Lo studio riguarda la chirurgia cardiovascolare, un tipo di intervento chirurgico importante che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni. Durante questi interventi, viene utilizzata una tecnica chiamata circolazione extracorporea, che permette di mantenere il flusso sanguigno e l’ossigenazione del corpo mentre il cuore è fermo. Lo scopo dello studio è confrontare due tipi di soluzioni utilizzate per proteggere il cuore durante l’intervento, note come soluzioni di cardioplegia. Queste soluzioni aiutano a fermare temporaneamente il cuore e a proteggerlo durante l’operazione.
Le due soluzioni di cardioplegia studiate sono la Custodiol® – Perfusionslösung e la Cardi-Braun Mantenimiento solución para perfusión. La Custodiol contiene sostanze come mannitolo, triptofano, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato e acido oxoglurico. La Cardi-Braun include trometamolo, fosfato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, citrato di sodio, glucosio monoidrato e acido citrico monoidrato. Lo studio mira a dimostrare che la soluzione Custodiol non è inferiore alla soluzione Buckberg, un altro tipo di cardioplegia ematica, in termini di sicurezza ed efficacia durante interventi chirurgici con tempi prolungati di clampaggio aortico.
Nel corso dello studio, i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea riceveranno una delle due soluzioni di cardioplegia. I ricercatori valuteranno diversi aspetti clinici, come la sopravvivenza a 90 giorni, la necessità di farmaci per sostenere il cuore dopo l’intervento, e la funzione renale. Inoltre, verranno monitorati eventi come l’infarto miocardico perioperatorio, il sanguinamento maggiore e le complicazioni neurologiche. L’obiettivo è capire quale soluzione offre migliori risultati per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico complesso.
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