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Studio sull'effetto del blocco para-sternale con ropivacaina sulla funzione respiratoria post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la chirurgia cardiaca, un tipo di intervento al cuore che può includere la sostituzione di valvole o il bypass coronarico. Dopo questo tipo di intervento, è comune che i pazienti abbiano difficoltà respiratorie. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un blocco anestetico locale, chiamato blocco parasternale, sulla funzione respiratoria dopo l'intervento chirurgico. Questo blocco utilizza un farmaco chiamato ropivacaina, che è un anestetico locale somministrato tramite iniezione.

Il farmaco ropivacaina viene utilizzato per ridurre il dolore post-operatorio e migliorare la capacità respiratoria. Lo studio è progettato per confrontare la funzione respiratoria dei pazienti che ricevono questo trattamento con quelli che non lo ricevono. La funzione respiratoria sarà misurata il giorno dopo l'intervento e in momenti successivi, fino a due mesi dopo l'operazione. Verranno anche valutati il dolore post-operatorio e la presenza di eventuali complicazioni polmonari.

Lo studio è di tipo prospettico, controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento o un placebo. I risultati saranno valutati in modo indipendente per garantire l'accuratezza delle conclusioni. L'obiettivo principale è capire se il blocco parasternale con ropivacaina può migliorare la funzione respiratoria e ridurre il dolore dopo la chirurgia cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale e misurazioni

    Prima dell'intervento chirurgico al cuore, viene effettuata una misurazione della capacità vitale forzata. questa misura indica la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere con forza.

    Viene eseguita una spirometria, un test che utilizza uno strumento chiamato spirolab per valutare la funzione dei polmoni.

  2. Passaggio 2

    Intervento e somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento chirurgico, viene eseguito un blocco parasternale, ovvero un'anestesia locale applicata vicino allo sterno (l'osso al centro del petto) per ridurre il dolore.

    Viene somministrata un'iniezione di ropivacaina, un farmaco anestetico, nella dose di 40 ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio immediato

    Nelle prime 48 ore dopo l'intervento, il dolore viene valutato tramite una scala numerica da 0 a 10. il valore 0 indica assenza di dolore, mentre i valori da 7 a 10 indicano dolore severo.

    Il dolore viene monitorato anche durante le sessioni di fisioterapia respiratoria, ovvero gli esercizi per aiutare i polmoni a funzionare correttamente.

    Viene misurata la capacità vitale forzata al primo giorno dopo l'intervento per confrontarla con la misurazione iniziale.

    Vengono monitorati parametri come la durata della ventilazione meccanica (l'uso di macchinari per aiutare la respirazione) e il consumo totale di farmaci antidolorifici come la morfina o l'ossicodone.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio nei giorni successivi

    Dal terzo al settimo giorno dopo l'intervento, il dolore viene valutato una volta al giorno in un orario compreso tra le ore 8:00 e le ore 12:00.

    Viene monitorata la durata della permanenza in ospedale, calcolata dal momento dell'ammissione alla dimissione.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Al secondo giorno e a distanza di 2 mesi dall'intervento, vengono effettuate nuove misurazioni della funzione polmonare, inclusi la capacità vitale e la velocità con cui l'aria esce dai polmoni.

    Entro 2 mesi dall'intervento, viene monitorata la presenza di eventuali complicazioni respiratorie, come infezioni, difficoltà respiratorie o problemi di chiusura di parte del tessuto polmonare (atelettasia).

    Al secondo mese, viene somministrato un questionario specifico per valutare la presenza di dolore cronico.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Essere programmati per un intervento di chirurgia cardiaca elettiva. Questo significa che l'intervento è pianificato in anticipo e non è un'emergenza. La chirurgia deve includere l'uso della CEC (circolazione extracorporea) e una sternotomia, che è un'incisione nel petto per accedere al cuore. Gli interventi possono includere la sostituzione di una valvola, un bypass coronarico o una combinazione di entrambi.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve leggere e firmare un documento che spiega lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Blocco analgesico parasternale: Questa terapia consiste nell'iniezione di anestetico locale vicino allo sterno per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico al cuore. L'obiettivo è migliorare la funzione respiratoria del paziente nel periodo postoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco Analgesico Parasternal – Questo trattamento viene somministrato attraverso un'iniezione locale vicino allo sterno per fornire sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico al cuore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla funzione respiratoria postoperatoria. È principalmente indicato per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei nervi che trasmettono segnali di dolore, riducendo così il disagio postoperatorio. Appartiene alla categoria degli anestetici locali utilizzati per l'analgesia locoregionale.

Malattie studiate

  • Infezione respiratoria

    È un'infezione che colpisce il sistema respiratorio, spesso causata da batteri o virus. I sintomi possono includere tosse, febbre, produzione di muco e difficoltà respiratorie. L'infezione può portare a complicazioni come la polmonite se non trattata adeguatamente. La diagnosi si basa su sintomi clinici e può essere confermata con esami di laboratorio. Le infezioni respiratorie sono comuni e possono variare da lievi a gravi.

  • Insufficienza respiratoria

    È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l'anidride carbonica. Può essere acuta o cronica e si manifesta con sintomi come difficoltà respiratorie, confusione e colorazione bluastra della pelle. Le cause possono includere malattie polmonari, lesioni o infezioni. La diagnosi si basa su misurazioni dei gas nel sangue e altri test respiratori. È una condizione che richiede attenzione medica immediata.

  • Atelettasia

    È il collasso parziale o totale di una parte del polmone, che porta a una riduzione della capacità respiratoria. Può essere causata da un'ostruzione delle vie aeree, compressione esterna o assorbimento di aria. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico. La diagnosi viene effettuata tramite esami radiologici come la radiografia del torace. L'atelettasia può complicare altre condizioni respiratorie se non trattata.

  • Broncospasmo

    È una contrazione dei muscoli delle vie aeree che provoca restringimento e difficoltà respiratorie. Spesso associato a condizioni come l'asma, può essere scatenato da allergeni, infezioni o esercizio fisico. I sintomi includono respiro sibilante, tosse e senso di costrizione toracica. La diagnosi si basa sull'osservazione clinica e test di funzionalità polmonare. Il broncospasmo può essere gestito con farmaci broncodilatatori.

  • Lesione polmonare

    Si riferisce a danni ai tessuti polmonari che possono derivare da infezioni, traumi o esposizione a sostanze tossiche. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico. La diagnosi richiede esami di imaging e test di funzionalità polmonare. Le lesioni polmonari possono portare a complicazioni come l'insufficienza respiratoria se non gestite correttamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513301-30-00Partecipanti previsti84 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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