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Studio sulla tenecteplase confrontata con Acido Acetilsalicilico in pazienti con occlusione dell'arteria centrale della retina entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'occlusione dell'arteria centrale della retina, una condizione che causa una grave perdita della vista. Lo studio confronta due trattamenti diversi: il primo utilizza un farmaco chiamato tenecteplase, che viene somministrato per iniezione endovenosa, mentre il secondo utilizza acido acetilsalicilico (aspirina). Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo come parte dello studio.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del tenecteplase quando viene somministrato entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi dell'occlusione dell'arteria retinica. Il farmaco tenecteplase viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano l'arteria della retina, mentre l'acido acetilsalicilico agisce prevenendo la formazione di nuovi coaguli.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per valutare il miglioramento della vista. Il trattamento viene somministrato una sola volta e include sia una soluzione per infusione che compresse da assumere per via orale. I pazienti verranno seguiti per un periodo di tempo dopo il trattamento per verificare i risultati sulla loro capacità visiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il medico valuterà la presenza di occlusione dell'arteria retinica centrale e misurerà l'acuità visiva.

    È necessario che i sintomi siano presenti da meno di 4,5 ore e che l'acuità visiva sia ≥ 1.0 logMAR.

    Per le donne in età fertile, potrebbe essere necessario un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Opzione 1: Tenecteplase 0,25 mg/kg tramite iniezione endovenosa + compressa placebo

    Opzione 2: Acido acetilsalicilico (Albyl-E 75 mg) in compressa + iniezione placebo

    La somministrazione deve avvenire entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio dopo la somministrazione del farmaco

    Verranno effettuate misurazioni dell'acuità visiva durante questo periodo

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo finale

    Dopo 30 giorni (±5 giorni) dal trattamento, verrà effettuata una visita di controllo

    Verrà misurata l'acuità visiva dell'occhio trattato per valutare eventuali miglioramenti

    L'obiettivo è raggiungere un'acuità visiva ≤ 0,7 logMAR, che rappresenta un miglioramento di almeno 0,3 logMAR

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'occlusione dell'arteria centrale della retina (un blocco del flusso sanguigno nella retina) con una acuità visiva (capacità di vedere chiaramente) ridotta, con sintomi presenti da meno di 4 ore e mezza
  • Il trattamento deve poter essere somministrato entro 4 ore e mezza dalla comparsa dei primi sintomi
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile:
    • Devono confermare di non essere in stato di gravidanza, oppure
    • Se c'è la possibilità di una gravidanza, devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento
    • Il paziente non deve avere un'arterite (infiammazione delle arterie) come causa dell'occlusione retinica

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno avuto un ictus o emorragia cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con pressione arteriosa molto alta (superiore a 185/110 mmHg)
  • Chi assume farmaci anticoagulanti (farmaci che rendono il sangue più fluido)
  • Persone con disturbi della coagulazione noti
  • Pazienti con interventi chirurgici importanti negli ultimi 14 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Chi ha una malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tenecteplase

    è un farmaco trombolitico che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare l'occlusione dell'arteria centrale della retina, una condizione che può causare una grave perdita della vista. Il farmaco agisce rapidamente per cercare di ripristinare il flusso sanguigno nell'occhio.

  • Acido acetilsalicilico (ASA)

    è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia del tenecteplase. È un farmaco comunemente conosciuto che viene spesso utilizzato per prevenire problemi cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tenecteplase

    Un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento dell'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO). Questo medicinale agisce dissolvendo i coaguli di sangue attraverso l'attivazione del plasminogeno, convertendolo in plasmina che degrada la fibrina presente nei trombi. La dose tipica è di 0,25 mg/kg di peso corporeo e deve essere somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi per ottenere la massima efficacia. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci fibrinolitici ed è una versione modificata dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), progettata per avere una maggiore specificità e una durata d'azione più lunga.

  • Acido acetilsalicilico (ASA)

    Un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale, utilizzato come terapia di confronto negli studi sull'occlusione dell'arteria retinica centrale. Agisce inibendo la produzione di prostaglandine e trombossani, riducendo così l'aggregazione piastrinica e prevenendo la formazione di coaguli. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è ampiamente utilizzato nella prevenzione di eventi trombotici. La sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica per varie condizioni vascolari, comprese quelle che interessano la circolazione oculare.

Malattie studiate

Occlusione dell'arteria centrale della retina - Una condizione grave che colpisce la retina dell'occhio quando l'arteria retinica centrale si blocca improvvisamente. L'occlusione impedisce il flusso di sangue alla retina, causando una rapida perdita della vista nell'occhio colpito. Si verifica tipicamente in modo improvviso e unilaterale, colpendo un solo occhio. La condizione può essere causata da un coagulo di sangue o da altri materiali che bloccano l'arteria. I sintomi principali includono una perdita improvvisa e indolore della vista, che spesso viene notata al risveglio. La condizione colpisce principalmente la parte centrale della retina, responsabile della visione dettagliata e del riconoscimento dei colori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517606-29-00Partecipanti previsti78 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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