione preventiva riduce la comparsa di fibrillazione atriale nei primi sette giorni post‑operatori.
Nel corso dello studio, i partecipanti vengono randomizzati subito dopo l’intervento e seguiti in terapia intensiva (ICU) per almeno tre giorni. Durante questo periodo vengono monitorati continuamente con un elettrocardiogramma, cioè un test che registra l’attività elettrica del cuore, e con un dispositivo Holter, un apparecchio portatile che registra il ritmo cardiaco per diversi giorni. Vengono rilevati ogni ora la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa per verificare che il battito rimanga nella zona desiderata (60‑80 battiti al minuto). Dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva, i pazienti continuano a essere osservati fino a 30 giorni per registrare eventuali episodi di fibrillazione atriale e altri eventi di salute.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età: 65 anni o più.
- Caucasico: appartenere al gruppo etnico caucasico.
- Chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare e frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 50%: intervento programmato al cuore che utilizza una macchina per far circolare il sangue e ossigenarlo mentre il cuore è fermo; la frazione di eiezione indica la percentuale di sangue che il cuore pompa ad ogni battito.
- Assicurazione sanitaria: essere iscritto a un regime di sicurezza sociale o equivalente.
- Consenso informato libero, firmato e compreso: accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Età inferiore a 65 anni.
- Persona sotto tutela legale, curatela o altra protezione giudiziaria, privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o ricoverata senza consenso.
- Incapacità di fornire personalmente il consenso informato o adulto legalmente tutelato.
- Storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente prima dell’intervento (irregolarità del battito cardiaco).
- Controindicazione ai beta‑bloccanti o ipersensibilità nota al farmaco landiolol (i beta‑bloccanti rallentano il cuore; l’ipersensibilità è una reazione allergica).
- Grave disturbo della conduzione o del ritmo cardiaco, come blocco atrioventricolare completo o bradicardia che richiedono pacing esterno (il cuore batte troppo lentamente o in modo irregolare).
- Shock cardiogenico post‑cardiotomia che richiede farmaci inotropi (adrenalina, dobutamina) (il cuore non pompa abbastanza sangue).
- Sindrome vasoplastica definita da pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg nonostante il supporto con vasopressori (noradrenalina ≥ 0,3 µg·kg⁻¹·min⁻¹) e ottimizzazione del volume (farmaci per alzare la pressione e fluidi per mantenere il volume sanguigno).
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con rapporto PaO2/FiO2 < 200 (misura della capacità dei polmoni di scambiare ossigeno).
- Paziente moribondo con punteggio SAPS II > 90 (indice che valuta la gravità della condizione clinica).
- Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Landiolol
è un farmaco beta‑bloccante a breve durata d’azione somministrato per via endovenosa. Nel trial viene infuso subito dopo l’intervento chirurgico al fine di ridurre il rischio di sviluppare fibrillazione atriale nei primi sette giorni post‑operatori. Agisce rallentando il battito cardiaco e diminuendo lo sforzo del cuore, aiutando così a mantenere un ritmo regolare.
Betabloccante orale
(beta‑bloccante da assumere per via orale) è il trattamento standard che i pazienti ricevono prima dell’intervento. Serve a controllare la frequenza cardiaca e a proteggere il cuore durante e dopo l’intervento. Nel contesto dello studio, questo farmaco viene continuato insieme all’infusione di landiolol per valutare se la combinazione sia più efficace nel prevenire la fibrillazione atriale.
Che cosa si sa già del trattamento
Sodium chloride
La soluzione per infusione al 0,9 % è somministrata per via endovenosa mediante perfusione continua. È un prodotto standard, ampiamente utilizzato in medicina e ben documentato nella letteratura clinica. Serve principalmente a reintegrare i liquidi e gli elettroliti, mantenendo l’equilibrio idrico del paziente. Agisce fornendo ioni sodio e cloro che ristabiliscono la pressione osmotica e la composizione dei fluidi extracellulari; è classificato come soluzione elettrolitica isotona.
Landiolol
Il farmaco è fornito come polvere da reconstituire in soluzione per infusione endovenosa, somministrata per via perfusione. È un beta‑bloccante ultra‑breve approvato in diversi Paesi e studiato ampiamente per l’uso perioperatorio. È indicato per ridurre la frequenza cardiaca e prevenire la fibrillazione atriale post‑operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il suo meccanismo consiste nel bloccare selettivamente i recettori β‑1, diminuendo l’attività del cuore; è classificato come beta‑bloccante a breve durata d’azione.
Malattie studiate
Fibrillazione atriale postoperatoria - è una forma di aritmia che si manifesta per la prima volta nei giorni successivi a un intervento chirurgico cardiaco con bypass. Si presenta con battiti cardiaci irregolari e rapidi, spesso superiori a 100 bpm. L’episodio può durare più di cinque minuti e può ripetersi più volte durante il periodo postoperatorio. In alcuni pazienti l’aritmia si risolve spontaneamente, mentre in altri può persistere per diversi giorni. La sua comparsa è più frequente entro i primi sette giorni dopo l’intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 18 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524518-26-03Codice del protocollo2024-12-014Partecipanti previsti400 personePromotoreGCS Ramsay Sante Enseignement Et Recherche
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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