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Studio sull'impatto della cardioplegia Custodiol rispetto alla cardioplegia Buckberg in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la chirurgia cardiovascolare, un tipo di intervento chirurgico importante che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni. Durante questi interventi, viene utilizzata una tecnica chiamata circolazione extracorporea, che permette di mantenere il flusso sanguigno e l'ossigenazione del corpo mentre il cuore è fermo. Lo scopo dello studio è confrontare due tipi di soluzioni utilizzate per proteggere il cuore durante l'intervento, note come soluzioni di cardioplegia. Queste soluzioni aiutano a fermare temporaneamente il cuore e a proteggerlo durante l'operazione.

Le due soluzioni di cardioplegia studiate sono la Custodiol® - Perfusionslösung e la Cardi-Braun Mantenimiento solución para perfusión. La Custodiol contiene sostanze come mannitolo, triptofano, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato e acido oxoglurico. La Cardi-Braun include trometamolo, fosfato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, citrato di sodio, glucosio monoidrato e acido citrico monoidrato. Lo studio mira a dimostrare che la soluzione Custodiol non è inferiore alla soluzione Buckberg, un altro tipo di cardioplegia ematica, in termini di sicurezza ed efficacia durante interventi chirurgici con tempi prolungati di clampaggio aortico.

Nel corso dello studio, i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea riceveranno una delle due soluzioni di cardioplegia. I ricercatori valuteranno diversi aspetti clinici, come la sopravvivenza a 90 giorni, la necessità di farmaci per sostenere il cuore dopo l'intervento, e la funzione renale. Inoltre, verranno monitorati eventi come l'infarto miocardico perioperatorio, il sanguinamento maggiore e le complicazioni neurologiche. L'obiettivo è capire quale soluzione offre migliori risultati per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico complesso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico CARDIO-HEART, che valuta l'impatto clinico del tipo di cardioplegia utilizzata durante interventi di chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e una patologia cardiaca che richiede un intervento chirurgico maggiore con circolazione extracorporea e clampaggio aortico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della cardioplegia

    Durante l'intervento chirurgico, al paziente viene somministrata una soluzione di cardioplegia per proteggere il cuore. Le soluzioni utilizzate sono Cardi-Braun Mantenimiento o CUSTODIOL®.

    La somministrazione avviene tramite infusione nelle arterie coronarie epicardiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare l'andamento clinico e la risposta alla cardioplegia somministrata.

    Vengono effettuati confronti tra i pazienti che hanno ricevuto la cardioplegia cristalloide Custodiol e quelli che hanno ricevuto la cardioplegia ematica Buckberg.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti primari

    Gli esiti primari includono la valutazione di eventi compositi come morte, infarto miocardico perioperatorio, bassa gittata cardiaca post-operatoria con necessità di farmaci ionotropi e insufficienza renale acuta AKIN-III entro 90 giorni dall'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari comprendono la valutazione dell'elevazione della Troponina I a 12 e 24 ore dopo la procedura, mortalità post-operatoria a 90 giorni, eventi di bassa gittata cardiaca, insufficienza renale acuta, incidenza di infarto miocardico perioperatorio, eventi di sanguinamento maggiore, necessità di trasfusioni, ventilazione meccanica prolungata, complicazioni neurologiche, fibrillazione atriale post-operatoria e sopravvivenza complessiva a 90 giorni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2026, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una patologia cardiaca, cioè un problema al cuore, e necessità di un intervento chirurgico importante al cuore.
  • L'intervento chirurgico deve includere la circolazione extracorporea, che è una tecnica in cui una macchina aiuta a pompare il sangue durante l'operazione.
  • Durante l'intervento, è necessario che ci sia un tempo prolungato di clampaggio aortico, che significa che l'aorta, il grande vaso sanguigno che esce dal cuore, viene temporaneamente bloccata.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Custodiol

    Custodiol è una soluzione cristalloide utilizzata per proteggere il cuore durante interventi chirurgici importanti. Viene somministrata per fermare temporaneamente il cuore e proteggerlo dai danni mentre è in corso la chirurgia. Custodiol aiuta a mantenere il cuore in uno stato di riposo, riducendo il rischio di danni durante il periodo in cui la circolazione sanguigna è supportata da una macchina.

  • Buckberg

    Buckberg è una soluzione di cardioplegia a base di sangue utilizzata durante interventi chirurgici al cuore. Questa soluzione viene utilizzata per proteggere il cuore durante l'intervento, fermandolo temporaneamente e riducendo il rischio di danni. La soluzione Buckberg contiene sangue, che aiuta a fornire ossigeno e nutrienti al cuore mentre è fermo, mantenendolo in condizioni ottimali durante la chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Custodiol

    Custodiol è una soluzione cardioplegica somministrata per via endovenosa durante interventi di cardiochirurgia. Attualmente è utilizzata in medicina per proteggere il cuore durante interventi chirurgici complessi, come quelli con circolazione extracorporea. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la protezione del miocardio durante la chirurgia cardiaca. A livello molecolare, agisce rallentando il metabolismo cellulare del cuore, riducendo il consumo di ossigeno e prevenendo danni ischemici. È classificata come soluzione cardioplegica cristalloide.

  • Buckberg

    Buckberg è una soluzione cardioplegica a base di sangue, somministrata per via endovenosa durante interventi di cardiochirurgia. È ampiamente documentata in letteratura medica per la sua efficacia nella protezione del cuore durante interventi chirurgici complessi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la protezione del miocardio durante la chirurgia cardiaca. A livello molecolare, agisce fornendo ossigeno e nutrienti al cuore, mantenendo la sua funzionalità durante l'intervento. È classificata come soluzione cardioplegica ematica.

Malattie studiate

  • Infarto Miocardico Acuto (IMA)

    L'infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La condizione può progredire rapidamente e richiede attenzione medica immediata. Il danno al cuore può variare da lieve a grave, a seconda della durata del blocco.

  • Insufficienza Renale Acuta (IRA)

    L'insufficienza renale acuta è una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta all'accumulo di tossine e squilibri elettrolitici nel corpo. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione può svilupparsi rapidamente, spesso in risposta a un'infezione, un farmaco o una lesione. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi.

  • Fibrillazione Atriale

    La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può causare una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o cronica e può aumentare il rischio di ictus. La gestione della fibrillazione atriale è importante per prevenire complicazioni.

  • Complicazioni Neurologiche di Tipo 1 e 2

    Le complicazioni neurologiche di tipo 1 e 2 si riferiscono a problemi che possono insorgere nel sistema nervoso centrale o periferico. Queste complicazioni possono includere deficit cognitivi, debolezza muscolare o alterazioni sensoriali. Possono essere causate da interventi chirurgici, traumi o altre condizioni mediche. La gravità e la durata dei sintomi possono variare. È importante monitorare e gestire queste complicazioni per ridurre l'impatto sulla qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511948-42-00Codice del protocolloCARDIO-HEARTPartecipanti previsti600 personePromotoreHospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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